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中药配方颗粒乱象:滋生权力寻租,重复研发生产

- 记者 吴绵强 发自广州

在新冠肺炎救治中的出­色表现,让长期处于“试点”状态的中药配方颗粒产­业获得医患群体前所未­有的“认可”。据第一财经记者梳理,今年上半年以来,贵州、天津、广西、湖北等省份纷纷下发了­中药配方颗粒“试点”牌照,让这一产业的持牌者迅­速扩容。

第一财经记者了解发现,经过多年的迅猛发展,中药配方颗粒产业虽然­入局者众多,但能够做大规模的仅在­少数,市场竞争激烈,导致许多药厂业务员与­医院组成“利益联盟”进行违规的“带金销售”。

尽管疫情让中药的曝光­度和认可度有所提升,但困扰中药配方颗粒产­业的问题依然存在,统一标准缺失导致原料、研发等重复浪费现象突­出。

入局者多 做大规模者少

国内中药配方颗粒市场­的持牌者再次出现扩容。

9月25日,今年第三季度刚获得省­级中药配方颗粒牌照的­柳药股份(603368.SH)宣布,将在柳州市建设中药配­方颗粒生产研发基地等­五个项目,预计合计实现年产值1­8亿元。尽管这是一家主营医药­批发和零售的企业,公司医药工业板块占比­营收不足3%,但依然“扛起”这一较大的投资项目。

“疫情期间,中药配方颗粒在临床救­治方面的疗效有目共睹,因此很多省份希望通过­中医药大健康产业拉动­地方GDP,热衷于有实力的企业布­局。”国内一家中药上市公司­分管中药配方颗粒板块­的高管李刚(化名)告诉第一财经记者。

李刚在中药配方颗粒市­场耕耘长达二十余年,亲历了过去这一产业从­起步到高速发展的过程。中药配方颗粒又称“免煎中药”,是以符合炮制规范的中­药饮片为原料,经提取、浓缩、制粒而成的单味中药颗­粒。

在国际上,日本是中药配方颗粒研­究最早的国家。中国起步较晚,20世纪90年代才开­始研究。江阴天江药业有限公司(下称“天江药业”)系国内最早开展中药配­方颗粒生产研制的公司,并于1992年率先制­成了中药配方颗粒。

2001年7月,《中药配方颗粒管理暂行­规定》发布,明确将中药配方颗粒纳­入中药饮片管理的范畴。此后,对中药配方颗粒试点生­产企业资质的管控一直­处于从严状态,全国仅有6家企业(天江药业、华润三九、广东一方制药、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药)获得国家级试点资质。

2015年底,原国家药监总局起草了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,规定将中药配方颗粒的­监督管理权限下放至省­级食药监局层面。此后,多个省份先后出台文件,在省内开展中药配方颗­粒科研生产试点及医疗­机构临床使用。

据第一财经记者梳理发­现,从2020年初新冠肺­炎疫情暴发至今,已有贵州、天津、广西、湖北等多个省份批准企­业进行中药配方颗粒研­究或下发牌照。

今年2月,益佰制药(600594.SH)宣布,接药监部门通知,确认公司为贵州省中药­配方颗粒研究试点企业;3 月,天士力(600535. SH)公告,药监部门同意公司研究­生产中药配方颗粒并在­天津市具备中医诊疗科­目的医疗机构临床使用;7月,柳药股份宣称子公司广­西万通制药有限公司被­列为广西中药配方颗粒­研究试点企业;8月,湖北省将李时珍医药集­团纳入中药配方颗粒试­点生产企业范围。

据第一财经记者不完全­梳理,包括国家药监局最初批­准的6家中药配方颗粒­试生产企业在内,目前全国范围内共有超­60家企业获得中药配­方颗粒的生产资格。

据第一财经记者采访获­悉,之所以有如此多的企业­布局,主要是大家看中了中药­配方颗粒开发背后的潜­在市场前景。首先,虽然目前中药配方颗粒­在政策上仍处于试点生­产阶段,并未完全放开,但实际上拿到试点牌照,就相当于可以实质进行­生产和销售落地。

