Pfizer conclui testes e diz que vacina é segura em crianças
Segundo a farmacêutica, imunizante contra a Covid-19 gerou proteção para essa faixa etária
A Pfizer e a BioNTech disseram nesta segunda-feira (20) que sua vacina contra Covid-19 induziu uma forte resposta imunológica em crianças de 5 a 11 anos. As farmacêuticas pretendem pedir autorização para uso do imunizante em pessoas dessa faixa etária nos Estados Unidos, na Europa e em outros lugares assim que possível.
As farmacêuticas disseram que a vacina gerou uma reação imune nas crianças em seu teste clínico de fase 2/3 que se equipara ao que foi observado em jovens de 16 a 25 anos. O perfil de segurança também foi de modo geral comparável ao grupo de idade maior, afirmaram.
“Desde julho, os casos pediátricos de Covid-19 aumentaram cerca de 240% nos Estados Unidos, salientando a necessidade de vacinação para a saúde pública”, disse o diretor-executivo da Pfizer, Albert Bourla, em um comunicado enviado à imprensa.
“Esses resultados dos testes oferecem uma forte base para buscarmos a autorização de nossa vacina para crianças de 5 a 11 anos, e pretendemos apresentá-los à Agência de Alimentos e Drogas [FDA na sigla em inglês] e a outros órgãos reguladores com urgência”, completou.
Autoridades de saúde graduadas dos EUA acreditam que os reguladores poderão tomar uma decisão sobre a segurança e a eficácia da vacina em crianças três semanas depois de as empresas apresentarem o pedido de autorização, disseram à Reuters duas fontes no início deste mês.
As internações e mortes por Covid-19aumentaramnosEUA nos últimos meses devido à variantedelta,altamentecontagiosa. Os casos pediátricos também cresceram, particularmente porque nenhuma pessoa com menos de 12 anos foi vacinada, mas não há indícios de que, além de ser mais transmissível, a variante delta seja mais perigosa para crianças.
Uma autorização rápida poderá ajudar a atenuar um potencial aumento de casos no outono americano, especialmente com as escolas já abertas em todo o país.
A vacina das companhias, chamada Comirnaty, já é autorizada para uso em crianças a partir de 12 anos em muitos países, incluindo os EUA e o Brasil. Ela foi autorizada originalmente para uso emergencial em pessoas de 16 anos ou mais nos EUA em dezembro de 2020 e recebeu aprovação plena no país para essa faixa etária no mês passado.
Nos testes com crianças de 5 a 11 anos, elas receberam duas injeções de uma dose de 10 microgramas da vacina, um terço da dose aplicada nas pessoas de 12 anos ou mais. As empresas esperam dados sobre o funcionamento do imunizante em crianças de 2 a 5 anos e de 6 meses a 2 anos ainda no quarto trimestre deste ano.
Diferentemente do teste clínico maior que os laboratórios realizaram em adultos antes, o teste pediátrico com 2.268 participantes não foi desenhado a princípio para medir a eficácia da vacina comparando o número de casos de Covid-19 em pessoas imunizadas com o número dos que receberam um placebo.
Em vez disso, as companhias comparam a quantidade de anticorpos neutralizantes induzidos pela vacina nas crianças com a reação dos receptores no teste com adultos.
Um porta-voz da Pfizer disse que as empresas poderão mais tarde revelar a eficácia da vacina no teste, mas ainda não houve casos suficientes de Covid entre os participantes para chegar a esse valor.
A vacina foi aproximadamente 95% eficaz no teste clínico com adultos, mas a Pfizer disse que a imunidade diminui alguns meses após a segunda dose. Por esse motivo, os reguladores dos EUA deverão autorizar uma dose de reforço para americanos idosos e de alto risco nesta semana.
Segundo os laboratórios, a vacina foi bem tolerada, com efeitos colaterais geralmente comparáveis aos observados em participantes com idade entre 16 e 25 anos.
Tanto a vacina da Pfizer quanto a da Moderna foram associadas pelos reguladores a casos raros de inflamação cardíaca em adolescentes e jovens adultos, particularmente homens. A Pfizer disse que não houve qualquer caso de inflamação cardíaca nos participantes do teste.
No Brasil, a reportagem da Folha entrou em contato nesta segunda-feira com a assessoria de comunicação da Pfizer no país, para saber se os dados serão também apresentados em um pedido à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A empresa, até a conclusão desta edição, não se pronunciou sobre o assunto.