Vom Labortest bis zur Markteinführung

Prozedere.

Erstmals in der modernen Medizin wurden 1947 im „Nürnberger Kodex“Standards definiert – als Folge der menschenverachtenden Experimente von NS-Ärzten in den Konzentrationslagern der Nazis. 1965 verabschiedete der Weltärzteverbund die „Deklaration von Helsinki“, die im Jahr 2000 erweitert wurde. Sie bildet die Hauptgrundlage für klinische Studien, ergänzt nationale und internationale Kriterien. In der Regel muss ein Zulassungsverfahren für eine aussichtsreiche Arznei-Sub- stanz folgende Schritte durchlaufen: – Labortests Die Wirkung eines Stoffes wird im Labor in Zellkulturen oder im Tierversuch getestet. Augenmerk wird auch auf Nebenwirkungen gelegt – etwa, ob der Stoff Krebs auslöst oder Embryonen schädigt. – Phase I An gesunden Freiwilligen finden die ersten Tests am Menschen statt. In bis zu 30 aufeinanderfolgenden Studien wird unter anderem geprüft, ob der Wirkstoff gut verträglich ist, wie er sich im Körper umwandelt und wie schnell er wieder ausgeschieden wird. – Phase II 100 bis 500 Menschen nehmen an den ersten Patientenstudien teil. Ärzte prüfen, ob die gewünschte Wirkung eintritt, welche Nebenwirkungen vorkommen und die beste Dosierung. – Phase III Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wird an mehreren tausend Patienten überprüft. Man erhebt, ob sich die gewünschten Eigenschaften auch bei vielen unterschiedlichen Menschen bestätigen lassen. Registriert werden auch etwaige Wech- selwirkungen mit anderen Medikamenten. – Zulassung Der Zulassungsantrag kann bei den nationalen Behörden oder der europäischen Zulassungsagentur EMA gestellt werden. Bis zur Zulassung dauert es in etwa 1,5 Jahre. – Phase IV Der Wirkstoff kommt nun auf den Markt. Hersteller und Behörden beobachten die Patienten aber weiterhin, um Nebenwirkungen zu erkennen. Diese dürfen statistisch gesehen nur bei weniger als einem von 10.000 Menschen auftreten.