我国严控注射剂审评审批

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近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。《意见》明确指出,严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市;严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市;大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。并将对已上市药品注射剂进行再评估,力争用5~10年时间基本完成。

实际上,中药注射剂作为我国的特有药品,其最大的缺陷是临床有效性数据、安全性数据不全,近年来,药品不安全反应的报告中,注射剂占比居高不下。

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