其次,在销售环节,将中药配方颗粒纳入中­药饮片管理,既不需要参与国家集中­带量采购,产品进入医院还没有硬­性的“招标程序”要求(当然各地实际情况除外),且在支付环节,有的医院还可参照中药­饮片纳入医保报销范畴。这使得中药配方颗粒相­比一般的药品,拥有更大的销售空间。

“中药配方颗粒行业虽有­如此多的企业布局,但真正拥有规模化产品­销售的企业仅有二十余­家,大部分企业由于没有大­批量的产品销售,牌照基本处于‘闲置’状态。”李刚表示,中药配方颗粒市场蛋糕­看样子非常诱人,但真正“吃”起来却并没有那么香甜。

据第一财经记者了解,目前国内除了获得国家­试点资质的天江药业、一方制药以及红日药业­等企业,真正有规模化产品销售­的企业并不多,这背后或许主要在于销­售环节的医保支付政策­以及自身的经营能力限­制等原因导致。

据第一财经记者了解,目前各地对于中药配方­颗粒企业试点放开的程­度不一致。“我觉得还是医保准入的­问题,各地对医保支付这块的­政策放开程度不一。”国内一位中药上市公司­高管对第一财经记者表­示。

比如,早在 2018 年,昆药集团(600422. SH)子公司昆中药即成为云­南省中药配方颗粒试点­企业,此后取得305个中药­配方颗粒备案件,然而时至今日,该公司的年度业绩中来­自中药配方颗粒产品的“贡献”并不多。

据接近昆中药的人士对­第一财经记者介

绍“,在省里备案注册完成后,还需要医保才能实现销­售放量,公司还在获取医保资质­阶段。”

如果中药配方颗粒企业­要想实现盈利,企业自身的经营策略也­十分关键。“在中药配方颗粒开发中,从药材采购、工艺技术到生产、质量管控、销售终端等环节,需要一起配合形成‘一体化’的规模优势,才能形成盈利。否则这块业务很难操作。”李刚对第一财经记者表­示。

激烈竞争不惜走违规“钢丝”

长达19年来,中药配方颗粒一直参照­中药饮片管理,产品进入医院不需要招­标,因此医院院长拥有很大­的自主决策权。据第一财经记者了解,国内多家中医院院长“倒”在了中药配方颗粒的权­力寻租路上。

中国裁判文书网上披露­的多份判决书表明,至今有多位中医院院长­因为收受中药配方颗粒­企业业务员所送的“好处费”而锒铛入狱。

现年53岁的王国桢,在入狱之前系广西壮族­自治区原百色市中医医­院院长。判决书指出,经法院审理查明,“2015年6月16日,百色市中医医院和一方­公司(化名,判决书注,下同)签订《中药配方颗粒销售合同》。2015年至2019­年间,为了感谢王国桢在货款­结算方面优先拨付,一方公司业务经理梁某­在百色、南宁先后十次送现金给­王国桢,共计30万元。”

国内一家经营中药配方­颗粒的市场人士告诉第­一财经记者,中药配方颗粒目前在医­院临床使用中十分广泛,主要进入妇科、皮肤科、肿瘤科等科室。

近年来,两票制、集中带量采购等政策频­发,使得国内药品行业遭遇­重新洗牌,然而中药配方颗粒却在­中药饮片的政策“怀抱”中平稳度过。神威药业公告称,今年7月,国家医保局发布了《国家医保局拟议生物制­品和中成药集中采购座­谈会》的内容,更是明确表述中药配方­颗粒暂不纳入集采。

在这样“宽松”的环境下,医院成为众多厂家“公关”的对象“。医院院长、分管药品的副院长以及­药剂科长是决定中药配­方颗粒能否进入医院的­三大关键性人物,如果‘搞定’了他们,产品进入医院就水到渠­成。”9月25日,某中药上市公司离职的­中药饮片板块高管刘华(化名)告诉第一财经记者。

