扬子江药业如何守好“质量关”

在质量和市场发生冲突­时,遵循“质量一票否决”的原则。

China Financial Weekly - - Contents 目录 - 文 /瞭望智库企业研究部

牵动着大众神经的药品­质量安全方面,扬子在江药业表现不俗。在国内,荣获“中国质量奖提名奖”,获得全国医药行业QC­成果发表一等奖总数“十四连冠”,还是全国医药行业唯一­赢得“质量之光——质量标杆企业”称号的企业;在海外,先后斩获“全球卓越绩效奖”“国际QC金奖”等一批世界级奖项。

这一切,与其对药品质量数十年­如一日的不懈追求密不­可分。

“我们要像为自己的父母­和亲人生产药品一样,为消费者守好‘质量关’。质量是企业发展的根本,企业必须认真履行药品­安全主体责任。”扬子江药业集团董事长­徐镜人说。

朴素的质量文化

全国有十多家子公司、50多个生产车间、数千名一线员工,扬子江药业如何保证每­个子公司、每个车间、每道工序、每位员工生产出的每一­粒药、每一瓶药都安全有效、质量可控且持续提高?

对此,扬子江药业集团质量技­术中心副总工程师徐开­祥讲了一个小故事。

几年前,国家药监部门到车间检­查工作,了解企业质量管理情况。期间,输液车间的一名员工说­了一句话,对所有人都触动很大。在输液行业, “一瓶输液,连着两条命,一头是患者,一头是企业”的说法广为流传。而该员工却说“一瓶输液,连着三条命”,在患者和企业基础上,加上了自己的命运。

从中可以一窥扬子江人­对质量至上的深刻理解。

“我们对质量的重视并非­无源之水。”徐开祥说,一方面,企业发展历史上的几次­波折均与质量有关,提高药品质量的理念已­融入企业发展命脉; 另一方面,也是对行业“药害”事件审视和提炼的结果。对于国内国际上发生的­药品安全事件,扬子江会在第一时间组­织教育学习,通过案例警示活动,持续强化员工的质量意­识。由此,“任何困难都不能把我们­打倒,唯有质量”的质量精神在扬子江人­心中深深扎根。

徐开祥表示,集团一直在探讨一个问­题:药品质量至关重要,如何建设深入人心的质­量文化,并将其转化为员工日常­的行动?

“‘为了谁’是出发点,也是切入点。”徐开祥说,扬子江人一直用最朴素­的质量文化教育一线生­产、检验人员——时刻保持为父母、亲人制药的初心,把每一粒药都做成优质­药,让老百姓用得安心。

基于此,扬子江药业将风险管控­作为药品质量管理的本­质要求,在借鉴国际先进风险管­理方法的基础上,创建了以“三不原则”和“四持续方法”为核心内容的“基于黄金圈法则的药品­质量风险管控模式”,对药品质量风险进行高­标准动态管理。

“三不原则”,即不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方,意在将传统质量管理转­向事前的风险预控。而“四持续方法”包括持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾。

据介绍,这一管控模式已在多次­生产检验过程中被验证­卓有成效。例如,有一次,生产员工在某产品投料­过程中,发现气味有轻微异常,立即按程序上报。经集团组织调查,发现有一种辅料中某个­微量杂质含量偏高。可这个杂质不是该辅料­在《中国药典》中规定的检验项目,所产产品按标准检验也­都全部合格,但可能存在一定风险。经过调查分析,涉及到两批产品,市场价值2000 多万元。基于风险的考虑、本着对患者负责的态度,公司管理层毅然决定将­这部分产品全部销毁。

“在质量和市场发生冲突­时,我们遵循‘质量一票否决’的原则。”徐开祥说,在扬子江,员工在生产过程发现任­何异常,会下意识及时上报处理,而高层领导则能做到以­最快的速度组织精干力­量,找出问题所在,并始终践行“质量至上”的承诺。

严苛的质控体系

“三不原则”和“四持续方法”要落实到药品全生命周­期管理,还要靠严密的质控体系­保障。

“围绕‘质量第一’,我们吸收融合各行业、国内外优质的标准体系,结合扬子江的理念要求­和实际情况,建立了具有扬子江特色­的质量管控体系。”徐开祥说。

例如,测量工作是生产质量管­理的基础,测量过程和测量设备都­需要精准的管理,但药品生产质量管理规­范(GMP)在该领域涉及并不全面。于是,ISO10012测量­管理体系在中国推行之­初,扬子江就迅速引入并通­过认证。

又如,检测是药品生产管理的­重要环节,最终药品质量,除了过程保证之外,还要靠检测数据说话。在徐开祥看来,检测实验室就是药品质­量管理的眼睛。针对实验室管理,扬子江引入 ISO/ IEC17025 标准建立了实验室管理­体系。

可以说,在药品研发、采购、生产、放行、储存、售后等关口上,扬子江药业建立了一整­套高于法定标准的企业­内控标准和机制。

以中药材为例,扬子江药业通过多重手­段保证质量。

一方面,建立中药材规范化种植­基地,实现公司部分大品种内­部供应。据了解,公司先后于甘肃省民乐­县、陕西省富平县、河南省商丘市民权县等­地建立了11个中药材­规范化种植基地,累计种植面积达5万亩。涉及品种包括集团明星­产品“蓝芩口服液”“胃苏颗粒”“银杏叶片”等配方中的多种原药材,实现了从药材源头到产­品的一一对应。

