Ursachensuche nach Hirntod bei Arzneitest
Frankreich. Aufsichtsbehörde nahm Untersuchung auf. Firma zahlte Teilnehmern bis zu 4500 Euro.
Nach den schweren Zwischenfällen bei einem Medikamententest in Frankreich laufen die Ermittlungen auf Hochtouren. Mitarbeiter der Aufsichtsbehörde IGAS trafen in Rennes im Labor der testenden Firma Biotrial ein. Geprüft werden soll, ob die Tests nach geltenden Regeln abliefen. Wie berichtet, waren bei fünf von 90 Freiwilligen dramatische Nebenwirkungen aufgetreten.
Einer der Männer ist hirntot, bei vier weiteren könnten neurologische Störungen irreversibel sein. Gilles Edan, Neurologie-Professor am Uniklinikum Rennes, sagte, derzeit könnten noch keine Prognosen abgegeben werden. Ein sechster Proband zeigt zwar keine Symptome, er wird im Spital beobachtet. Die Männer hatten das Präparat mehrfach zu sich genommen. Es ziele auf Stimmungsschwankungen, Angstgefühle und motorische Störungen bei neurode- generativen Erkrankungen ab, sagte Gesundheitsministerin Marisol Touraine.
Biotrial betont, alles sei nach internationalen Bestimmungen abgelaufen. Es handelte sich um eine sogenannte Phase-eins-Studie. Das heißt, der Wirkstoff wurde erstmals an Menschen – gesunden Freiwilligen – getestet. Untersucht werden die Verträglichkeit und das Verhalten im Körper. Bis zur Zulassung wird eine Substanz auch an mehreren Tausend Patienten getestet.
International sprechen Experten von einem ungewöhnlichen Ereignis, ein ähnlicher Fall kam zuletzt 2006 in Großbritannien vor. Teilnehmer medizinischer Studien seien keine „Versuchskaninchen“. Im Gegenteil, die Überwachung sei besonders engmaschig. Bei der erstmaligen Testung an Menschen liege die Dosis deut- lich unter jener im Tierversuch. Aber: Trotz hoher internationaler Standards und vorausgehenden Labor- und Tiertests (aktuell u. a. Schimpansen) bleibt ein Restrisiko. Bei der freiwilligen Teilnahme an Medikamenten- studien sind oft Aufwandsentschädigungen üblich. Diese können von Reisekosten bis zu mehreren 1000 Euro gehen, heißt es auf einschlägigen Homepages. Biotrail zahlt Studien-Teilnehmern zwischen 100 und 4500 Euro.