关于医药企业新药研发项目管理的优化探究

１，２陈小芳１ １１００１６； （ 沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳２ ５１９０４５）、珠海市丽珠单抗生物技术有限公司，广东 珠海

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引言

医药产业是近年来我国战略性新兴产业中的核心产业之一，尤其是随着近年来我国医疗改革工作的深入开展，如何提高医药企业的核心竞争力成了诸多研究学者重点关注的内容。实践经验表明，项目管理工作的实施，要求项目管理者必须从项目的投资决策开始，直至项目结束的全过程进行管理。其在医药企业新药研发项目中的有效应用，有利于新药研发项目的成功，从而对企业的竞争力水平提升奠定了良好的基础。

２ 项目管理的概念及作用

项目管理作为管理学的重要学科，其主要是指在项目活动开展的过程中，通过对现有知识、技能以及工具和方法的有效利用，以此来确保项目可以在一定的资源限定条件下， １ ［］达到项目的最终目标。 实践经验表明，项目管理不仅可以帮助企业迅速处理需要进行跨领域处理的复杂问题，同时也将提高企业的运营效率，目前被广泛应用于各个企业当中，并发挥出了较好的应用效果。３

医药企业新药研发的特点３１ 技术难度大技术难度大是医药企业新药研发最主要的特点之一。在新药研发的过程中，其所涉及的学科内容包含了诸多方面，包括中药学、化学、生物学、药物分析学以及药理学等，其不仅需要大量的学科研究人员参与配合，同时也需要研究人员通过对市场以及生产操作信息的分析，给予一定的反２ ［］馈。 由此可见，新药的研发具有较高的技术难度，对研究者和操作人员均提出了较高的要求。３２ 资金投入多新药的研发，往往需要花费研究人员大量的研究时间，研究周期越长，其所花费的资金也就越多，这也使医药企业的新药研发具有资金投入多的主要特点。经验表明，目前国

１０％ ～１５％际上相对大型的制药企业，通常会将销售额的用于新药的研发当中，而一个新药项目的研发通常需要花费上亿美元。由此可见，医药企业新药的研发不仅花费的时间 较长，所投入的资金也相对较多。３３ 风险性高新药研发作为技术创新具有高风险、低成功率的特点。从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，其间可能出现许多令人无法预料的情况，每一个阶段都有可能失败，一旦企业开发失败，就会使其巨额投入血本无归。３４ 专业性人才稀缺新药研发人才的欠缺作为增加新药研发风险的主要因素之一，新药研发项目的开展需要大量的专业性人才。但在目前的医药企业当中，不仅专业性技术研究人员缺失，同时也缺乏专业性的项目管理人才，从而造成了医药企业新药研发项目管理水平较为低下，严重阻碍了新药研发成功率的提升，这也为医药企业复合型人才的培养提出了更高的要求。４

医药企业新药研发项目管理的优化途径４１ 建立健全的项目管理组织项目管理组织作为确保新药研发项目管理工作顺利实施的核心保障，医药企业必须建立健全项目管理组织，根据项目的实际需求不同，根据项目的基本目标制定符合项目开展的项目计划以及实施和评估方法，同时对组织内的各个成员进行分工，明确各成员的基本职责，打造一支符合新药研发需求的管理组织团队，做好对项目开展的实际监察活动，规范项目管理流程，提高项目管理水平。同时，医药企业还应加强对新药研发项目的集中管理，对新药研发计划进行不断完善，定期跟踪并加强对新药研发工作的监管，对研发成果进行定期验收。４２

加强对新药研发项目的全流程管理４２１

立项管理在新药研发项目管理工作的开展过程中，立项管理对项目的成功与否具有决定性的影响。因此，企业在进行立项管理的过程中，首先应当以市场为导向，通过市场调研的方式对当前的流行病学进行分析，并做好对同类产品的研究，根据调研报告的结果制定符合新药研究方向的相关决策。其