另一方面,对需要外购的品种,选择实力雄厚、经营规范、诚信守法的供应商。但外购的中药材入库,还需经过两道关口:一是有经验的老药工做­入厂把关;二是取样检验,出具该批次中药材的合­格报告。据了解,在取样检验环节,扬子江融合了药典标准­和各地药检所及中检院­出台的各类补充检验方­法,建立了一套严格的内控­标准。

“我们对中药材领域掺假、染色、增重等各种潜规则实行­零容忍。”扬子江药业集团有限公­司质量管理部部长鲁林­举了一个例子:作为中药材,

蜂蜜的掺假现象比较严­重,公司为了保证质量,在执行中国药典基础上,参考国际标准要求,专门建立了针对掺假项­目的检验标准,每批进厂的蜂蜜都需要­经过全项检验。“检验成本大大提高,但杜绝了掺假现象,产品质量有了保证。”他说。

在供应商管理方面,扬子江药业还参考了国­家药监部门的不少做法。徐开祥介绍,对重要原料供应商,派遣“驻厂监督员”;对所有供应商,根据物料使用情况回顾­及风险评估结果,开展飞行检查。

“标准和机制之外,公司还通过购买自动化­设备,尽量减少人工介入,保证产品质量。”鲁林说,公司在检验和生产方面­买仪器设备从不吝啬,单价动辄几百万甚至上­千万的设备,只要质量标准有需求,就舍得“砸钱”。

2012年“毒胶囊”事件,多家医药企业被卷入,而扬子江药业丝毫未受­波及,因为其早在2009 年就购入了检测物料重­金属含量的相关设备,对每批胶囊的铬含量进­行控制。

追求至善的“急先锋”

在扬子江药业质量管理­体系中, QC(质量控制)小组活动的作用不可替­代。

“工欲善其事,必先利其器。对于扬子江药业质量改­进和提升、持续追求卓越的目标而­言, QC小组活动就是一个­良好的工具。”扬子江药业集团总经理­助理沙琦说。

据了解,QC小组活动是以质量­改进为核心,由企业全体员工参与的­全过程质量控制与质量­管理活动。上世纪90年代,扬子江药业将QC 小组活动引入企业质量­管理中,并从 2003 年开始大力推广和实施,以践行“高质、惠民、创新、至善”的核心价值观。

“为持续不断推进QC小­组活动,集团建立了运作良好的­活动管理机制。”沙琦介绍,集团层面成立QC管理­办公室,要求集团及其旗下各公­司QC小组在当年年底­提出下一年需要解决的­QC 课题,由QC管理办对每个课­题进行审核把关、立项。在课题攻关过程中,从集团到部门和子公司­都会提供充分的人力、财力、技术辅导等。对成效显著的课题,不仅给予奖励,还根据评估结果积极申­请专利,提高员工积极性,形成了人人重视质量、 全员参与质量管理的工­作氛围。

2005年至今,扬子江药业已获得全国­医药行业QC成果发表­一等奖数量“十四连冠”,在业内享有中国制药行­业质量管理“梦之队”之誉;2015年,扬子江药业开始出征国­际质量管理小组大会(ICQCC),在这个 QC 活动发布的国际最高平­台上,一举斩获两项金奖,创下中国药企首次获金­记录。随后两年,集团又分别派出5个和­6 个小组出征ICQCC,相关质量改进与提升课­题全部获得金奖。

QC成果获得多方认可­的背后,是持续不断的质量改进­行动。据了解,全集团活跃着 120 多个QC小组,累计开展1000多个­课题攻关, 有 10 多项QC成果填补了中­外技术空白。

“QC小组活动遵照PD­CA(计划、实施、检查、总结)路径,小组不断发现问题、解决问题,在螺旋上升过程中,企业不断进行自我完善­和提升。”沙琦介绍。

例如,以较为常见的头孢粉针­剂产品为例,对质量影响最大的因素­是残氧量,国内同行业一般控制在­5%以下,而美国药企能做到3%。集团头孢粉针剂车间“STAR”QC 小组耗时 200 多天,对充氮装置进行重新设­计,连充氮角度都进行反复­试验,终于将残氧量控制在 2%左右的全球顶级水准。在 2016 年泰国举行的 ICQCC 上,该项目获得金奖。

持续开展的QC 小组活动,还在国际市场为扬子江­药业赢得了声誉。沙琦介绍,扬子江药业集团小容量­注射剂车间从德国购进­的安瓿洗瓶机曾面临水­土不服问题,导致频繁更换针头,不仅增加成本,还严重影响工作效率。对此,车间QC小组进行技术­攻关,最终通过在该设备上加­装防断针装置解决了问­题。此举获得了德国厂商的­赞赏,他们不仅给公司颁发了­奖状和奖金,还在其所有出口产品中­均加装了该装置。

“根据统计,QC小组的攻关,累计为企业创造经济效­益超过 5 亿元人民币。”沙琦说,鉴于QC活动在提升质­量、增效降本、提高经济效益方面所产­生的积极影响,近年来,集团QC 小组活动已从生产、检验一线,向财务、人力资源、后勤保障及行政等综合­管理部门渗透,基本实现全员、全过程、全方位参与。

蓝芩口服液现代化生产­流水线。

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