Bioequivalencia: siete laboratorios en Chile certifican sus propios medicamentos
De 188 remedios certificados hasta comienzos de agosto, 23 han desarrollado los análisis en las instalaciones de sus mismas firmas. Instituto de Salud Pública dice que proceso se permite para análisis químicos, sin pruebas en personas, y que se fiscalizan
Del total de remedios genéricos que hasta ahora han demostrado su bioequivalencia, es decir, que tienen la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales o de marca, un 12% lo ha hecho mediante estudios realizados en los laboratorios de sus propias compañías farmacéuticas.
Así se desprende de las resoluciones emanadas desde el Instituto de Salud Pública (ISP), que revelan que de los 188 medicamentos que hasta inicios de este mes habían obtenido la certificación, 23 han sido analizados por siete laboratorios que figuran como centros autorizados para hacer estos estudios y que, a la vez, son los productores de los fármacos que postulan a la acreditación.
Este aspecto es criticado por la Cámara de Innovación Far- macéutica (CIF), que reúne a 18 compañías americanas y europeas, por eventuales conflictos de interés que podrían surgir ante la coincidencia de que el laboratorio productor sea el mismo organismo encargado de realizar las pruebas que demuestren la calidad del remedio que está optando a la certificación.
“Un factor crítico para avanzar en una implementación exitosa y prolija de la bioequivalencia en Chile, es que puedan desarrollarse las capacidades disponibles de centros autorizados para la realización de los estudios necesarios, con la experticia, infraestructura adecuada y la independencia respecto de los laboratorios farmacéuticos, para evitar posibles conflictos de interés, al ser juez y parte”, dice la CIF.
Según el ISP, los recintos autorizados para someter a análisis sus productos y pre- sentar los resultados para optar a bioequivalencia, han mostrado previamente la seguridad de sus procesos, calidad del equipamiento y del recurso humano, entre otras materias. “Hay centros independientes y otros que pertenecen a las mismas compañías, pero todos cumplen con buenas prácticas de manufactura y su proceso de producción está validado”, dice la directora del ISP, María Teresa Valenzuela.
Centros autorizados
En el país hay 19 centros que pueden acreditar bioequivalencia. De ellos, siete están autorizados para hacer estudios denominados “in vivo” -que son los más comunes e implican pruebas en seres humanos- y otros 12 para análisis “in vitro” o bioexención, que consisten en exámenes químicos de un remedio genérico, para establecer que tie- nen el mismo efecto que el medicamento original (ver recuadro).
A este último grupo corresponden las siete compañías farmacéuticas que, en sus propias instalaciones, han hecho los análisis para obtener la certificación de sus remedios. Se trata de los laboratorios Chi l e , Bag ó , Saval, Medipharm, Andrómaco, Sanitas y Mintlab.
Según Valenzuela, la norma vigente permite que una compañía aporte los estudios de sus productos, sólo cuando se trata de bioexención y no es obligatorio que el laboratorio examinador sea independiente o externo. “Pero no se trata de una autocertificación”, afirma la directora del ISP, quien añade que se efectúa una revisión continua del proceso, desde el diseño de estudio hasta fiscalizaciones en terreno. “Se hacen inspecciones, cualquier medicamentos bioequivalentes se espera que habrá en el país a fin de año, a partir de los plazos entregados a la industria. Se trata de analgésicos, antialérgicos o coadyuvantes para trastornos mentales. día, y se revisan, por ejemplo, las pruebas analíticas, las planillas estadísticas y que no haya cambios de lotes. No hay cómo engañar”, dice Valenzuela, desestimando así las críticas de que la participación de los laboratorios productores en el proceso de bioequivalencia ponga en duda la certificación final.
Consultado sobre el tema, Laboratorio Chile informó que “no existen las autocertificaciones”, y que optar por una bioexención busca, entre otras cosas, no exponer a personas a estudios innecesarios. “Lamentamos el “manto de duda” que algunas partes interesadas están intentando construir en torno a la bioequivalencia. Las motivaciones para realizarlas no son sanitarias, sino comerciales”, sostuvo el laboratorio.
Una versión similar entregó Mintlab, laboratorio que plantea que se ha seguido el meca- veces más barato puede ser un remedio bioequivalente en comparación al original o de marca, según el estudio que hizo en mayo el Sernac. nismo establecido por el ISP. “La condición de bioequivalencia es entregada por este organismo vía resolución específica, teniendo a la vista los estudios presentados por los laboratorios farmacéuticos, por lo tanto, la figura de autocertificación no existe”.
En la misma línea, Laboratorio Saval informó que ellos preparan “toda la información y data necesaria para ser certificados por la autoridad regulatoria chilena, a saber, el Instituto de Salud Pública (ISP), que es la entidad que otorga la certificación de la bioequivalencia”.
En tanto, la directora del ISP precisó que el proceso de bioequivalencia es nuevo en el país, por lo que algunos mecanismos, entre ellos, el permiso para que los laboratorios hagan estudios de sus propios medicamentos, están sujetos a revisión para definir su pertinencia. remedios bioequivalentes fueron fiscalizados por el ISP con posterioridad a la certificación, para verificar nuevamente la calidad del producto.