Frenan las pruebas de la vacuna de Oxford por “seguridad”
Astrazeneca detectó una reacción adversa en uno de los voluntarios británicos
NUEVA YORK (AP).– Después de constatar una reacción adversa grave en un voluntario del Reino Unido, el laboratorio Astrazeneca y la Universidad de Oxford decidieron suspender por el momento el estudio de fase 3 para la vacuna contra el coronavirus que se va a producir, entre otros países, en la Argentina. Un vocero de la empresa dijo que revisarán “los datos de seguridad”.
NUEVA YORK.– El gran estudio de fase 3 que desarrollaban el laboratorio Astrazeneca y la Universidad de Oxford para la vacuna contra el coronavirus que iba a ser producida en la Argentina, entre otros países, fue suspendido debido a una sospecha de reacción adversa grave en un participante en el Reino Unido, informó ayer el sitio especializado en noticias de salud Stat News.
Un vocero de Astrazeneca, uno de los laboratorios en la carrera por obtener una vacuna contra el Covid-19, dijo en un comunicado que el “proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”.
No estaba claro de inmediato quién determinó la suspensión, aunque es posible que Astrazeneca lo haya hecho voluntariamente y no haya sido ordenado por ninguna agencia reguladora.
Tanto la naturaleza de la reacción adversa como cuándo sucedió tampoco se conocieron de inmediato, aunque se espera que el participante se recupere, según una persona familiarizada con la investigación.
Astrazeneca es la compañía que producirá en la Argentina la vacuna diseñada por la Universidad de Oxford para combatir el virus SARS-COV-2, que será distribuida en toda América Latina, según anunció el presidente Alberto Fernández.
Las acciones de Astrazeneca cayeron ayer más del 6% en las operaciones fuera de horario después de que la compañía dijo que su prueba de última etapa para una posible vacuna se había suspendido debido a preocupaciones de seguridad.
El vocero de la compañía –según publicó Stat News– describió la pausa como “una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los ensayos”.
El directivo también dijo que la compañía está “trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba”.
Precaución
Una persona familiarizada con el desarrollo dijo que se les había dicho a los investigadores que la prueba se había suspendido por “mucha precaución”.
Una segunda persona familiarizada con los estudios, que también habló bajo condición de anonimato, agregó que el hallazgo está teniendo un impacto en otros ensayos de vacunas de Astrazeneca en curso, así como en las pruebas clínicas que están realizando otros fabricantes de vacunas.
Las pausas clínicas no son infrecuentes y no está claro cuánto tiempo podría durar la de Astrazeneca, según el medio. Pero el progreso de la prueba de la compañía, y los de todas las vacunas contra el Covid-19 en desarrollo, está siendo seguido de cerca dada la urgente necesidad de nuevas formas de frenar la pandemia.
Actualmente hay nueve vacunas candidatas en ensayos de fase 3 y sus desarrolladores se comprometieron el lunes a mantener el más estricto rigor científico. Astrazeneca es el primer ensayo de vacuna en fase 3 que se conoce que se ha suspendido.
Rastreo
Los investigadores que llevan a cabo otros ensayos ahora están buscando casos similares de reacciones adversas mirando las bases de datos revisadas por la llamada Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, dijo una de las fuentes.
Astrazeneca recién comenzó su ensayo de fase 3 en Estados Unidos a fines de agosto. La prueba se está realizando actualmente en 62 sitios en todo el país, según Clinicaltrials.gov, un registro del gobierno, aunque algunos aún no han comenzado a inscribir participantes. Los ensayos de fase 2-3 se iniciaron previamente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
Tampoco quedó claro de inmediato en qué ensayo clínico se produjo la reacción adversa, aunque una posibilidad clara es el ensayo de fase 2-3 que se está llevando a cabo en Gran Bretaña.
En el comunicado de Astrazeneca, el vocero de la compañía –según publicó Stat News– señaló que “en los grandes ensayos, las enfermedades sucederán, pero deben ser revisadas de forma independiente para verificar esto con cuidado”. El vocero también dijo que la compañía está “comprometida con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos”.
Hace poco menos de un mes, Alberto Fernández anunció la producción de una vacuna contra el coronavirus en la Argentina, que las dosis tendrán un costo de entre 3 y 4 dólares y estarán listas en el primer trimestre de 2021.
Según el anuncio, la vacuna experimental que produce el laboratorio británico Astrazeneca, que desarrolla la droga que está siendo investigada por la Universidad de Oxford, se fabricaría a partir de las próximas semanas y estaría lista en los primeros meses del año próximo. Con esto, el Gobierno busca garantizar el acceso rápido y equitativo a la vacuna en el caso de que fuera aprobada. “Vamos a poder acceder entre seis y 12 meses antes a la vacuna. Queremos que la Argentina no tenga que esperar y pueda acceder lo más rápido posible. Es un inmenso desafío para la industria nacional”, dijo en el anuncio el Presidente, que informó que la Argentina y México estarían a cargo de la producción de la vacuna en América Latina.