Mielitis, la enfermedad que habría sufrido el voluntario
Todavía se desconoce si era del grupo de pruebas o de placebo
La noticia del “on hold” (pausa) de la fase 3 del ensayo clínico de la vacuna de la Universidad de Oxford contra el coronavirus acaparó la primera plana de todos los medios del mundo, en plena carrera internacional por la vacuna para poner fin a la pandemia.
Ayer se conoció cuál habría sido la grave reacción adversa en uno de los participantes de las pruebas. Según publicó The New York Times, la enfermedad que sufrió la persona que formaba parte del ensayo fue mielitis transversa.
“Se filtró que es mielitis transversa, pero aún no se sabe en qué grupo estaba el paciente”, dijo a la nacion Georgina Sposetti, médica investigadora, que trabaja en ensayos clínicos y es fundadora de unensayoparami.org. Esto significa que aún se debe determinar si la persona que tuvo esta reacción había recibido la vacuna o solo un placebo. En los ensayos clínicos, la mitad de los voluntarios reciben la droga y la otra mitad, un placebo, que es una sustancia inerte. Ninguno de los voluntarios, ni los médicos que llevan adelante el estudio, sabe quién recibió una u otra inyección. A esto se lo conoce como “doble ciego”.
Según la médica, la mielitis transversa también puede ser causada por el virus SARS-COV-2 o ser solo una enfermedad autoinmune que no se vincule con la nueva cepa del coronavirus. “Es una enfermedad que afecta la mielina de la médula, que es la membrana que la recubre, y en general sucede después de una infección viral o por otras enfermedades autoinmunes, como por ejemplo la esclerosis múltiple”, ejemplificó.
Por su parte, Eduardo López, médico infectólogo y jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, explicó a la nacion: “La mielitis transversa genera una inflamación importante en la médula espinal que, en general, afecta los miembros inferiores del cuerpo. Es una de las respuestas a enfermedades virales que pueden ser como la varicela o patologías autoinmunes”.
“La mielitis transversa, en general, genera parálisis en las piernas y pérdida de sensibilidad en los miembros inferiores, dependiendo del nivel de afectación que haya tenido la médula. Es una enfermedad grave, por la que al individuo se lo interna y se le hacen estudios para confirmar el nivel de lesión. Estos exámenes en general son resonancias magnéticas nucleares. Se la trata con esteroides o drogas antivirales”, detalló López.
Efecto adverso
Ante la consulta de si es habitual una mielitis transversa como efecto adverso a una vacuna, López respondió: “No recuerdo que se haya dado algo así en pruebas de vacunas. Sí se ha discutido, durante mucho tiempo, si la vacuna de la gripe podía generar el síndrome de Guillain-barré, que también afecta a la médula. Sin embargo, los estudios demostraron que se trató de una relación causal/temporal y no por el uso de la vacuna”.
Sobre este punto, Sposetti agregó: “La mielitis transversa se ha asociado a algunas vacunas, pero nunca se demostró que tenga relación, no se sabe. Por eso hay que esperar. Esta enfermedad, si bien puede dejar secuelas, puede recuperarse por completo”.
“Dicho esto, si este voluntario estaba en el grupo vacuna activa y no tiene otra infección viral es una mala noticia. Igual, ninguna vacuna está exenta en un ciento por ciento de efectos adversos. El tema es la frecuencia con la que sucede”, cerró la médica marplatense.
“Cuando se reportan un número predeterminado de efectos adversos serios se detiene el reclutamiento en el estudio para analizar si esto se da en mayor proporción en los que recibieron la vacuna o los que recibieron el placebo. Se decide si es adecuado continuar o si hay que parar el estudio en ese punto hasta tener más información”, dijo Sposetti, y agregó: “Esta pausa la pueden decidir los propios investigadores del estudio, que tiene un comité independiente que analiza los datos del ensayo en un determinado momento de la prueba”.
La médica marplatense explicó que en los protocolos que se escriben al inicio de los estudios siempre se aclara en que tiempo se hacen “análisis interinos” en los que se evalúan todos los datos sobre eventos adversos hasta ese momento. “Se puede poner como fecha los tres meses, por ejemplo”.
Sposetti detalló que los grupos que analizan estos datos son expertos independientes que luego de analizar los resultados deciden si es seguro seguir con el ensayo clínico o no. “Si en estos análisis deciden que hay alguna duda, se solicitan más datos y, en algunos casos más graves, se abre el ciego del estudio para definir si es seguro continuar o no”, dijo.
Además, explicó que “todos los efectos adversos serios siempre se reportan dentro de las 24 horas, tanto al sponsor (en este caso Astrazeneca) como a los comités de ética y a la entidad regulatoria correspondiente”.