西安杨森总裁Asgar Rangoonwala:来华33年,将继续加大在华创新投入

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2018年10月10日,西安杨森制药有限公司(下称“西安杨森”)在世界精神卫生日公益宣传活动中,创造了一项名为“最多人同时使用虚拟现实设备(多场地)”的吉尼斯世界纪录TM荣誉,2340人在北京、上海、广州、武汉和西安五个城市的六个场地,佩戴VR眼镜同时观看了一部精神卫生主题的公益宣传片:《S先生的世界纪录》。

精神分裂症是一种迁延性精神疾病,导致患者思维、感知和日常行为障碍,截至2016年底,中国登记在册的精神分裂症患者人数约为405万。2018年9月14日,西安杨森用于治疗精神分裂症的长效针剂善妥达在中国正式上市。

2018年以来,西安杨森已将多款药物引入中国。仅在6月至7月,就有治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的普泽力获批,治疗2型糖尿病的新药怡可安,与治疗活动性强直性脊柱炎的欣普尼上市。

成立于1985年的西安杨森,伴随着中国改革开放的步伐,其创新产品已经覆盖了精神疾病、神经疾病、肿瘤疾病、血液病、免疫疾病、感冒发烧和消化道疾病、皮科和过敏、传染性疾病以及肺动脉高压等领域。

改革开放40年中,中国的医药产业发生了翻天覆地的变化。根据工信部统计的数据,截至2017年底,全国医药工业总销售收入已经达到2.96万亿元。与40年前相比,增长了400多倍。

跨国药企纷纷来华设立研发中心,推升了中国医药产业的创新氛围。自2015年8月国务院发布44号文以来,创新药临床申报数量大幅上升。

新一轮药品监管新政,吹响了医药行业创新的号角。

见证并参与了中国改革开放的西安杨森,如何看待中国的新药创新环境?

在新药创新与研发投入方面,有哪些经验值得中国本土药企借鉴?未来又有哪些投资计划?近日,笔者专访了西安杨森总裁Asgar Rangoonwala。

问:用于治疗精神分裂症的药物,有哪些患者援助项目?

Asgar Rangoonwala:只要是在使用我们的长效针剂药品的患者,就可以来申请援助项目,内容包括治疗方面的提醒、教育等。受疾病困扰,患者有时候无法意识到这是一种疾病,治疗的依从性很差,援助项目通过疾病教育来提升患者的药物依从性。患者的筛选是由项目负责方中国残疾人福利基金会来完成的。

很多精神分裂症患者处于失业状态,在收入上有一定困难。项目会按一定比例,为患者免费提供药物;获得免费药物的患者选择标准,与患者收入相关,标准的设定由中国残疾人福利基金会负责。

未来,我们还希望与政府一起努力,提高精神疾病相关药物的可负担性。

问:西安杨森新工厂投产后,对全球的业务布局有何意义?工厂的总体投资 有多少,投产后预计产能和产量如何?

Asgar Rangoonwala:1985年,杨森在西安建立制药厂,首次进入中国。此后,公司业务不断扩大,目前拥有超过2500名员工,服务于北京总部、西安生产基地和研发部门,以及位于上海的研发中心和强生创新中心。

我们在西安投资3.97亿美元建设的创新供应链生产基地,将于2019年下半年投产。它将在中国医药行业树立更高的标准,满足中国和亚太地区其他市场的需求。

该生产基地是我们与陕西省政府和西安市政府长期战略合作的又一体现,有助于西安高新区成为世界领先的高科技产业区。

新生产基地占地26.6万平方米,具备世界一流的制造技术和先进的质量管理体系。预计总产量将达40亿片剂和胶囊剂,以及5700万霜剂。

问:杨森在中国是否有其他已经有意向的投资?

Asgar Rangoonwala:我们实施了创新战略,同时进行了前瞻性投资,促进在中国创新药物的研发。公司关注患者最迫切的医疗需求,结合内部和外部研发,寻找最合适的医疗技术,并利用企业的优势和资源在全球范围内研发、注册和上市创新药品。数据显示,杨森有一半的药品都是对外合作的结晶。目前,公司拥有行业领先的新药产品线,超过10个新

分子药品在审批,2017年到2021年预计有超过50个LE药品申请注册。

2017年12月,杨森与与金斯瑞生物科技公司的子公司Legend Biotech USA Inc.和Legend Biotech Ireland Limited (“传奇”)正式签订全球化合作协议,共同开发、生产和销售LCAR-B38M,一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)。

CAR-T疗法的先进性也使得中国在此领域成为领军人之一。这也证明了中国正在从制药大国向创新大国转变。

我们加强了在中国和亚太地区的研发投入,创建一个由学术界、生物科技企业和企业家协同合作的生态系统。像其他国家一样,中国涌现了许多药物研发项目,生命科学企业与监管机构不断加强合作,提供了更多创新机遇。

问:西安杨森在创新、研发方面的经验是什么?

