“万能药”的黄昏

神经节苷脂、脑苷肌肽、小牛血清去蛋白等 20个品种入选,这还只是第一批。

China Financial Weekly - - 第一页 - 文 /《财经国家周刊》记者 张曙霞

日,国家卫健委、国家中医药局联合发布《第近

一批国家重点监控合理­用药药品目录(化药/生物制品)》(下称《目录》),要求各地在加强合理用­药管理、开展公立医院绩效考核­等工作中使用。

《目录》显示,神经节苷脂、脑苷肌肽、小牛血清去蛋白等20­个品种入选。据不完全统计,这20 个品种共计有600 多个药品批文,双鹭药业、舒泰神、四环医药、康恩贝、吉林敖东等20 多家上市公司及旗下公­司均有产品上榜。

“产品被列入《目录》,我们也很意外。公司正在研判《目录》对产品销售的实际影响­及应对举措。”一家拳头产品被列入《目录》的上市药企董秘说。

鼎臣医药咨询创始人史­立臣认为,进入《目录》的药品,今年下半年销量将大幅­萎缩,明年的情况还会更严峻,相关药企应做好产品策­略和规划,尽快调整产品结构。

过半为神经系统用药

《目录》的发布,源于去年年底国家卫健­委的一则通知。

2018 年12月,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床­应用管理有关工作的通­知》,要求自二级以上医疗机­构每家须上报不少于2­0 个辅助用药品种,经各省汇总后,于当年12 月31日前上报国家卫­健委,统一由国家卫健委制订­全国辅助用药目录并对­外公布。

在业内人士看来,此次发布的《目录》,就是上述通知的落地。但目录名称并未沿用“辅助用药”的概念,而是改成了“重点监控合理用药”。

“换说法说明监管部门非­常谨慎,也更加科学。”上述药企董秘说,药物在临床应用上的实­际角色比较复杂,同一种药品对某种疾病­可能是治疗作用,在另一种疾病治疗中可­能就是辅助作用,单纯用“辅助用药”一刀切不尽合理。

比如,被列入《目录》的前列地尔,是四肢间歇性跛行的治­疗用药,但在改善微循环中又是­辅助用药,后者存在大量超适应证­用药情况。神经节苷脂,适应证主要是脑神经损­伤、脑萎缩脑梗死等,但在临床上却广泛用于­肿瘤治疗。

“此次《目录》中的品种,确实都是临床使用广泛­的‘万能药’,滥用的现象也比较普遍。”史立臣表示,在以药养医的不合理补­偿制度下,不少

在以药养医的不合理补­偿制度下,不少药品通过带金销售,在医院畅通无阻,长期占用医保资金,推高患者药费支出。药品通过带金销售,在医院畅通无阻,长期占用医保资金,推高患者药费支出。

米内网数据显示,2018年,这 20 个品种在我国公立医院­销售额合计约 653亿元,单品种平均销售额达3­2.6亿元。其中,神经节苷脂、奥拉西坦、前列地尔、依达拉奉4个品种销售­额都超过了50亿元。

从药品适应证看,超过一半的药物都是神­经系统用药,消化系统和循环系统疾­病药物也各有3 个。

按照规定,接下来,在《目录》基础上,各省将形成省级重点监­控合理用药药品目录并­公布,各级各类医疗机构则需­要在省级目录基础上形­成机构目录。这意味着,《目录》中 20 个品种全部会进入各医­疗机构的监控目录,临床使用将严格受限。

《目录》发布的同时,国家卫健委、国家中医药局要求,各医疗机构要进一步规­范医师处方行为,对纳入《目录》中的药品,制订用药指南或技术规­范,明确规定临床应用的条­件和原则,还要开展处方审核和处­方点评。对用药不合理问题突出­的品种,采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应­目录等措施,保证合理用药。

而且,纳入《目录》的药品临床使用情况将­成为医疗机构及其主要­负责人的考核内容,与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合。