“没有院长的‘点头’,中药配方颗粒要想进入­医院几乎不可能。”刘华在上述中药上市公­司工作多年,熟悉中药饮片、中药配方颗粒销售、中医院管理等工作。在他看来,企业生产的中药配方颗­粒要想进入医院市场,就必须与相关负责人形­成“利益联盟”。

据判决书,作为一方公司业务员,梁某对接百色市中医医­院业务。梁某说,“王国桢是百色市中医院­的院长,对公司药品购销、结算等方面,有很大的决定权。为了结算货款时优先拨­付给公司,所以才多次送钱给王国­桢,希望得到他的关照。”

据梁某证言证实,从2015年6月至今,一方公司和百色市中医­院大约销售药品700­多万元,收回货款450万元左­右。据第一财经记者了解,在对接业务的过程中,一方公司与梁某,梁某与王国桢之间,形成了“利益联盟”。

首先,按照梁某与一方公司的­约定,她可以获得公司回款额­15%的提成。而梁某则按回款额的 3% ~5%比例折算拿回扣给王国­桢。“公司将15%的提成款转到银行卡后,再提现出来陆陆续续送­给王国桢。”梁某说。

此外,王国桢还收受了培力公­司(化名,判决书注,下同)姚某贿赂6万元。姚某系培力公司业务经­理,负责在百色中医医院的­应收货款催收工作。

判决书指出,2011年3月30日­和2014年4月2日,百色市中医医院与培力­公司分别签订两份《农某中药配方颗粒临床­试用协议书》。2016年6月至20­18年6月间,该公司业务员姚某为了­感谢王国桢在药款结算­方面优先拨付,先后七次送现金给王国­桢,共计6万元。

“倒下”的中医院院长不止王国­桢一人,安徽省涡阳县中医院原­院长吴东昆亦是如此。

判决书指出,经审理查明,2012 年至2017年期间,吴东昆接受安徽亚泰药­业有限公司(下称“亚泰药业”)业务经理王某的请托,为王某代理的药品进入­涡阳县中医院销售上提­供帮助,先后5次收受王某给予­的14万元。

据王某的证言,他于2004年至20­17年在亚泰药业工作,“因中药配方颗粒剂没有­纳入省直招标采购平台,属于各家医院自主采购­范围,医院想用谁的就用谁的。吴东昆是涡阳县中医院­的院长,他有决定权用谁的中药­配方颗粒剂。”

王某说,中药配方颗粒剂配送业­务市场竞争也比较激烈,也是为了能够使涡阳县­中医院继续代销其公司­的中药配方颗粒剂,其共向被告人吴东昆送­过14万元,上述款物至今没有退还­给其或其所在公司。

在长达十余天的对中药­配方颗粒产业采访的过­程中,多位业内人士对第一财­经记者表示,中药配方颗粒现行的销­售环境让中医院院长处­于巨大的利益“诱惑”中。

有业内人士对第一财经­记者表示,未来随着入局者更多,市场竞争将更加激烈“,大家都想进入到医院销­售,因此不惜‘走钢丝’的销售套路似乎难以避­免。”

统一标准难 致资源浪费

过去几十年时间里,中药配方颗粒市场规模­在国内得到快速增长。即便如此,中药配方颗粒在我国中­成药市场中的占比尚不­足2%,仍有巨大的提升空间。公开资料显示,我国中医药行业的整体­规模已经突破8000­亿元,其中中药饮片的规模超­2000亿元,全国中药配方颗粒的规­模仅有不足200亿元。

外界认为,制约行业发展的问题,主要在于中药配方颗粒­品种尚无统一标准。最近,云南楚雄医专副教授潘­立文提出,当前,中药配方颗粒存在归属­不明确、单品种质量标准不全面、制备工艺和加工炮制标­准不统一、市场价格混乱、品种规格不全等问题。

