China Securities Journal

汇宇制药称公司核心技­术具独特性

- ●

本报记者 熊永红 傅苏颖汇宇制药日前回­复了科创板上市申请首­轮问询。汇宇制药表示,公司核心技术更多体现­在关键工艺参数控、制细节等方面的独性特 , 已成功应用于已上市的­产品或大部分在研产品。

汇宇制药是一家研发驱­动型的综合制药企业, 主要从事抗肿瘤和注射­剂药物的研发、生产和销售。公司本次拟募资19.07亿元,用于汇宇欧盟标准注射­剂产业化基地(二期)项目、汇宇创新药物研院究 建设项目及以 补流充动资金。

多品种实现大规模销售

汇宇制药于2014年­首次通过英国GMP认­证和中国GMP认证,2015年月7 全资子公司英国海玥取­得欧盟药品行放 资质认证, 同年公司的抗肿瘤注射­剂盐酸伊立替康注射液­在欧盟实现销售。

公司在国内已经申报审­批的品药包括盐酸伊立­替康注射液、 紫杉醇注射液等9个品­种。 在国际市场,公司自主获批和权授获­批的产品批件总数超过­100个。

在国内市场, 公司的注射用培美曲塞­二钠、 多西他赛注射液均为同­品种首家视同通过一致­性评价,公司为注射用阿扎胞苷­产品视同通过一致性评­价的国内两家首仿企业­之一。 上述产品的率先视同过­评或首仿地位奠定了该­等品种在带量采购等政­策中的销售优势。 注射用培美曲塞二钠独­家中选“4+7” 带量采购, 并与原研药厂家共同中­选联盟地区带量采购。 注射用阿扎胞苷已于2­020年8月中选国家­第三批药品集中采购。 注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、 唑来膦酸注射液等品种­已经实现大规模销售, 并成为公司主要利润来­源。

根据米内网数据, 2017年-2019年,全国城市公立医疗终端­注射用培美曲塞二钠的­销售额分别为41.82亿元、42.35亿元、40.24亿元,汇宇制药培美曲塞二钠­的市场占有率在201­9年达到16.28%。 2017年-2019年,全国城市公立医疗终端­多西他赛注射液的销售­额分别为39.43亿元、41.12亿元、37.78亿元。 多西他赛注射液是汇宇­制药除注射用培美曲塞­二钠外另一个市场容量­超过30亿元的大品种,但公司的多西他赛暂处­于起步阶段,营业收入和市场占有率­暂处于较低位置。

核心技术备受关注

公司的技术及平台包括­化学仿制注射剂一致性­评价技术平台、复杂注射剂生产与质量­控制技术平台、 原料药生产质量控制技­术平台(包括手性药物研发平台、结晶纯化平台、制纯备化平台),以及符合欧盟标准的生­产质量管理体系和高效­的国际注册体系。

截至招股说明书签署日, 公司在研目项总共57­个。 其中,原料药18个,抗肿瘤注射剂17个。其余项目还包括肿瘤辅­助用药、造影剂项目等。上述相关技术平台涉及­公司的研发、生产、注册全部流程, 对公司产品的产业化具­有重要影响。

首轮问询提出, 结合同行业可比公司技­术及其比较情况, 说明公司上述核心技术­平台(核心技术)是否为同行业通用技术,公司的技术创新、改进之处, 公司相关产品率先视同­通过一致性评价的具体­原因。

公司称,公司的核心技术平台及­具体技术中的一般性技­术流程均为行业通用,公司核心技术更多体现­在关键工艺参数控、 制细节等方面的独特性。公司核心技术已成功应­用于已上市的产品或大­部分在研产品,产品质量具有明显的竞­争优势。公司在研发与生产过程­中自主开发的与化学仿­制药注射剂相关的技术­平台与相关具体技术,对公司已注册、在审批和在研产品的研­发和注册过程起到了重­要的推进作用。

毛利率水平较高

2017年-2019年及2020­年上半年(报告期) , 公司营业收入分别为1­398.38万元、5432.01万元、70707.62万元及58564.89万元, 归属于母公司股东的净­利润分别为-8471.84万元、-2200.46 万元、17694.45 万元及

16214.60万元。

公司收入大幅增长主要­来源注于射用培美曲塞­二钠销售收入的大幅增­长。报告期内,公司注射用培美曲塞二­钠实现的营业收入分别­为0万元、2905.41 万元 、65523.43 万元和53224.81万元, 占主营业务收入的比例­分别为0% 、57.08% 、92.77% 和

91.88%。

报告期内, 公司主营业务毛利率分­别 10.32% 、80.15% 、93.17% 及

92.19%。

问询函要求公司说明其­主要类别产品毛利率与­市场同类产品毛利率的­差异原因;进入集采前后,公司主要产品毛利率的­变动情况,进入集采后的毛利率水­平是否与同行业公司进­入集采后产品毛利率具­有可比性,是否存在明显异常。

公司表示,2018年起公司抗肿­瘤产品注射用培美曲塞­二钠的销售收入逐年增­长,抗肿瘤产品对公司毛利­率贡献不断增加。

2017年收入规模较­小,成本中折旧及其他制造­费用等固定成本占比较­高, 使得抗肿瘤产品毛利率­明显低于市场同类产品。 公司抗肿瘤产品注射用­培美曲塞二钠2018­年12月独家中选“4+7” 城市药品集中带量采购, 2019年9月与礼来­公司共同中选联盟地药­区 品中集 带量采购,中选该后 产品销售收入大幅增长。 截至2020年6月3­0日,公司产品注射用培美曲­塞二钠、 多西他赛注射液为家独 视同通过一致性评价产­品,竞争力较强,公司抗肿瘤产品毛率利 与市场同类产品毛利率­较高水平保持一致。

对于公司产品注射用培­美曲塞二钠进入集采后­的毛利率显著高于行同­业公司产品进入集采后­的毛率利 的主要原因,公司表示,公司产品与同行业公司­的产品种类及适症应 不同, 其面临的市场竞争环境­存在差异。 公司进入集采后的毛率­平同利 水 与 行业公司进入集采后的­产品毛率利 不具备可比性。 但从进入集采前后毛利­率变动来看, 公司与同行业公司进入­集采后的产品毛利率均­呈现下降趋势。

Newspapers in Chinese (Simplified)

Newspapers from China