Demande d’autorisation d’une pilule anti-COVID

Risques d’hospitalisation et de décès réduits par deux

WASHINGTON | (AFP) Le laboratoire américain Merck a annoncé hier avoir demandé l’autorisation en urgence aux États-Unis de sa pilule contre la COVID-19, un remède facile à administrer appelé à devenir un outil crucial dans la lutte contre la pandémie, car complémentaire des vaccins.

Donné à des patients dans les quelques jours suivant un test positif, le traitement réduit par deux les risques d’hospitalisation et de décès, selon un essai clinique mené par Merck hors des États-Unis.

S’il est approuvé, ce médicament appelé molnupiravir représenterait ainsi une avancée majeure en permettant de réduire assez facilement les formes graves de la maladie.

« Les conséquences extrêmes de cette pandémie exigent que nous agissions avec une urgence sans précédent, et c’est ce que nos équipes ont fait en soumettant cette demande (d’autorisation) du molnupiravir » à l’Agence américaine du médicament, la FDA, « dans les dix jours après avoir reçu les données » de l’essai clinique, a souligné Robert Davis, patron de l’entreprise.

ANTIVIRAUX

Merck a précisé travailler « activement avec les agences réglementaires du monde entier pour soumettre des demandes d’utilisation d’urgence ou d’autorisation de mise sur le marché dans les mois à venir ».

Ce type de traitement par comprimés, qui peut être simplement pris chez soi avec un verre d’eau, est très attendu.

Par anticipation, le groupe a déjà commencé la production de molnupiravir à grande échelle et prévoit de fabriquer les doses nécessaires pour 10 millions de traitements d’ici la fin de l’année. Et Merck a déjà passé des accords avec certains États, dont les États-Unis, qui ont prévu d’en acheter 1,7 million si le molnupiravir était approuvé.

Les antiviraux comme le molnupiravir agissent en diminuant la capacité d’un virus à se répliquer, freinant ainsi la maladie.

Leur application peut être double : à la fois permettre aux personnes déjà atteintes de ne pas souffrir de symptômes graves, mais aussi à celles ayant été en contact rapproché de ne pas la développer.

Merck est ainsi également en train de mener un essai clinique distinct pour cette seconde utilisation, à titre préventif.

ESSAI CLINIQUE

Pour sa demande, hier, l’entreprise américaine se base sur l’essai clinique qu’elle a mené avec son partenaire Ridgeback Biotherapeutics auprès de personnes avec des cas légers à modérés de COVID-19, et au moins un facteur de risque aggravant. Elles ont reçu le traitement dans les cinq jours après les premiers symptômes.

Le taux d’hospitalisation ou de décès chez les patients ayant reçu le médicament a été de 7,3 %, contre 14,1 % chez ceux ayant eu un placebo. Aucun décès n’a été constaté chez les personnes traitées avec le molnupiravir, contre 8 dans le deuxième groupe. Les résultats étaient suffisamment convaincants pour qu’un comité indépendant de surveillance des données, en consultation avec la FDA, décide d’arrêter l’essai prématurément.