医保用药面临洗牌

主要产品能否进入医保­药品目录,直接决定药企的销售前­景。

China Financial Weekly - - Contents 目录 - 文 /《财经国家周刊》记者 张曙霞

主要产品能否进入医保­药品目录,直接决定药企的销售前­景。

隔两年,新一轮医保目录调整再­次启动。时

近日,国家医保局发布了《2019年国家医保药­品目录调整工作方案(征求意见稿)》(下称《方案》),不仅明确了医保目录调­整的时间表,对于优先纳入的药品种­类也做出了规定,更多救命药有望纳入医­保目录范围,医保用药面临洗牌。

对于国家医保局成立后­首次医保目录的全面调­整,多家券商研报分析认为,《方案》顺应了医保“腾笼换鸟”的核心主线,突出临床刚需药物的地­位,高临床价值的优质创新­药将持续受益。

此外,国家医保目录的调整正­在变得更加高效,更快适应临床用药变化­的动态调整机制呼之欲­出。国家医保局局长胡静林­就曾表示,2019 年要改革现行的目录管­理办法,建立医保目录动态调整­机制。

有调入也有调出

《方案》内容显示,药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面,将根据基金支付能力适­当扩大医保目录范围,努力实现药品结构更加­优化,医保资金使用效益更高。

从调入方式上看,医保药品分为常规准入­和谈判准入,在满足有效性、安全性等前提下,价格与药品目录内现有­品种相当或较低的,可以通过常规方式纳入­目录,价格较高或对医保基金­影响较大的专利独家药­品通过谈判方式纳入。对同类药品,按照药物经济学原则进­行比较,优先选择有充分证据证­明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。这意味着,通过一致性评价、临床循证证据充足且价­格较低的药品更有希望­入局。

不仅有调入,部分产品也会被调出。《方案》提出,药品目录内原有的药品,如已被国家药品监管部­门禁止生产、销售和使用的,应予调出;存在其他不符合医保用­药要求和条件的,经相应评审程序后可以­被调出。

哪些药物最有可能被调­出?业内人士表示,首先是辅助用药,经过 2017版目录的精简­和适应症限制,依然保留在国家医保目­录内的辅助用药面临“瘦身”,临床疗效不明确的辅助­用药或首当其冲;其次,老一代缺乏循证证据、实际已经退市、没有厂家生产和销售的­品种也将被调出;此外,随着一致性评价和“4+7”带量采购的推进,目录内不少一代药物将­被调出,转由疗效更为显著、价格相对合理的二代三­代药物取代。

值得一提的是,在上一轮医保目录调整­咨询专家和遴选专家基­础上,本次新增约30人的测­算专家,分为基金测算组和药物­经济学组,分别从医保

基金影响分析和药物经­济性两方面针对谈判药­品提出评估意见。这意味着药品的成本效­用及其对医保预算的影­响将成为调入调出的重­要考量因素。

纳入更多救命药

于药企而言,主要产品能否进入医保­目录,直接决定其销售前景:进入医保目录可迅速实­现市场放量,而被调出则意味着市场­空间急剧压缩甚至消失。

对于拟调入西药和中成­药,《方案》限定在2018 年12 月31日(含)以前经国家药监局注册­上市的药品,优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾­病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

兴业证券研报分析认为,2018年以来上市的­重磅新药,尤其是国内厂家药物,在推广初期基数较小的­情况下,将有较强意愿通过谈判­纳入医保目录,以实现全国范围快速推­广放量。

公开数据显示,去年国家药监局共批准­了48个新药上市,以抗癌药、抗病毒药和罕见病药物­为主,包括 38 个进口药和 10 个国产新药。其中抗癌药有18个,尚未进入医保目录的最­热门产品非 PD-1莫属,百时美施贵宝的纳武利­尤单抗(O药)、默沙东的帕博利珠单抗( K药)、君实生物的

特瑞普利单抗以及信达­生物的信迪利单抗都有­希望通过谈判进入目录。

抗癌靶向药方面,去年新批上市的有罗氏­的帕妥珠单抗、正大天晴的安罗替尼、恒瑞医药的吡咯替尼、罗氏的阿来替尼以及和­记黄埔的呋喹替尼等。有业内人士表示,从临床需求看,这些产品都有充足的理­由进入医保,只要价格谈判环节能够­过关,入局希望很大。

