Oxford retomará testes de vacina contra covid-19
Após pausa anunciada na terça, universidade recebe liberação de comitê independente e de reguladores; no Brasil, Anvisa já deu aval
A Universidade de Oxford anunciou que retomará a fase final de teste da vacina contra covid-19, desenvolvida com o laboratório AstraZeneca. O estudo havia sido suspenso na terça-feira, após participante ter reação adversa.
A Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca anunciaram ontem a retomada da fase 3 de testes (a final) para sua potencial vacina contra a covid-19. Os estudos haviam sido suspensos na terça-feira, após um participante apresentar reações adversas sérias. O conselho de ética em pesquisa brasileira e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deram aval à retomada das análises.
Segundo a universidade, um comitê de revisão de segurança independente e os reguladores do Reino Unido consideraram que os exames já podem ser retomados. “Globalmente, cerca de 18 mil pessoas receberam as vacinas do estudo. Em grandes ensaios como este, espera-se que alguns participantes não se sintam bem e todos os casos devem ser avaliados cuidadosamente para garantir uma avaliação da segurança”, diz a nota.
Oxford alegou sigilo científico e não divulgou informações sobre o participante do estudo que apresentou reações adversas. A Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) informou que 4,6 mil voluntários já receberam dose da vacina até o momento no País e não houve “nenhum registro de intercorrências graves de saúde”. Coordenador da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), Jorge Venancio afirmou que o órgão já deu aval para retomada no País. “A Conep recebeu o parecer do comitê independente de segurança, analisou e aprovou a continuidade da pesquisa”, disse ao Estadão.
O mesmo ocorreu com a Anvisa. “Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a agência concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado. É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes”, informou em nota, na noite de ontem.
Em comunicado oficial também, a Fiocruz reafirmou a parceria com a AstraZeneca, dona dos direitos de produção, distribuição e comercialização da vacina que está sendo desenvolvida pela universidade britânica. “Nada mudou desde a última terça, quando assinamos contrato com o laboratório.”
Para especialistas ouvidos pela reportagem, a pausa de revisão garantiu mais credibilidade ao estudo. “Nós estamos vivendo um momento peculiar no mundo que é a ciência sendo feita em tempo real: parece até jogo de futebol, em que cada lance é observado”, diz o médico imunologista Jorge Kalil.
Procurada, a AstraZeneca não se pronunciou. De acordo com nota desta semana, a interrupção foi “uma ação rotineira que deve acontecer sempre que for identificada uma potencial reação adversa inesperada em um dos ensaios clínicos, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos estudos”. “Os eventos adversos acontecem por acaso, mas devem ser revistos de forma independente para verificar isso cuidadosamente.” Os testes da vacina de Oxford são os que estão em estágio mais avançado.