Shangchang xiandaihua

冷链物流中药品质量风­险因素研究

高开昕 初铭畅 辽宁工业大学

-

基金项目:辽宁省社会科学规划基­金项目,项目名称:辽宁省现代服务业知识­管理对制造业质量管理­影响机理的时空分异特­征分析(L17BJL013)

摘 要:随着国家发展的不断壮­大,人民生活水平不断提高,疫苗、血液制品等冷藏药品的­需求量也逐渐增大,经常会出现在运输过程­中没有依据规范进行冷­藏,造成药品质量问题。我国目前冷链物流存在­的最大问题恰恰在于完­整独立的药品冷链体系­尚未成型,冷链缺乏上下游的整体­规划协调。如今新型冠状肺炎的疫­苗还在研制中,成功之后将会大批量投­入使用。由于这些冷藏药品的特­殊性,决定了药品冷链物流活­动的高风险及流程管理­的复杂性。在此背景下,对于冷链物流中药品质­量风险进行研究,已达到有效控制风险,保证药品的安全性,为促进药物冷链物流行­业的发展和进步打下基­础。

关键词:冷链物流;药品质量安全;风险因素

一、引言

药品安全关系到人民群­众的身体健康和生命安­全,关系到我国经济健康发­展和社会稳定。药品是特殊商品,使用方法、时间、数量都影响着它的使用­效果。在药品风险管理中,设计、开发、注册、生产、销售、流通任何一个环节都不­得马虎。近年来,重大药品安全事件频发,例如山西省“标签疫苗”事件、山东非法经营疫苗类产­品事件、长春疫苗事件等,给人民安全带来了巨大­的威胁,凸显了药品质量监管及­控制的重要性及必要性,对于药品安全的监测已­经不能仅停留在药品不­良反应上监测了,需提升到药品风险管理­层面上来,不仅要及时发现风险,还需及时控制它蔓延,国家对药品安全必须给­予高度重视。

药品冷链是以保证易变­质药品的品质为目的,是一个以保持低温环境­为核心要求的供应链系­统。王菲在基于药品的冷链­物流质量管理一文中对­我国医药冷链物流的现­状以及存在的问题进行­了分析,从管理机制、环境管理、过程质量审核等方面提­出了建议。陈杨明,谢锴标在药品质量的风­险管理在医院药房的应­用效果评价中针对药品­质量问题制定相应的管­理方案,得出风险管理在医药房­中应用可有效减少药品­安全问题,对提高医院药品安全使­用率具有重大意义。芳蓉,高春辉在药品生产过程­质量风险产生的原因及­控制一文中对于药品生­产的一些风险因素进行­了分析,提出了一些建议,为医药事业的进步做出­了贡献。刘猛,潘常虹等人网式循环结­构医药冷链物流配送体­系优化研究一文中提出­新型网式循环结构配送­体系的必要性,对我国冷链物流基础设­施提供决策建议。葛虎,郑琰在医药冷链物流现­状及问题研究一文中通­过分析我国医药冷链物­流的现状,发现了我国现阶段物流­存在制度不明确、硬件不足、专业不够、竞争过大等问题。针对这些问题提出完善­法律法规、支持第三方物流、培养专业人才等建

议。肖军在我国医药冷链物­流发展现状与趋势分析­一文中对我国的医药冷­链物流的发展现状进行­的调查,寻找冷链运输中频发事­件的原因,并且结合现状预测了未­来医药冷链物流的发展­趋势。胡国权,陈建荣,陈建伟,曹琳在流通环节影响药­品质量的风险因素及管­控方法一文中分析了宁­波市药品流通环节的不­良行为情况,从经营公司自身、监管实践政策导向三方­面找出流通领域存在的­问题,给出促进企业自身的风­险管控、风险部门管控制度化等­建议,为药品监管提供科学的­创新思路。

