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CJI (Traditional Chinese Medicine) - - 中国中医药信息杂志 -

讨论

3.1风险特征描述本研究测得全部中药材砷残留量检测数据的平均值为 0.81 mg/kg,超标率约为 6.37%,在当前中药

材砷残留水平下,常规服用(20年间断服用)中药材的人群、终生用药的一般人群和作为药膳食用中药材的一般人群因中药材导致砷暴露的健康风险较低,但对少数终生用药的高暴露人群或作为药膳食用中药材的高暴露人群,砷暴露导致的健康风险需要关注。

这与相关文献报道结果[6-7]比较一致。

3.2 砷限量标准的适宜性比较

对中药材砷限量标准,2015年版《中华人民共和国药典》规定植物类中药材砷的限量值为2 mg/kg,香港地区的限量值也为2 mg/kg,而韩国和美国限量值为 3 mg/kg,德国和新加坡限量值为 5 mg/kg。表明我国当前执行的标准相对比较严格。

在我国当前限量标准的控制水平(砷超标率为

6.37%)下,大多数消费者因中药材导致的砷暴露风险均较低。进一步分析,假设在不改变标准的情况下加强市场监管,将砷超标的中药材从市场上剔除(即删除超标样品),则我国人群砷暴露将在现有水平下降 49.12%,原暴露风险较高的终生服用和作为药膳食用的高暴露人群的砷暴露量会显著降低,特别是终生服药人群 MOE 将大于 2,暴露风险可处于安全水平。即使将标准放宽到10 mg/kg,假设删除砷残留量超过 10 mg/kg 的中药材样品,砷暴露量也将下降约

20%,终生服药的高暴露人群MOE仍略大于2。但作为药膳大量食用的高暴露人群,其 MOE 远小于 2,其风险仍然较高。

综合分析可以认为,我国执行的中药材砷限量标准总体是适宜的,但对中药材市场应加大监管力度。

3.3 评估存在的主要不确定性由于中药材通常混合使用,本次评估将全部中药材作为整体,未考虑不同种类中药材在使用量、用药比例和砷残留量的差异。由于缺乏植物药和动物药的消费比例,本研究在对动物类中药材砷暴露量进行评估时,采用药典推荐使用量进行假设,以药典推荐的

最小使用量(1 g/d)计算一般人群暴露量,以推荐最

大使用量(30 g/d)的 2倍计算高暴露人群的暴露量,这是考虑到实际用药时可能同时使用2种以上的动物类中药材,但该假设情形可能与实际情形存在一定差异。

对作为药膳食用情形的评估,本研究假设食用中药材砷残留量与作为药物服用的中药材含量水平一致,这可能与实际情况存在一定的差异。本研究采用保守性评估原则,未考虑中药材煎服或浸泡等方式的砷溶出率,可能造成结果的一定程度高估。另外,本研究假设常规服用中药材的时间为 20 年,未考虑个体实际服药时间的差异,因此,在应用本评估结果时,应结合终生服用中药材的极端情形综合考虑。今后研究需进一步加强人群中药材消费模式数据的收集整理,为我国中药材有害因素限量标准的制定修订提供更精确的评估结果支持。

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(收稿日期:2017-03-17)

(修回日期:2017-04-27;编辑:梅智胜)

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