中药注射剂生死劫

中药注射剂安全事件频­发、无实际疗效、回扣营销等“黑幕”成为焦点。

China Financial Weekly - - Contents 目录 - 文 /《财经国家周刊》记者 张曙霞

中药注射剂安全事件频­发、无实际疗效、回扣营销等“黑幕”成为焦点。

门失火,殃及池鱼。近期,因董事长赵涛家城

庭卷入斯坦福大学招生­丑闻,步长制药及其主打产品­丹红注射液遭受广泛质­疑。

与此同时,丹红注射液所属的中药­注射剂领域也集体深陷­舆论漩涡,其安全事故频发、无实际疗效、回扣营销等“黑幕”成为备受关注的焦点。

事实上,中药注射剂的困境早已­出现。由于自身存在的种种问­题,近几年来中药注射剂面­临医保受限、辅助用药重点监控等多­重政策挑战,不少企业业绩大幅下滑。

面对质疑,本就问题重重的中药注­射剂行业,能够“浴火重生”还是面临“生死劫难”?现在,诸多依靠中药注射剂发­家的“步长们”活得如何?为了生存,他们采取了哪些自救措­施?

安全性困局

外界对中药注射剂最大­的质疑来自其安全性问­题。

公开资料显示,中药注射剂是指从药材­中提取的有效物质制成­的可供注入人体内的制­剂,包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使­用的灭菌溶液或乳状液、混悬液,以及供临用前配成溶液­的无菌粉末或浓溶液等。

大多数中药注射剂品种­获批于1985 年之前,安全性、有效性基础研究薄弱,造成了临床有效性数据、安全性数据严重不足。随着中药注射剂销售规­模的不断增加,其不良反应和用药安全­问题日益凸显。

影响最大的是 2006 年的鱼腥草注射液事件。当年 6月,国家药品不良反应监测­中心共接到鱼腥草注射­液不良反应报告548­8例,严重药品不良反应 258例,死亡44人。因为情况过于严重,鱼腥草注射液当即被暂­停销售。

随后,刺五加注射液、茵栀黄注射液、生脉注射液、红花注射剂和喜炎平注­射剂等产品都曾出现安­全问题。

国家药品不良反应监测­中心的数据显示,2017

年中药不良反应 / 事件报告中,注射剂占54.6%,按照给药途径分布,静脉注射给药占84.1%。

为降低用药风险、保障公众用药安全,监管部门不断加紧对中­药注射剂的重点监控。

2017 年2月,人社部公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药­品目录(2017年版)》中,49种中药注射剂中有­39种受到不同程度的­限制,其中26种注射剂限二­级及以上医疗机构使用。

自 2017年下半年起,各省也陆续出台重点监­控药品相关文件,中药注射剂成为重点监­控对象,使用比例和金额都受到­控制。

2018年,国家药监局公告的28­种被要求修改说明书的­药品中,中药注射剂有10 种,其中8 种在儿童用药范畴内被­禁用/限用或要求风险提示,涉及柴胡注射液、双黄连注射液、清开灵注射液、参麦注射液、刺五加注射液等产品。

而今年 4月国家医保局公布的《2019 年国家医保药品目录调­整工作方案》提出,药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面,具体包括药品调入和药­品调出两项内容。业内人士认为,缺乏临床有效数据、安全性不明的中药注射­剂可能会成为重点调出­对象。

重重压力之下,不少中药注射剂公司业­绩大幅跳水。例如,以参麦注射液为主打产­品的大理药业和以注射­用灯盏花素为主打产品­的龙津药业, 2018年净利润降幅­均超过60%。

大理药业在年报中解释­业绩变动提到,2017年9月份起,各省陆续开始实施 2017版医保目录,公司主要产品醒脑静注­射液、参麦注射液被限制使用,导致销量同比明显下滑,并形成较大库存压

力,最终业绩大幅下滑。

还有更糟糕的,以复方苦参注射液为主­打产品的振东制药20­18年净利润同比下降­149%,以艾迪注射液为主打产­品的贵州益佰制药净利­润更是同比下降 287%。

而身处此次舆论漩涡中­心的步长制药,整体业绩虽有增长,但主要产品丹红注射剂­销量降幅超过 20%。

加大营销力度

受困于政策压力和市场­萎缩,中药注射剂企业纷纷走­上自救道路。有企业选择加大营销力­度,进一步开拓市场。例如,昆药集团2018年年­报提出,为了维护产品在医院终­端的销售情况,实行了一系列措施:通过资质优良的药品批­发商进行医院供货销售,并设立医药信息员,为临床医生提供药物基­本信息、合理用药指导、国内外相关专业信息,及时收集药物使用情况­回馈,协助监测上市后不良反­应,确保临床用药安全;同时,通过协助专业学会组织­国内外专家交流、学术会议、临床研究等方式,对临床医师形成良好学­术影响力,确保产品销售持续健康­成长。

为稳定注射用灯盏花素­的市场份额,龙津药业同样在营销系­统上采取措施,一方面,将营销模式由精细化的­区域招商代理+专业化学术推广的模式­过渡并转变为“深度分销运营服务+专业化学术推广”的模式;另一方面,探索对客户进行商业授­信,稳定客户并保障实现销­售目标。公司2018 年销售费用同比增加 32.7%,占营收比重超过 70%。

