Primeira íris artificial é aprovada por agência regulatória dos EUA
O FDA (órgão americano que regulamenta remédios e alimentos) aprovou na última quarta-feira (30) nos EUA a primeira íris artificial. O dispositivo, que é implantado cirurgicamente, poderá ser usado para tratar adultos e crianças cuja íris (a parte colorida do olho ao redor da pupila) esteja completamente ausente ou danificada devido a uma condição congênita chamada aniridia ou outro dano ao olho.
“Pacientes com defeitos de íris podem ter sérios problemas de visão, bem como insatisfação com a aparência de seus olhos”, disse Malvina Eydelman, diretora da Divisão de Oftalmologia e Aparelhos para Ouvido, Nariz e Garganta do FDA. “A aprovação de hoje da primeira íris artificial fornece um novo método para tratar defeitos da íris que reduz a sensibilidade à luz brilhante e ao brilho. Também melhora a aparência estética do olho em pacientes com aniridia.”
A aniridia congênita é uma doença genética rara na qual a íris está completa ou parcialmente ausente. Ela afeta aproximadamente 1 em 50 mil a 100 mil pessoas nos EUA. A íris controla a quantidade de luz que entra no - nome do artefato aprovado pelo FDA - é indicada para tratar defeitos da íris por outras razões ou condições, como albinismo, lesão traumática ou remoção cirúrgica por melanoma.
A íris artificial é feita de silicone fino e dobrável e produzida sob medida e colorida para cada paciente individualmente. Para inseri-la, o cirurgião faz uma pequena incisão no olho, coloca o dispositivo sob a incisão, desdobra e suaviza suas bordas usando instrumentos cirúrgicos. A íris artificial é mantida no lugar pelas estruturas anatômicas do olho ou, se necessário, por suturas.
Nos estudos realizados para a aprovação do dispositivo, mais de 70% dos pacientes relataram redução na sensibilidade severa à luz e brilho, bem como uma melhoria à íris artificial ou ao procedimento cirúrgico.
O dispositivo é contraindicado em casos de inflamação crônica não controlada (uveíte), tamanho anormalmente pequeno dos olhos (microftalmia), descolamento de retina não tratado, glaucoma crônico não tratado, catarata causada por vírus da rubéola, vasos sanguíneos anormais na íris (rubeose), certos tipos de vasos sanguíneos danificados na retina e infecções intraoculares. Também é contraindicado para pacientes que estão grávidas.
São Paulo – olho, e as pessoas com aniridia têm grande sensibilidade à luz e outros problemas de visão graves.
Além da aniridia congênita, a Íris Artificial CustomFlex na qualidade de vida relacionada à saúde após o procedimento.
Além disso, 94% dos pacientes estavam satisfeitos com a aparência da íris artificial.
A íris artificial é feita de silicone fino e dobrável e produzida sob medida e colorida para cada paciente individualmente
As análises também mostraram baixas taxas de efeitos adversos relacionados