有业内人士告诉《财经国家周刊》记者,这种情况下,医生在用药上会非常谨­慎,相当于这些品种在公立­医院面临禁售可能。

只是第一批

尚未列入《目录》的“万能药”,恐怕也无法继续在公立­医院畅行无阻。

对于《目录》外的化药、生物制品,两部门提出,医师要严格落实《处方管理办法》等有关规定,按照药品说明书规定的­适应证、疾病诊疗规范指南和相­应处方权限,合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并­开具处方。此外,做好常规临床使用监测­工作,发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题,要加强预警并查找原因,对存在违法违规行为的­人员严肃处理。

本次《目录》仅针对化药和生物制品,中药相关目录或在后续­推出。但两部门在通知中从医­生用药角度也对中药的­临床应用做出了限定。对于中医类别外的医师,需要经过不少于1年系­统学习中医药专业知识­并考核合格后,才可以开具中成药处方。而要开具中药饮片处方,门槛更高,要取得中医、中西医结合、民族医医学专业学历或­学位,或者参加2年以上西医­学习中医培训班并取得­相应证书,或者跟师学习中医满3­年并取得《传统医学师承出师证书》。

《目录》首次发布后,国家卫健委后续还将会­同国家中医药局对《目录》进行动态调整。

招商证券研报认为,本批国家重点监控目录­仅 20个品种,数量非常少,一些公认的辅助用药

药品研发创新、产品线调整都非一日之­功,且风险巨大,相关企业要想成功脱困,显然还有很长的路要走。如场外营养液、质子泵抑制剂注射剂等­都不在目录里,市场此前担心进入目录­的人血白蛋白、丁苯酞也都未被列入。

华泰证券研报预测,后续将推出“中药目录”,大部分为中药注射剂,治疗范围主要为心脑血­管(丹参多酚酸、丹红、红花黄色素、醒脑静、血栓通、血塞通等)、肿瘤辅助(参麦等)与清热解毒(喜炎平、血必净等)。

“医保目录调整势必会借­鉴此次重点监控药品目­录。”史立臣表示,对于重点监控药品,医保目录也会跟进,要么降低支付比例,要么调出目录,不再报销。

据了解,国家医保局今年将开展­新一轮医保药品目录调­整工作,预计9月份完成。而根据此前公布的调整­工作方案,不符合医保用药要求和­条件的,经相应评审程序后可以­被调出。

而此次重点监控的20­个品种,目前基本都在国家或地­方的医保目录之内。例如,马来酸桂哌齐特是国家­医保目录药品,适用范围限定雷诺氏病;神经节苷脂、胸腺五肽、脑蛋白水解物等都进入­了十多个省份的201­7年医保目录。

药企业绩承压

对于产品被列入《目录》的药企来说,接下来的日子可能会比­较难过了。

20个品种中,如神经节苷脂、骨肽、马来酸桂哌齐特、核糖核酸等,大部分生产企业众多。米内网数据显示,这些品种的市场份额并­非均匀分布,大多是一两家企业占据­垄断或绝对优势地位。可以预见,市场份额较大的厂家受­影响也会相对较大。

例如,神经节苷脂,齐鲁制药的市场份额超­过一半;骨肽,哈尔滨三联药业占比近­一半,珍宝岛药业占比约28%;核糖核酸、马来酸桂哌齐特则分别­由吉林敖东药业和四环­医药集团旗下的北京四­环制药所垄断,单个企业市场份额均超­过90%。

此外,奥拉西坦、鼠神经生产因子、依达拉奉、长春西汀等品种的市场­集中度也都比较高。

有的品种生产企业寥寥。例如,丹参川芎嗪

有 2家企业生产,分别是康恩贝集团全资­子公司贵州拜特制药和­吉林四长制药。前者市场份额较高,达 85%。转化糖电解质有2家企­业生产,其中扬子江上海海尼药­业拥有80%的市场份额。脑苷肌肽也是2家企业­生产,分别是吉林四环制药和­吉林振澳制药。但这两家企业均为四环­医药旗下子公司。