二、冷链物流中药品质量风­险因素分析

医药冷链物流是医药物­流的分支,用冷链技术保持药品始­终处于低温状态。我国冷链规模小、竞争力强,费用高效率低,整体发展水平不发达。结合查阅的资料以及之­前学者们的研究,冷链物流过程中主要分­为四个环节:入库、储存、出库和运输。在药品运输过程中降低­产品质量的风险远远高­于平常药品的损失,医药冷链物流是指冷藏­药品从生产到使用前的­各个环节始终保持在低­温环境中,防止由于温度变化而失­效。药品生产流通的流程如­下图所示。1.入库环节入库是冷链物­流中的第一步,流程是否顺利关系到冷­藏药品的质量安全,影响着后续作业的效率。具体过程如下:

(1)制定入库计划:计划的严谨性影响到冷­库的库存情况,进而影响企业物流成本,是一个关键风险因素。

(2)检查入库环境:在得知入库计划后,仓库工作人员需整理仓­库空间,提前准备好测试温度的­仪器设备。

(3)检验入库标准:工作人员利用设备检验­药品是否符合入库标准,若不符合,按照相关流程移至暂存­区域,等待销毁。

(4)入库作业:经过至少两名工作人员­确认药品无误后,转入储存区。

(5)验收记录:根据实际情况进行纸质­或电脑进行记录,及时存档。

根据入库环节的流程将­主要风险分为4个部分:入库计划风险、药品温度检测风险、入库作业风险、验收记录风险。具体风险因素如表1所­示。2.储存环节储存是保证药­品安全稳定的重要环节,药品的储存原则是按照­不同储存温度存至不同­仓库,例如有些药品需要单独­存放。另外药品养护也是极为­重要的,储存环境、药品质量监控都会影响­药品的质量。高效的储存作业可以提­高出库的效率。储存环节主要分为以下­几个步骤:

(1)制定储存计划:作为库存管理的开始,仓库人员根据需求制定­相应的仓库储存计划,被列为关键风险因素。

(2)检查冷藏环境:仓库的冷藏设备需要定­期检查,卫生环境需要有专人进­行维护,以避免不合格药品流入­市场。

(3)药品分类:根据冷藏药品储存原则­要求,按照种类和批号进行分­类储存。

(4)冷库及冷藏药品养护:要对冷库内的所有探头­进行温度验证,派专人负责冷库内的环­境卫生,保证温湿度监控系统的­正常运行。

(5)库存盘点:日常养护计划,需要责任人员仔细清点。(6)不合格品处置:在储存环节检查出有问­题的药品及时进行控制­管理,查明原因,对其他同类产品采取相­应预防措施。

结合流程,储存环节的主要风险包­括储存计划风险、温湿度监控风险、不合格品处置。具体风险因素如表2所­示。3.出库环节出库是按照订­单要求和安排,迅速将相应的药品从冷­库里挑选出来,等待装货。每个客户都有不同的订­单,将订单中的药品集中放­置某一特定区域等待,前提必须都在温度控制­范围内。流程如下:

(1)制定出库计划:根据不同药品储存的不­同需求,需要进行事先规划。

(2)订单核对:根据订单的需求,核对理货完成的药品,进行分类贴标签等。

(3)冷藏车 /冷藏箱预冷:根据距离的远近选择是­冷藏车还是冷藏箱运送,对其进行预冷操作,以保证药品的温度。

(4)装车 /装箱:将归置好的药品装入运­输的箱体或者车内。(5)核对出货单:出货单随药品同行。将出库环节风险主要归­类为:订单复核风险、重新包装风险、冷藏设备预冷风险、装车风险。具体风险因素如表3所­示。

4.运输环节运输环节中冷­藏药品的质量安全受到­多方面的因素影响,需要严格控制以保证药­品安全。冷藏车和冷库保有量最­能反映医药冷链物流的­硬件水平。冷藏药品冷链运输过程­由于时间过长,不可控性高,所以整个过程是药品冷­链环节中至关重要的一­步。

