Les fabricants ont l’obligation légale d’analyser l’ensemble des déclarations d’effets indésirables produites dans le monde pour leurs vaccins, et d’en présenter un bilan annuel à Santé Canada.

Toutes ces déclarations sont intégrées au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation. Depuis 1991, ce système est aussi alimenté par IMPACT, un programme dit «de surveillance active» mené par les 12 plus grands hôpitaux pédiatriques du Canada. « À Sainte-Justine, par exemple, une infirmière est employée à temps plein pour scruter le dossier médical de chaque enfant hospitalisé afin de voir quels vaccins il a reçus et à quel moment. Elle signale tous les cas où une maladie s’est déclenchée après un vaccin, dans un intervalle de temps qui dépend de ce qu’on sait des effets possibles de chacun », explique le pédiatre-infectiologue Marc Lebel, qui supervise le programme IMPACT pour cet établissement depuis 27 ans.

Tous les six mois (mais toutes les semaines pour la COVID), l’Agence de la santé publique du Canada publie un bilan des « effets secondaires suivant l’immunisation », les ESSI dans le jargon, en distinguant les cas graves, définis comme n’importe quel effet «qui entraîne la mort, met la vie en danger, exige l’hospitalisation du patient ou la prolongation de son hospitalisation, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou marquée, ou entraîne une invalidité ou malformation congénitale ». En 2017, par exemple, l’Agence a répertorié 2 960 ESSI (dont 253 graves) sur 23 millions de doses de vaccin administrées. Tous ces effets sont apparus après une injection, mais cela ne veut pas dire qu’ils soient dus au vaccin.

Au Québec, le Programme de surveillance passive des effets secondaires possiblement reliés à l’immunisation (ESPRI), géré par le ministère de la Santé et des Services sociaux, analyse aussi ces déclarations.

Tous les ESSI déclarés dans le monde sont signalés en temps réel au Centre de surveillance d’Uppsala, le grand centre de pharmacovigilance de l’OMS, situé en Suède. Le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale de l’OMS, qui réunit 14 experts indépendants, analyse tous les rapports au regard de la littérature scientifique et peut commander des études pour approfondir certains points. « On tient à jour une liste des problèmes qui peuvent survenir et on vérifie si tel ou tel vaccin en fait augmenter l’incidence », explique Ève Dubé, anthropologue de l’Université Laval. Spécialiste de la vaccination et seule Canadienne à siéger au comité, elle s’assure que les analyses qu’il produit ne pourront pas être mal interprétées.

La Collaboration Brighton, un organisme international indépendant de l’OMS et des fabricants, édicte en outre des règles qui définissent exactement comment chaque effet indésirable devrait être signalé et surveillé, partout sur la planète. Rien n’est laissé au hasard !

Les fabricants ont aussi l’obligation légale d’analyser l’ensemble des déclarations d’effets indésirables produites dans le monde pour leurs vaccins, et d’en présenter un bilan annuel à Santé Canada. Ils doivent mener des essais cliniques de phase 4, postcommercialisation, pour vérifier l’efficacité et la sécurité de leurs produits auprès de dizaines de milliers de personnes. À partir de ces données, les autorités peuvent décider d’interdire un vaccin ou simplement exiger que l’information soit mise à jour dans la monographie, la « notice » détaillée fournie aux professionnels de la santé.

Les comités d’immunisation du Canada et du Québec se servent également de ces informations de vaccinovigilance pour recommander à toute la population ou à certaines personnes d’utiliser un vaccin plutôt qu’un autre, selon leur profil d’efficacité et de sécurité.