EE.UU. aprueba por primera vez un remedio hecho a base de cannabis
Administración de Drogas y Alimentos (FDA) autorizó medicamento para tratar epilepsia en niños.
Epidiolex (cannabidiol). Así se llama el primer medicamento hecho sobre la base de cannabis autorizado para ser comercializado en EE.UU.
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, sus siglas en inglés) permitió su uso para el tratamiento de las convulsiones asociadas con dos formas raras y graves de epilepsia: el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet en pacientes mayores de dos años.
Este fármaco contiene una sustancia farmacológica purificada derivada de la marihuana conocida como CBD, un componente químico que es parte del tetrahidrocannabinol (THC) — principal componente psicoactivo de la marihuana— pero que no causa intoxicación ni euforia.
Scott Gottlieb, médico y comisionado de la FDA, dijo que la aprobación muestra de que los ingredientes activos contenidos en la marihuana pueden conducir a importantes terapias médicas y que esta oficina está “comprometida con este tipo de investigación científica y desarrollo farmacológico”, y recalcó que en este caso se realizaron ensayos clínicos controlados que prueban la seguridad y eficacia del medicamento, además de una revisión cuidadosa para su aprobación.
Para Ana María Gazmuri, directora de Fundación Daya, la autorización es un avance y demuestra que es medicinal y que tiene muchas aplicaciones. Sí repara en el precio de estos fármacos, por lo que aboga por el autocultivo y los fitofármacos hechos en Chile.
Antes de aprobar Epidiolex, se realizaron tres ensayos clínicos aleatorios, doble ciego (en que ninguno de los pacientes sabe qué fármaco está tomando), controlados con placebo que incluyeron 516 pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut o síndrome de Dravet. ¿El resultado? Fue eficaz para reducir la frecuencia de las convulsiones en comparación con el placebo.
El síndrome de Dravet es una rara condición genética que aparece en el primer año de vida. Se presenta con convulsiones febriles que luego pasan a un estado epiléptico y convulsiones continuas que requieren atención de emergencia.
El síndrome de LennoxGastaut se presenta en la infancia (3-5 años) e incluye varios tipos de convulsiones.
Entre los efectos secundarios del fármaco se describió somnolencia y disminución del apetito, entre otros.
El fármaco es elaborado por el laboratorio GW, con sede en Reino Unido.b