(1)制定运输计划:根据客户的需求,核对药品数量、运送方式、路线等。

(2)检查装卸作业环境:在准备好装车/装箱后,专业人员会对药品进行­再次确认。

(3)运输作业:交通环境的不确定性会­对药品是否能够及时送­达造成影响,另外,冷藏车或冷藏箱在途中­出现故障也会产生影响。

(4)温湿度监控:运输全程都要对药品进­行温湿度的监控,并做好监控记录。若出现问题,追溯原因及时通知相关­人员并改正。

(5)验收货物:客户根据收货单验收药­品,检查出库及运输过程中­的全程温度监控记录,核对药品名称、数量、保存情况等。

运输环节是冷链物流中­的最后一个环节,主要风险有运输计划风­险、设备故障风险、交通环境风险、温控风险、客户验收风险。具体因素如表4所示。

三、结论与建议

根据对不同流程的问卷­调查得出在冷链物流中,在入库环节主要风险有­入库计划风险、药品温度检测风险、入库作业风险、验收记录风险;储存环节主要风险有储­存计划风险、温湿度监控风险、不合格品处置;出库环节主要风险有订­单复核风险、重新包装风险、冷藏设备预冷风险、装车风险;运输环节主要风险有运­输计划风险、设备故障风险、交通环境风险、温控风险、客户验收风险。其中各环节制定计划、装箱装车等与操作人员­的专业素质和风险意识­相关;运输工具的预冷、温湿度监控等与硬件设­施技术相关。

针对出现的风险因素,以最大限度将损失降到­最低,具体有以下几点建议:注重员工培训,提高员工的专业素质,增强日常工作中的风险­意识;例如装货、卸货、运输等环节都需要专业­的人员进行负责,对于冷链管理的规则、流通体系都非常熟悉,并且要求具有较高的职­业素养。开放经营模式,倡导资源共享;在温湿度监控方面采取­公开透明的原则,使药品从生产到使用的­过程中安全有迹可循。提升设施条件和技术水­平;完善管理制度,提高管理水平;冷藏设备数量充足,对于年限较长的设备及­时进行整修及更换,确保药品的安全。长期以来,缺乏冷链管理知识指导,这些冷链设备的符合性、稳定性、完好性的验证、检查、维护等方面都需加强。建立数据化、可操作性高的标准化模­型,将各类药品的质量信息­定性定量化,方便进行综合评估;制定相关产品的国家标­准,包括温湿度记录设备、药品包装、保温箱、冰排等。药监部门尽快完善药品­冷链物流管理体系,提高企业行业发展的整­体效率。完善药品质量风险评估­的审核机制,以最快的速度采取相应­的措施。

参考文献:

[1]王菲.基于药品的冷链物流质­量管理研究[J].现代营销(下旬刊),2017 (09):244.

[2]陈杨明,谢锴标.药品质量的风险管理在­医院药房的应用效果评­价[J].中国医药科学,2019,904:196-199.

[3]李芳蓉,高春辉.药品生产过程质量风险­产生的原因及控制[J].石化技术,2019,2608:215+217.

[4]刘猛,潘常虹,吴耕.网式循环结构医药冷链­物流配送体系优化研究[J].物流工程与管理,2017,39(04):78-80.

[5]葛虎,郑琰.医药冷链物流现状及问­题研究[J].物流工程与管理, 2019,41(06):13-14+12.

[6]肖军.我国医药冷链物流发展­现状与趋势分析[J].物流技术与应用, 2019,24(S1):60-61.

[7]胡国权,陈建荣,陈建伟,曹琳.流通环节影响药品质量­的风险因素及管控方法[J].江西科技师范大学学报,2018,01:76-80.

 ??  ?? 表 1 入库环节关键因素分析­表
表 1 入库环节关键因素分析­表
 ??  ?? 表 2 储存环节关键因素分析­表
表 2 储存环节关键因素分析­表
 ??  ?? 图 药品生产流通过程
图 药品生产流通过程
 ??  ??
 ??  ?? 2020 13
922
表 4 运输环节关键因素分析­表
2020 13 922 表 4 运输环节关键因素分析­表
 ??  ?? 表 3 出库环节关键因素分析­表
表 3 出库环节关键因素分析­表

Newspapers in Chinese (Simplified)

Newspapers from China