Как ще стане регистрацията

Пускането на пазара и легалната продажба на едно лекарство може да станат само след неговото разрешаване за употреба. Това може да стане по три европейски и една национална процедура. Продължителността на националната процедура е 7 месеца, през които се оценяват документацията, качеството, адекватността и изводите от изпитванията. Документите и данните се придружават с обобщени доклади, които се публикуват на сайта на ИАЛ, а агенцията може да извърши изпитване на крайния продукт, обяснява бившият й директор проф. Асена Сербезова.

В случая с ивермектин се оказва, че в момента няма европейска процедура за приложението му при COVID. “В Комитета за медицински продукти за хуманна употреба на Европейската лекарствена агенция (ЕМА) няма подадена процедура за разглеждане, разрешаване за употреба или предварителна научна препоръка от ЕМА на ивермектин. По време на дискусиите за лечение на коронавирусна инфекция никой не е коментирал приложението на лекарството никъде в Европа като потенциална терапия”, коментира проф. Илко Гетов, представител на България в ЕМА.

Така за продукта на “Хювефарма” остава възможността да бъде регистриран за COVID след клинични проучвания или пък като генерик на вече съществуващ продукт в ЕС. В крайна сметка “Хювефарма” избира втория вариант, при който не се изискват изследвания и съпоставяне на референтния със съществуващия във Франция продукт, а само научни статии. В същото време самият оригинален производител MSD съобщава, че не вижда причина да се изследва продуктът му за COVID.