Medicago sur la voie rapide
Le vaccin de Medicago s’engage sur la voie rapide pour être approuvé par Santé Canada. Il s’agit d’une première pour un vaccin contre la COVID-19 fabriqué au pays.
Le processus d’examen continu autorisé par Santé Canada fera en sorte que les données de la phase III de l’essai clinique en cours du candidat-vaccin seront transmises au fur et à mesure aux autorités réglementaires canadiennes.
Nicolas Petit, vice-président aux opérations commerciales chez Medicago, explique qu’en temps normal, hors pandémie, Santé Canada attend d’avoir un dossier finalisé avant de commencer l’analyse.
« Dans une pandémie, l’objectif, c’est de s’assurer de l’innocuité et de l’efficacité du vaccin, mais aussi d’accélérer sa mise à la disposition des Canadiens. Avec l’examen continu, Medicago ne va pas attendre d’avoir finalisé le dossier pour soumettre les données disponibles », a-t-il dit.
DES VACCINS À L’AUTOMNE
Santé Canada ne décide pas, cependant, de l’autorisation d’un candidat-vaccin contre la COVID-19 avant d’avoir obtenu l’ensemble des données permettant d’appuyer une décision liée aux risques et aux avantages, fondée sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité.
C’est la première fois que Santé Canada accepte une demande d’examen continu pour un vaccin contre la COVID-19. Pour Medicago, cela représente « un premier jalon important ».
Ce processus de transmission de données est déjà amorcé, a souligné M. Petit. En mars dernier, Medicago a amorcé la phase III de son essai clinique.
« L’objectif est de finaliser la phase III à la fin du printemps. Ensuite, nous allons collecter et analyser les données et préparer les dernières soumissions à Santé Canada. Nous sommes confiants aujourd’hui de pouvoir livrer les vaccins au troisième trimestre [à l’automne] après la validation de Santé Canada », a ajouté M. Petit.
CANDIDATS RECHERCHÉS
L’étude de la phase III porte sur 30 000 sujets qui seront recrutés dans une dizaine de pays, dont certains ne sont pas aussi avancés en matière de campagne de vaccination.
« Le recrutement se passe comme prévu. Pour l’instant, on est dans les temps », a-t-il dit.
Le candidat-vaccin à base de particules pseudo-virales de coronavirus est combiné à l’adjuvant à usage pandémique de GSK. Ce vaccin est administré à raison de deux doses, injectées à 21 jours d’intervalle.
Medicago estime être en mesure de produire jusqu’à 80 millions de doses par an à partir de 2021 dans ses usines de Durham, en Caroline du Nord, et de Québec, dans le Parc technologique.
Une fois que l’usine de fabrication à grande échelle de Québec sera en activité en 2024, Medicago aura la capacité de produire plus d’un milliard de doses de vaccins contre la COVID-19 par an.
En octobre dernier, Medicago a obtenu un financement d’Ottawa pour produire 76 millions de doses de vaccins contre la COVID-19.