破解抗癌药进医院难题降价降税加快新药评审齐发

记者 马晓华 发自北京

用药难、用药贵一直是我国医疗改革需要解决的问题，尤其在癌症和罕见病领域。2月11日的国务院常务会议上，李克强总理就指出，加强癌症、罕见病等重大疾病防治，事关亿万群众福祉。会上，李克强为这一议题定下“两大目标”：一是努力降低癌症死亡率，二是缓解用药难用药贵。

在2月19日国新办吹风会上，国家卫健委、国家医保局、国家药监局、国家财政部等四个部门再对抗癌药物做出新政策。

“针对抗癌药进医院最后一公里的问题，明确谈判药品费用不纳入总额控制范围，要求医疗机构不得以费用总控、‘药占比’和医疗机构基本用药目录等为由影响谈判药品的供应和合理用药需求。”国家卫生健康委副主任李斌在国新办吹风会上称。

降价就是其中重要举措。新成立的医保局用国家谈判的名义继续与抗癌药作战，2018年7月底国家医保局印发《关于做好前期国家谈判抗癌药品医保支付标准和采购价格调整的通知》，调整14种抗癌药的医保支付标准，平均降幅4.86%。按照当前销售额计算，每年可为患者减负近7亿元。

国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军介绍，平均降价达到56.7%，绝大多数进口药品价格低于周边国家和地区，平均低36%。为破除谈判抗癌药“进院难”、“开药难”等障碍，医保局会同卫生健康委发文要求各地不得以费用总控、“药占比”等 为由影响抗癌药供应和使用；2018年合理使用谈判抗癌药品的费用不纳入当年总控范围，按规定单独核算保障；在制定2019年医保总额控制指标时，统筹考虑谈判抗癌药品合理使用因素。

为了解决医疗费用增长控制指标、医保总额控制、“药占比”等政策对谈判抗癌药合理使用的影响，医保局将会同卫生健康委加强督促指导，要求医疗机构按照临床诊疗需要配备相应药品，避免出现无正当理由不配备药品或让患者院外购药的情形。

同时，药监局还加快了新药评审速度。2018年是国家药监局引入新药最多的一年，从数量看， 2017年我国批准上市抗癌新药7个，2018年全年共批准抗癌新药18个，批准数量显著增多。从品种看，既包括境外上市不久的抗癌新药，也包括我国自主创新抗癌药，增强了患者用药选择，更好地满足了临床急需。

从审评审批速度看，2018年抗癌新药平均审评时长由之前的24个月缩短为12个月，审批速度明显加快，与发达国家基本一致。

根据 2018 年4月12日的国务院常务会议部署，国家药监局加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。同时有序加快境外已上市新药在境内上市审批，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审 结。

此外，在抗癌药和罕见病药品关税大降甚至降到零之后，今年3月1起罕见病药品增值税新政执行。

“对罕见病药品实行增值税优惠，有利于支持罕见病药品研发创新、保障用药需求，有利于进一步打开药品降价空间，是继对抗癌药实行增值税优惠后，对医药领域实行的又一减税举措，展示了党和政府加强药品供给保障、增进人民健康福祉的决心。”财政部税政司巡视员徐国乔在国新办吹风会上称。

罕见病药品，是指经国家药品监督管理部门批准注册的罕见病药品制剂及原料药。我国人口基数庞大，尽管罕见病单一病种的发病率很低，但各类罕见病患者总人数较多。缺少对症药品、用药贵、医疗需求量大是我国罕见病患者面临的主要问题。统计数据显示，我国总体癌症发病率、死亡率呈上升趋势，罕见病患者超过2000万人。

据徐国乔介绍，此次罕见病药品增值税优惠政策的内容，可以概括为三个“都”。一是国产药、进口药都适用，二是制剂、原料药都包括，三是征税方式一般办法、简易办法都可选，以求优惠政策充分覆盖、切实有效。

自2019年3月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售罕见病药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税；对进口罕见病药品，减按3%征收进口环节增值税。