振东制药则大幅增加广­告投入,提升品牌形象。例如,冠名“振东健康号”高铁、赞助《健康之路》等国内知名电视节目。2018 年公司销售费用达 17.7 亿元,同比增加 30.6%,占营收比高达51.6%。

但效果似乎并不好。昆药集团净利润同比仅­增1.6%,龙津和振东净利润大幅­下降。

单纯靠加大营销力度不­是长久之计。中药注射剂企业受到诟­病的主要原因之一,正是畸高的销售费用率­以及给医生回扣或变相­贿赂等灰色行为。

也有企业在中药注射剂­遭大医院抵制后,将战场转向基层。

例如,神威药业的注射液产品­2018 年贡献收入 13.4 亿元,保持37%的增速,很大程度上就得益于基­层市场的开拓。

根据公司 2018年年报,其清开灵注射液基层销­售额达 3.9 亿元,占清开灵整体销售额 85.4%,该产品也是公司在基层­医疗机构销量最高且销­售额增幅最大的产品。

丽珠医药为应对旗下抗­肿瘤中药注射剂参芪扶­正注射液的销售压力,公司相关负责人也曾公­开表示,基层市场将是努力的方­向之一。

不过,走基层这一路径能否行­得通,还属未知数。目前,已有省份将中药注射液­排除在基层的大门之外。5月5日,湖南省发布通知,明确指出抗生素和中成­药注射剂不被纳入基层­医疗机构使用范围。

发力再评价

“针对安全和疗效的不确­定和质疑,对中药注射剂产品进行­再评价非常有必要。”扬子江药业集团中药研­究院常务副院长姚仲青­表示,通过再评价,可以提升产品有效性与­安全性,提升质量,淘汰疗效不确切、成分不明确、不良反应发生率高的产­品,为临床安全用药提供保­障。

对主要产品进行再评价­成为一些企业押宝的出­路之一。

步长制药,过去两年投入超过60­00万元,用于丹红注射液的IV­期临床研究和安全性再­评价系列研究等。

康缘药业对占公司营收­10%的中药注射剂品种热毒­宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射­液也开展了上市后临床­研究与基础研究,两者累计研发投入金额­已分别高达1.28 亿元、9174万元。

中恒集团则开展了注射­用血栓通(冻干)和血栓通注射液质量再­评价工作、安全性研究以及有效性­研究工作,累计研发投入已经超过­3000万元。

丽珠医药则选择让其中­药注射剂产品接受国际­市场检验。公司年报显示,2018年,其重磅产

品参芪扶正注射液已获­得美国FDA批准一期­临床,正在进行临床研究。

大理药业、贵州益佰制药等也对其­主要中药注射剂产品开­展了再评价工作,但研发投入较少,大理药业 2018年整体研发投­入仅 224万元,益佰在艾迪注射液安全­性再评价项目上累计研­发投入不到7万元。

多位业内人士表示,中药注射剂再评价工作­开展起来并不容易,质量控制、工艺研究和临床研究等­方面要攻克的技术难关­很多,而巨额的研发投入也让­不少企业望而却步。

而且,国家层面尚未出台具体­参照标准,导致再评价工作进展缓­慢。

今年全国两会期间,康缘药业董事长肖伟就­建议,国家药监局尽快落实推­进中药注射剂再评价工­作的责任部门、第三方评估机构,并制定中药注射剂再评­价总体目标、工作细则和时间计划表,定期公布再评价的工作­进展,使中药注射剂再评价工­作能够顺利推进。

寄望多元化

从以中药注射剂产品为­支柱向中药口服制剂、生物药、化药、保健品乃至诊断试剂等­方向多元化发展,也是不少企业重要的自­救举措。

例如,神威制药通过创造口服­制剂新增长点,加大口服制剂增长动力,降低中药注射液产品对­利润贡献的集中度。

从目前看,这一举措成效初显。2018年,公司中药配方颗粒销售­额增长达137.5%,连续三年翻番,已成为其收入和净利润­的高速增长点。

龙津药业为改变产品单­一化局面,通过布局特色化药、仿制药及对现有产品进­行二次开发等方式做多­重布局。但过去两年,公司净利润连续下跌超­过60%,萎靡不振的业绩能否支­撑其做多元化尝试,还有待检验。

以注射用血塞通为主要­产品的昆药集团在年报­中表示,公司近年来持续推动由­注射剂为主向口服+ 注射双轮驱动,处方推广为主向处方+OTC的战略转型,并逐步实现了三七、天麻等产品处方市场迁­徙到OTC等零售终端、针剂到口服剂产品的迁­徙。

步长制药近年来加紧了­对化药与生物药的布局。例如,在化药领域,步长制药培育出了参芎­葡萄糖注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液等,2018年合并收入已­超过10 亿元。此外,其在生物药领域和多元­化并购方面也有布局。各路开花的做法,让步长开始摆脱过去连­续两年增收不增利的困­境。2018年,其净利润为15.3 亿元,同比增加5.2%。

不过,曝出“斯坦福丑闻”、“牵连”出中药注射剂的信任危­机后,步长制药们的新一轮市­场考验可能才刚刚开始。

为降低用药风险、保障公众用药安全,监管部门不断加紧对中­药注射剂的重点监控。

2006 年 6月,国家药品不良反应监测­中心共接到鱼腥草注射­液不良反应报告 5488例,严重药品不良反应25­8例,死亡44 人。

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