Anvisa aprova dose de reforço em bula de vacina da Pfizer
Agência recomenda ainda repetir o imunizante de mesma marca usado antes, na dose de reforço
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou pedido da Pfizer para que a terceira dose da vacina contra Covid possa constar na bula do produto.
Até então, constava na bula duas doses. Assim, fica aprovada dose de reforço (terceira dose) administrada pelo menos seis meses após a imunização primária completa em indivíduos com 18 anos ou mais. A aprovação é para a vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em pessoas que já receberam duas doses iniciais da Comirnaty, nome comercial do imunizante americano.
Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, informou que seria uma aprovação condicional, tendo em vista que o laboratório precisa encaminhar mais dados sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço. Além de encaminhar o plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço.
O estudo clínico apresentado para subsidiar as alegações de eficácia e segurança da aplicação de dose de reforço contaram com a participação de voluntários brasileiros. O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho de 2021.
A análise de colocar em bula uma dose de reforço da Astrazeneca e Janssen ainda está sendo realizada pela agência reguladora.
A diretoria colegiada da Anvisa aprovou a orientação de que a dose de reforço da vacinação da Covid seja preferencialmente aplicada com modelo igual ao usado no ciclo básico nos casos da Pfizer, Janssen e Astrazeneca. A exceção deve ser a Coronavac, para a qual deve haver a recomendação de priorizar a vacina da Pfizer.
Fronteiras
A Anvisa também propôs que o governo federal cobre o certificado de vacinação contra a Covid-19 como forma de liberar a entrada de viajantes no Brasil.
A medida valeria para permitir a imigração por terra. Hoje as fronteiras estão fechadas, com algumas exceções. (Folha)