Anvisa recolhe lotes vetados da Coronavac
São 42, com 21 milhões de doses da vacina que, segundo a agência, não foram envasados em condições satisfatórias
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de todos os lotes de Coronavac que estavam sob interdição cautelar desde o início do mês. A medida foi publicada ontem – e com isso as vacinas suspensas serão retiradas pelo importador e não poderão ser aplicadas no Brasil.
Ao todo, foram suspensos 42 lotes com 21,1 milhões de vacinas. Desses, 25 lotes com 12 milhões de imunizantes já estavam no País e outros 17, com 9 milhões de vacinas, estão em trâmite para envio. Na semana passada, o Instituto Butantan disse que vai substituir as vacinas interditadas sem prejuízos ao Brasil.
O Ministério da Saúde ainda não definiu a orientação para quem já tomou doses dos lotes bloqueados.
A decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase desses lotes em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação. Segundo a Anvisa, foram analisados todos os documentos encaminhados pelo Butantan, incluindo os emitidos pela autoridade chinesa.
“Os documentos encaminhados consistiram em Formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações da agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, explica a Anvisa em nota – acrescentando que avaliou a documentação referente à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan. A conclusão, segundo informou a agência, é de que “permaneciam
as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades”.
Além disso, a agência também disse que uma possível inspeção presencial na China “não afastaria as motivações que levaram à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares”.
A decisão atinge somente os 42 lotes especificados e não afeta a autorização de uso dos demais lotes da Coronavac no Brasil. Em manifestações anteriores, o Butantan reforçou a qualidade e a segurança das doses interditadas pela Anvisa.
Algumas dessas vacinas já haviam sido usadas antes da interdição. A maior parte foi aplicada em São Paulo, onde 3,8 milhões de doses nessas condições foram usadas. Em coletiva de imprensa nesta quarta-feira, o secretário Estadual de Saúde, Jean Gorinchteyn, disse que essas pessoas estão sendo monitoradas e nenhum efeito adverso grave foi relatado.
Ação interna. Ontem, ocorreu a primeira entrega de doses da Coronavac pelo governo de São Paulo diretamente a outras unidades da federação. Os Estados do Ceará, do Pará, do Piauí, do Espírito Santo e de Mato Grosso compraram 2,5 milhões de doses da vacina produzida pelo Instituto Butantan. De acordo com Dimas Covas, cada unidade custa US$ 10,30, mesmo valor pago pelo governo federal.
A maior parte da entrega será destinada ao Pará, que ficará com 1 milhão de doses. Espírito Santo e Mato Grosso receberão 500 mil vacinas. Ceará ficará com 300 mil doses e o Piauí, 200 mil. O Pará é um dos Estados com a menor proporção de habitantes adultos vacinados até agora.