Asgar Rangoonwala:作为强生公司在华制药子公司,西安杨森一贯强调创新,把最新的想法、产品和服务提供给全世界的人们,惠及生命带来健康。我们不仅实施了创新战略,还进行了前瞻性投资,促进在中国创新药物的研发。

自2011年杨森中国研发中心成立以来,我们的研发团队从最初的100名专家,迅速发展壮大,如今总人数超过460人。杨森中国研发中心是目前杨森全球研发组织下属的四个中心之一,采取“点对点”研发模式,涵盖新药发现、研发到成型的整套流程。

我们的研发团队负责监测超过300家医疗机构的临床试验,其中包括32座城市的100多所医院,涉及65种新开发药物产品和复方制剂。2019年4月前将递交4份新药申请,8种新药将获批上市。

上海研发中心开展的研究项目包括小分子药物研发,药物靶点鉴定,生物标记识别、评估与鉴定,以及治疗乙肝、肺 癌和血液肿瘤的0期临床试验。目前研发中心共有10个在研项目,并希望每年成功研发一种候选新药申请批准。

除了内部创新机制,我们在中国也建立了设施以加强外部合作。强生亚太创新中心设在上海,并在澳大利亚、日本和新加坡设有办公室。中心连接国内和世界各地的创新机构,旨在加快推进创新疗法和技术发展,以满足患者的迫切需求。例如,我们最近与Plug and Play中国进行了战略合作,以探索人工智能、机器人、大数据和预测分析、虚拟或远程诊断和护理等技术,在以下领域的应用:生活方式和健康;意识、诊断和疾病阻拦; 获得可以支付的保障措施; 疾病管理以及结果。

上海JLABS是我们北美以外首家也是全球第九家JLABS。实验室将于2019年二季度开始运行。将会成为约50家初创企业提供研发资源的中心,资源包括人才和导师、大型研发企业和院校、资金和与其他初创企业沟通的机会。中心还为创业者提供可供研发智慧医疗的设备和数据模型实验室。该中心将会成为我们现有强大的创新生态系统中的一员,帮助提升加快研发变革性医疗解决方案的能力。

问:中国的制药业和市场投资近来备受关注,然而,市场仍然以仿制药为主,缺乏尖端的创新疗法。 对于药企改进创新和产品开发,你有何建议?

Asgar Rangoonwala:近年来中国政府采取了多项积极措施,进一步加大对外国投资的开放力度,努力建立全新的医药创新模式。中国的生命科学公司和监管机构对新药研究、开发和合作的承诺越来越多,这为创新提供了额外的机会。 我们已经抓住了这些改革提供的机遇,并努力支持中国成为全球领先的医药创新大国。

我会鼓励本地公司也这样做,进一步推动中国国内医药行业从制造重心转 向聚焦创新。过去几十年来,药物创新带来了许多令人难以置信的成果。但是,患者仍在等待新的治疗方法, 只有更多制药企业加入应对挑战队伍,我们战胜疾病的机会才会更大。

问:中国本土药企,近年来频频对国外药企的在华专利权发起挑战。对此,你怎么看?

Asgar Rangoonwala:我们乐见中国政府推动并确保中国患者早日使用创新药物采取的一系列措施。进一步加大对全球投资的开放力度,努力建立全新医药模式,西安杨森将会抓住机遇,利用医改政策帮助中国成为世界领先的医药创新大国。

加强知识产权保护非常重要,特别是数据保护。对于中国政府即将出台的针对创新治疗用生物制品给予12年数据保护期的政策我们倍感鼓舞。中国已经与美国齐名成为保护重要创新疗法知识产权的领导者。我们迫切希望中国政府继续扩大保护范围,让中国的患者可以无限制条件地享受到创新疗法,也同时促进中国成为世界领先的医药创新大国。

问:对于药企的创新环境营造与制药行业的监管,你有何建议?

Asgar Rangoonwala:我们乐见中国政府推动并确保中国患者早日使用创新药物采取的一系列措施,包括授予亿珂 RIMBRUVICA“优先审评”的资格后,批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。我们祝贺药品监管部门在实施医改政策后,将积压的药品申请数从2015年的2.2万件减少到2017年底的4000件。国家医保目录继2017年更新之后,2018年再次增加了抗癌药物,开启了动态调整的步伐,西安杨森也有药物经过国家谈判入选。

中国成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)的正式成员。此举将会促进中国临床试验的标准与国际标准接轨。

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