La place du Canada « sécurisée » dans la file d’attente pour l’accès aux vaccins

La société de biotechnologie Moderna annonçait lundi matin qu’elle déposait des demandes d’autorisation pour une utilisation d’urgence auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et pour une mise en marché conditionnelle auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour son candidat-vaccin. Selon les résultats les plus récents de son essai de phase 3, son candidat-vaccin ARNm-1273 préviendrait l’infection par la COVID-19 avec une efficacité de 94 %, ainsi que tous les cas graves. Moderna avait déjà soumis à Santé Canada, le 12 octobre, une demande d’autorisation pour une utilisation dans le cadre de la pandémie.

En vertu d’un arrêté d’urgence adopté en septembre dernier, Santé Canada a mis en branle un processus accéléré d’examen des demandes d’autorisation de médicaments et de vaccins contre la COVID-19. Plus souple, cette approche dite de « demande progressive » permet au demandeur de présenter des résultats tout au long de l’examen à mesure qu’ils sont disponibles.

Outre Moderna, Pfizer-BioNTech et Johnson & Johnson se sont prévalus de cette nouvelle façon de faire pour présenter une demande progressive d’autorisation auprès de Santé Canada.

« Le Canada a sécurisé 20 millions de doses du candidat-vaccin ARNm1273 de Moderna, avec des options pour 36 millions de doses supplémentaires, pour un total de 56 millions de doses », a confirmé au Devoir Cecely Roy, attachée de presse de la ministre des Services publics et de l’Approvisionnement, Anita Anand.

Cela signifie que le Canada a confirmé l’achat de 20 millions de doses du vaccin de Moderna et qu’il s’est montré désireux d’en commander à l’avenir 36 millions de doses supplémentaires.

« Le Canada s’est assuré que les premières doses des 20 millions [achetées] commencent à arriver [au pays] au cours du premier trimestre 2021, et des discussions se poursuivent avec les fournisseurs pour affiner les calendriers de livraison afin d’obtenir des livraisons le plus tôt possible », a ajouté Mme Roy, avant de préciser qu’une entente similaire avait été conclue avec PfizerBioNTech, qui a déposé une demande d’autorisation auprès de Santé Canada trois jours avant Moderna.

De plus, la ministre de la Santé, Patty Hajdu, affirmait, la semaine dernière, que le Canada devrait disposer de six millions de doses dès le premier trimestre de 2021.

« Quand les accords ont été négociés [avec les compagnies], on s’est assurés d’un calendrier de livraison », a souligné

Mme Roy. Mais le Canada, tout comme les autres pays qui ont commandé des doses, doit accepter « les risques d’une livraison tardive ». « Il faut comprendre qu’il y a des impondérables, comme le temps nécessaire pour terminer les essais cliniques, qui peut s’allonger, comme on l’a vu ces derniers jours au sujet d’AstraZeneca, qui doit reprendre ses essais cliniques [en raison d’une erreur de dosage], de même que le temps pour bâtir et accélérer la capacité de production des doses. Le Canada a toutefois sécurisé sa place dans la file d’attente comme les autres pays. »

Le comité d’experts censé réviser les données de Pfizer et faire à la FDA ses recommandations quant à l’utilisation d’urgence du candidat-vaccin doit se réunir le 10 décembre prochain et pour celui de Moderna, le 17 décembre. Il faut savoir que Santé Canada fondera en grande partie sa décision d’autoriser ces mêmes vaccins au Canada sur celle de la FDA.

Pfizer-BioNTech espère pouvoir fabriquer jusqu’à 1,3 milliard de doses en 2021 et Moderna dit avoir bon espoir de produire de 500 millions à un milliard de doses au cours de la prochaine année.

Nouveaux résultats

Moderna révélait lundi les résultats obtenus deux semaines après l’administration de la deuxième dose de son vaccin. Parmi les 30 000 personnes ayant participé à l’essai clinique, 196 ont présenté des symptômes de la COVID-19 et ont été déclarées positives à la suite d’un test de dépistage. Parmi ces 196 cas, 185 avaient reçu un placebo, lequel avait été administré à la moitié des volontaires. Aucun des 11 cas de COVID-19 survenus dans le groupe ayant été vacciné n’a toutefois souffert de la forme grave de l’infection, alors que 30 des 185 cas du groupe placebo ont été durement atteints et un participant a même succombé à son infection. Ces données signifient donc que l’efficacité du vaccin à prévenir la COVID-19 était de 94,1 %, et que son efficacité à limiter les infections graves était de 100 %. La compagnie a également précisé que l’efficacité du vaccin s’était avérée comparable à tous les âges et chez toutes les communautés ethniques.

Le communiqué de presse annonçant ces résultats précisait que les données concernant l’innocuité du vaccin continuaient d’être révisées, mais qu’aucun effet grave n’avait été décelé jusqu’à maintenant. Les effets indésirables les plus courants comprenaient une douleur ou une rougeur au site d’injection, une fatigue, des douleurs musculaires ou osseuses et des maux de tête. Ces réactions étaient toutefois plus fortes à la suite de l’administration de la seconde dose du vaccin.

Tous ces résultats sont très semblables à ceux obtenus et annoncés par Pfizer. En effet, sur les 170 cas de COVID-19 observés dans l’essai de Pfizer, 162 étaient liés au groupe placebo et seulement 8 étaient associés au groupe ayant reçu le vaccin. Et parmi les 10 cas d’infection grave, 9 appartenaient au groupe placebo.