El desafío de los ‘nuevos genéricos’

Los medicamentos tradicionales, como el ibuprofeno o el paracetamol, se obtienen mediante síntesis química. En cambio, los medicamentos biológicos se obtienen a partir de células vivas por ingeniería genética. La insulina para los pacientes diabéticos que se produce en bacterias o levaduras o los anticuerpos monoclonales como el trastuzumab (se utiliza como tratamiento para el cáncer de mama) que se produce en células de ovario de hámster, son ejemplos de medicamentos biológicos.

De la misma manera que a partir de la caída de patentes de los medicamentos tradicionales surgieron los genéricos, también han aparecido los biosimilares a partir de los biológicos. Pero la contro- versia alrededor de los biosimilares radica en si son o no intercambiables, si cuando un paciente está recibiendo un original o un biosimilar puede cambiarlo al otro. Es que en el caso de los medicamentos de síntesis química, se puede sustituir un fármaco de marca por otro genérico sin problemas: el principio activo es el mismo y la estructura es idéntica, por lo que el efecto es el mismo. En cambio, en los biosimilares el panorama es otro: aunque se elaboren a partir de las mismas líneas celulares, presentan una gran variabilidad, heterogeneidad e inestabilidad físicoquímica y contienen cantidades mínimas de impurezas que podrían alterar el efecto terapéutico. Por eso no se dice que son idénticos sino ‘similares’. La aparición de los medicamentos biosimilares en el mercado es de suma importancia para disminuir costos y facilitar el acceso a más pacientes a tratamientos de alto costo. Pero deben cumplir todas las condiciones para demostrar la biosimilitud con el fármaco de referencia en cuanto a calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia, según las agencias sanitarias.Otro punto clave es la far maco vigilancia, el monitoreo de los fármacos en su fase pos comercialización, con el fin de detectar reacciones adversas que escapan de las informadas durante los ensayos clínicos.