Una prueba de salud pública
La Anmat autorizó como “nueva especialidad medicinal” el misoprostol que elabora el laboratorio público de Santa Fe, LIF. La droga para interrumpir el embarazo de manera segura
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La Anmat autorizó el registro como “nueva especialidad medicinal” el misoprostol que elabora el laboratorio público de Santa Fe, LIF. Con este trámite, se dio un avance crucial para que todas las reparticiones públicas del país puedan adquirir la droga considerada esencial por la Asociación Mundial de la Salud, que se utiliza para interrumpir embarazos de manera segura hasta la semana 13, con un costo que representa un tercio del valor del mercado. La disposición autoriza a la firma Laboratorio Industrial Farmacéutico Sociedad del Estado la inscripción del Misoprostol LIF. Fuentes del laboratorio estatal plantearon que esta habilitación es sólo para la presentación de uso vaginal, y están todavía a la espera de la presentación oral y subrayaron que el LIF empezó a fabricar íntegramente el medicamento a inicios de 2020, distribuyéndolo en el sistema de salud pública provincial y que “en menos de un año” logró la certificación para abastecer todo el sistema de salud pública nacional.
El artículo 4 de la disposición indica que “con carácter previo a la comercialización de la especialidad medicinal cuya inscripción se autoriza por la presente disposición, el titular deberá notificar a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la elaboración del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificación técnica consistente en la constatación de la capacidad de producción y de control correspondiente”. Es decir que, según puntualizaron fuentes del Ministerio de Salud de la Nación, falta una parte del proceso, que se denomina “tránsito federal” y que será el que permitirá presentarse en las licitaciones del Ministerio.
Con la firma de Manuel Limeres, administrador nacional de Anmat, la disposición indica que “el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) emitió los informes técnicos pertinentes en los que constan los Datos Identificatorios Característicos aprobados por cada una de las referidas áreas para la especialidad medicinal cuya inscripción se solicita, los que se encuentran transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente disposición”. Al mismo tiempo, consideran que “el/los establecimiento/s que realizará/n la elaboración y el control de calidad de la especialidad medicinal en cuestión demuestran aptitud a esos efectos”.
La producción pública de misoprostol es un capítulo llamado “soberanía de medicamentos”, dentro de la adquisición del derecho a la autonomía de las mujeres, y tendrá efecto en el sistema público de salud de todo el país. Además, la producción pública permitirá contar con un precio testigo para licitaciones, lo que también podría tener efecto en la venta al público. La venta en farmacias del producto del LIF está descartada, ya que no producen para su ingreso en el circuito comercial.
Además del fabricado en la ciudad de Santa Fe, existen en la Argentina dos medicamentos que contienen misoprostol. El Oxaprost es una presentación de Laboratorios Beta, que tiene un precio de venta de 10.438 pesos. En tanto, Misop 200, fabricado por Laboratorios Domínguez, cuesta 6.265 pesos y su precio aumentó un 3% en solo un mes.
El Laboratorio Industrial Farmacéutico de la provincia de Santa Fe (LIF) trabajó desde 2013 en la fabricación de misoprostol, con el objetivo de abastecer al sistema público de salud de todo el país. El primer lote, de 100.000 comprimidos, estuvo disponible en los centros de salud pública de toda la provincia en septiembre de 2019, luego de las pruebas de estabilidad. Desde 2020, la producción se hizo íntegramente en el LIF y se obtuvo la autorización, mientras se espera que también se autorice la presentación oral.