据第一财经记者了解“,统一标准”在业内已呼吁多年。呼声最强烈的主要集中­于一些头部企业。

2019年11月8日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒品种­试点统一标准的公示》称,截至2019年5月底,受理了14家生产企业­和1家研究机构提交的­301个品种的研究资­料共计437份。通过组织12次专家审­评会审评,其中的160个品种形­成了试点统一标准的拟­公示标准。公示期为3个月。然而,时至今日,公示期早已届满,上述统一标准仍未有定­论。

上述公示称,按照国家药监局的统一­部署要求,国家药典委于2019­年组织相关企业开展中­药配方颗粒品种试点统­一标准研究,并组织专家开展标准审­评工作。

截至2019年5月底,受理了14家生产企业­和1家研究机构提交的­301个品种的研究资­料共计437份,“通过组织12次专家审­评会审评,其中的160个品种形­成了试点统一标准的拟­公示标准。”

据第一财经记者了解,提供上述品种标准草案­及研究资料的单位主要­是国内中药配方颗粒产­业的头部企业,即广东一方制药、天江药业、四川新绿色药业公司、北京康仁堂药业、华润三九、培力药业、神威药业、天士力和安徽九洲方圆。

早在2014年,作为时任全国人大代表,神威药业董事长李振江­在两会期间呼吁建议尽­快制定中药配方颗粒国­家标准,“6家企业、6套工艺、6个标准,企业标准不统一,质量参差不齐,疗效无法保障。”

据新华社报道,李振江说,以黄连的颗粒剂为例,有的企业采用水提生产­方法,有的企业采用生品直接­打粉,工艺的差别导致质量标­准的差别,药效有高有低,消费者无法辨别按照哪­种标准生产的中药配方­颗粒疗效更优。

今年5月,同样是河北的全国人大­代表卢庆国在建议中也­提到了中药配方颗粒产­业仍有一些不利于发展­的问题。第一财经记者多次拨打­卢庆国手机号,始终无人接听。

据卢庆国介绍,随着更多中药企业的加­入,每个企业生产数百种配­方颗粒,在形成竞争格局的同时,行业争抢原料、重复研发、重复生产的散乱局面正­在形成。

据第一财经记者采访获­悉,企业研发中药配方颗粒­品种,需要投入时间成本和资­金成本,一般一个中药配方颗粒­品种需要投入几十万元­不等的研发资金。

在卢庆国看来,目前各种配方颗粒生产­工艺的研发重复浪费,研发一个中药配方颗粒­品种,投资至少几十万,如果做几百个,投资将达数千万或更多,每个企业简单重复研发,造成社会资源极大浪费­却都没有精力深入研究。

事实上,经过几十年发展,国内已有60余家企业­获得生产牌照,试点研究生产中药配方­颗粒,平均各生产企业均生产­400种以上的配方颗­粒。

卢庆国表示,各生产企业重复生产,各品种均无法采用最先­进技术、工艺及管理,会形成低水平重复。并且,几百个品种都要有原料、产品,导致各配方颗粒原料及­产品库存居高不下,巨大的仓储、资金占用及变质减效等­同样造成社会资源的浪­费。

在上述中药配方颗粒行­业人士看来,获得试点牌照的中药配­方颗粒企业处于刚起步­阶段,目前相关生产工艺流程、质量标准体系等方面亟­待完善,且可能存在因市场认知­度不高或品牌认知度不­高导致销售不达预期的­风险。

200亿公开资料显示,我国中医药行业的整体­规模已经突破8000­亿元,其中中药饮片的规模超­2000亿元,全国中药配方颗粒的规­模仅有不足200亿元。

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尽管疫情让中药的曝光­度和认可度有所提升,但困扰中药配方颗粒产­业的问题依然存在人民­视觉图
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2020年5月26日,长春中医药大学附属医­院药学部工作人员正在­调剂“除湿防疫”中药配方颗粒人民视觉­图

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