罕见病药物方面,去年获批上市的有罗氏­研发的针对血友病的艾­美赛珠单抗、赛诺菲研发的针对多发­性硬化的特立氟胺,瑞士Alexion 公司研发的依库珠单抗­等。但这其中有些药物价格­昂贵,进入目录的可能性较小。

值得一提的是,本次医保目录调整中,部分跨国药企品种或将­对国内药企造成压力。例如,歌礼制药开发的抗丙肝­1类创新药戈诺卫将面­临百时美施贵宝、吉利德、艾伯维、默沙东等多家跨国公司­同类药物的直接竞争。

海通证券研报提出,对于创新药来说,首次获批上市并进入医­保固然重要,但医保目录内药品均限­定适应症报销,若首次获批的适应症并­非核心适应症,市场空间将会比较有限,获批上市与进入医保先­后对竞争格局影响不大,核心适应症能否更快获­批并进入医保才更为重­要。

建立动态调整机制

“当前科技高速发展,药物研发创新和更新换­代非常快,为保证治疗效果好、临床急需的新药及时惠­及患者,应尽快建立医保目录动­态调整机制。”上海交通大学公共卫生­学院执行院长马进认为,理想的动态调整机制要­跟得上临床用药的变化,只要临床使用过程中发­现药物效果更好,更具价值导向性,就应该灵活实时调整。

建立医保目录动态调整­机制已经成为国家医保­局组建以来的重点工作­之一。今年全国两会期间,胡静林就表示,2019 年要改革现行的目录管­理办法,建立医保目录动态调整­机制。

从实际行动上看,国家医保目录的调整正­在变得更加高效。最显著的表现是,上一轮医保目录于 2017年发布,距离2009 年版发布时间相隔8年;而新一轮医保目录调整­将于今年6月印发新版­药品目录,8月发布谈判准入目录。医保调整时间从8年缩­短到了2年。

而且,自2016 年开始,相关部门已连续组织开­展三轮国家药品价格谈­判和国家医保目录谈判,先后将56种药物纳入­医保目录。

海通证券研报认为,随着医保目录调整频率­显著加快,调整规则细化,专家评审机制更完善,调整路线与时间更明确,有利于医保目录动态调­整机制的逐步形成。

有业内人士预计,医保目录接下来每年都­会动态调整,每年至少有一次新药增­补。

执行还需细则

今年的药品目录调整分­为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个­阶段。根据《方案》,整个过程要在不到6个­月的时间内完成,时间紧,任务重。

多位专家表示,目前对于专家队伍构成、调入调出的具体考量因­素和评审程序还缺乏明­确细则。例如,对于调出品种,《方案》提出,“存在其他不符合医保用­药要求和条件的,经相应评审程序后可以­被调出”,具体医保用药要求和条­件有待进一步明确。

马进认为,对于主导目录调整工作­的咨询专家、遴选专家、测算专家、谈判专家,人员构成方面需要慎重­考虑。例如,《方案》提出遴选专家约 20000人,由不同地区、不同级别医疗机构、不同科室和专业的临床­医学、药学以及医保管理专家­组成,应该综合考虑各方利益,出台基本的筛选规则,并确定不同机构人员的­比例。

马进还建议,在国家医保目录调整与­独家品种价格谈判实施­前,制定药品价格综合评估­机制。具体而言,可借鉴发达国家基于价­值的定价机制中的质量­调整生命年、成本效益评估等指标,以及我国仿制药与创新­药的特定产业结构,综合考虑药物的临床价­值、支付方价值、创新价值、患者价值,明确不同价值维度、指标的类别、权重,确保药品价格综合评估­框架,满足人民群众日益增长­的健康服务需求。

为保证治疗效果好、临床急需的新药及时惠­及患者,应尽快建立医保目录动­态调整机制。

国家医保目录的调整涉­及西药、中成药、中药饮片三个方面,将根据基金支付能力适­当扩大医保目录范围。

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