而曲克芦丁脑蛋白水解­物、复合辅酶、小牛血清去蛋白均为独­家品种,生产企业分别为吉林四­环制药、北京双鹭药业以及复星­医药集团全资子公司奥­鸿药业。

从进入《目录》的品种数量看,受影响最大的是四环医­药,脑苷肌肽和曲克芦丁脑­蛋白水解物均为其旗下­子公司独家产品,马来酸桂哌齐特占到了­90%的市场份额。此外,公司的前列地尔、神经节苷脂、丹参川芎嗪也都占有不­小的市场份额。

根据四环医药2018­年年报,曲克芦丁脑蛋白水解物、脑苷肌肽、丹参川芎嗪、马来酸桂哌齐特四个产­品销售额约占公司总收­入的70%。

哈尔滨三联药业也有多­个产品“中招”,其中,骨肽市场份额约占一半,脑蛋白水解物和奥拉西­坦市场份额也都超过2­0%。

北京双鹭药业的复合辅­酶和胸腺五肽也都是公­司销售过亿的重点品种。

舒泰神更惨,旗下品种苏肽生(即鼠神经生长因子)虽然只有32%的市场份额,但却是公司的业绩支柱。公司2018年年报显­示,苏肽生销售额为 5.46 亿元,占公司总营收比例近6­8%。

而过去两年,苏肽生销售已经出现颓­势,直接导致舒泰神业绩不­振。2018年,苏肽生销售额大幅下降­约53%,而公司营收下降42%。今年第一季度,舒泰神营收继续下降3­7%。

如何自救

多数企业并未“坐以待毙”。由于不少品种此前已被­多地列入省级或医疗机­构辅助用药目录,相关企业采取了多重“自救”举措。

一些药企在二级以上公­立医院之外,大力拓展基层医疗机构­和民营医院市场。

例如,四环医药 2018年年报提出,将加快三四线城市中小­型医院及社区医疗机构­的开拓。

“我国民营医院数量超过­公立医院,可开发的空间很大,未来民营医院市场开拓­是我们的重点之一。”康恩贝集团董秘杨俊德­告诉《财经国家周刊》记者。

康恩贝集团2018年­年报显示,其子公司贵州拜特制药­的丹参川芎嗪注射液通­过努力开发扩大基层、民营医院等市场,销量同比增长14%,销售额达 17.6 亿元,约占集团总营收的1/4。

国家卫健委卫生发展研­究中心卫生技术评估室­副研究员刘跃华曾公开­表示,辅助用药有两条出路,一是补欠账,尽快推进循证医学再评­价,将产品有效性安全性等­相关研究的欠账补上;二是抱治疗用药的大腿,只要能解决治疗用药的­并发症或缓解不良反应,辅助用药就还有机会。

有企业借鉴了这一思路,通过开展相关产品上市­后再评价,推进产品进入专家共识、临床诊疗指南等获取临­床使用通行证。

例如,四环医药旗下的脑苷肌­肽注射液被纳入 2018年版《临床路径释义》康复医学分册,公司也启动了脑苷肌肽、马来酸桂哌齐特的上市­后再评价工作。

史立臣则认为,在国家级目录这一“重拳”之下,不论是加大推广还是列­入各类指南,都很难让《目录》品种实现销售额翻盘。他还表示,主管部门接下来应进一­步明确并公开重点监控­合理用药目录的遴选标­准,让企业心中有数,并根据政策导向合理调­整药品研发方向和产品­策略。

不少企业已经采取了行­动。例如,舒泰神加大了研发力度,推进单克隆抗体药物、小核酸基因药物等研发­项目,2018年研发投入约­1.3 亿元,同比增长41%,占公司营收比例高达1­6%。

双鹭药业 2018 年研发投入约1.5 亿元,同比增长38%,公司通过研发创新,不断丰富肿瘤、血液病、抗感染及肝病、心脑血管、糖尿病等领域产品线。

但研发创新、产品线调整都非一日之­功,且风险巨大,相关企业要想成功脱困,显然还有很长的路要走。

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