Seguro para pacientes en estudios clínicos abre debate entre expertos

Reglamento de la Ley Ricarte Soto obliga a los investigadores cubrir posibles daños. Esta póliza no existe en Chile, por lo que firmas deberán analizar el desarrollo de estos planes.

Debate ha provocado el reglamento de la Ley Ricarte Soto para ensayos clínicos, actualmente en consulta pública, por la obligación que tendrían los investigadores de contratar seguros de responsabilidad civil para los pacientes que participen en sus estudios. Esta medida busca que los desarrolladores de medicamentos y terapias -laboratorios y universidades, entre otros- cubran los eventuales daños que puedan sufrir las personas al someterse a los ensayos.

La ley, vigente desde fines de 2015, modificó la antigua regulación de los estudios clínicos. Sin embargo, su implementación está a la espera del reglamento, que entraría en vigencia el próximo año.

La regulación -cuya consulta culmina a fin de mes- presenta un punto que incomoda a la industria y a la academia: la ampliación de las responsabilidades para las entidades que realizan los ensayos, frente a los pacientes que participan en ellos.

Una de las nuevas aristas es la que exige contar con un seguro de responsabilidad civil, que beneficie a todos los sujetos que sean parte del ensayo, cobertura que se extenderá desde la primera administración del tratamiento, hasta dos años después de que haya concluido. Esto se complementa con la Ley Ricarte Soto, que permite al paciente demandar a los responsables del ensayo si en los siguientes 10 años presenta eventos adversos asociables.

Según el subsecretario de Salud Pública, Jaime Burrows, “si una persona se presta para probar un tratamiento que puede o no favorecerle y tener riesgos, que al menos haya una compensación. Lo que ha planteado la ley es del todo razonable”. Sin embargo, admite que la vigencia está determinada por “elementos que requieren adaptaciones, como la formulación de planes de seguro”.

El desarrollo de pólizas, para adaptarse a las próximas exigencias podría presentar complicaciones. “Siempre se ha exigido que los estudios incluyan seguros para indemnizar posibles daños. El problema es que como está redactada la ley, hace que sea muy difícil demostrar que el daño es secundario a la participación en el estudio, y queda abierto a casi cualquier tipo de evento adverso o complicación que el sujeto que participó pueda sufrir en un tiempo extremadamente largo”, explica Fernando Altermatt, director del Centro de Investigación de la U. Católica.

Agrega que hacer frente a la eventual responsabilidad de los primeros dos años, sumados a los 10 siguientes, en los cuales el paciente podría declarar efectos adversos, “desde la perspectiva de las aseguradoras es extremadamente difícil poder tener una prima que cubra todo esto, porque es un riesgo incalculable”.

Marcelo Nasser, académico de Derecho Civil y de Seguros de la Universidad de los Andes, asegura que estas pólizas “existen en otras partes del mundo, pero no la ofrece ninguna compañía chilena, por lo tanto, los laboratorios tendrían que contratar esta cobertura con compañías extranjeras”. Añade que “es una póliza complicada y su desarrollo traerá problemas”.

Myriam Estivill, directora de la Fundación Chilena de Enfermos Lisosomales (Felch), estima que “los estudios tienen que estar bien regularizados y tener un respaldo. Nosotros tuvimos una mala experiencia con uno de ellos, de un joven que quedó con problemas y nunca se supo si era por el ensayo. Creo que por eso se debe entregar esta responsabilidad a los laboratorios. Estamos a favor de que se realicen, pero deben tener esta seguridad para los pacientes”.

Mientras, Alexis Kalergis, director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (Imii), plantea que “existe una tendencia en el mundo a fortalecer las regulaciones para los estudios clínicos, a fin de resguardar la seguridad de los sujetos que participan”.

Sin embargo, advierte que la ley tiene algunos vacíos “que son muy difíciles de enmendar con el reglamento, como las definiciones de causalidad y temporalidad; si el sujeto tiene algún problema y si realmente éste se debe al estudio. La ley no lo deja bien planteado”. Con todo, valora el fortalecimiento de los seguros: “Me parece bien y una necesidad que los ensayos cuenten con pólizas, esto generará la posibilidad de que las compañías desarrollen primas adecuadas y asequibles para asegurar los estudios de este tipo”.

Sin embargo, Jean Jacques Duhart, vicepresidente ejecutivo de la Cámara de Innovación Farmacéutica (CIF), que reúne a laboratorios internacionales, plantea que la creación de estos seguros podría poner en peligro la realización de ensayos en Chile. “Esto producirá un bloqueo de estas actividades, no sólo para las empresas, sino también para las universidades. Las aseguradoras podrían no querer desarrollar un producto tan específico para una actividad que, además, es escasa en Chile”, señala. Duhart agrega que, entre 2014 y 2016, el número de estudios iniciados en Chile se ha reducido un 40%.b