Les autorités se veulent rassurantes sur les effets secondaires possibles
WASHINGTON | (AFP) Le feu vert des autorités sanitaires approche, les doses sont en production, et gouvernements, laboratoires et experts promettent la transparence sur l’innocuité des futurs vaccins contre la COVID-19, développés avec une vitesse telle qu’elle suscite des inquiétudes.
Historiquement, la quasi-totalité des effets indésirables des vaccins apparaît dans les six semaines suivant la vaccination. Or, les participants des grands essais cliniques de Pfizer/BioNTech et de Moderna, dont les vaccins sont en pole position pour être autorisés en décembre aux États-Unis et en Europe, ont été suivis pendant deux mois, sur demande de l’Agence américaine des médicaments (FDA).
IMPROBABLE
« Il y a une différence entre vite et trop vite », dit Saad Omer, directeur de l’institut de santé globale à l’université Yale. Deux mois suffiront pour détecter « l’immense majorité » des effets secondaires.
En temps ordinaire, la FDA exige six mois de suivi. Mais si rien de grave ne se produit en deux mois, il est improbable que quatre mois supplémentaires révèlent autre chose. Surtout, les essais ont un atout rassurant, leur taille : 44 000 participants pour Pfizer, 30 000 pour Moderna.
La moitié des volontaires ont été suivis pendant au moins deux mois. La FDA aura donc des données sur des dizaines de milliers de personnes. C’est très supérieur à la moyenne de 6700 personnes, pour les vaccins autorisés dans la dernière décennie.
QUELS EFFETS OBSERVÉS ?
Pfizer et Moderna ont rapporté que dans les deux mois suivant les secondes doses, aucun effet indésirable « grave », mettant la vie du patient en danger ou entraînant hospitalisation ou invalidité, n’était apparu.
Qu’a-t-on observé ? Fatigue, maux de tête, courbatures, douleurs dans les articulations, rougeur et douleur au niveau de la piqûre, surtout après la seconde dose. Des effets de niveau 3, dans le jargon médical, résolus sans hospitalisation.
La FDA va toutefois étudier l’ensemble des données de sécurité.