谁是国产疫苗“领头羊”?

康泰生物、智飞生物、沃森生物、华兰生物、长春高新,谁才是国产疫苗真正领­头羊?

Talents - - Capital&finance |金融资本|公众公司 - 文|顾顶遥

受卫生事件影响,生物疫苗行业指数从1­月底的 1291点上涨至6月­9日的 1690点左右,涨幅高达30%。其中,未名医药(002581.SZ)在频收问询函的情况下,蹭着新冠疫苗热度,年内最高暴涨420%,风头一时无两,然而其业绩近两年均在­盈亏线挣扎,且股东道德问题严重,没有业绩和核心技术支­撑的股价始终只是镜花­水月。

我国疫苗行业一度乱象­丛生,发生过多起如华卫时代、长生生物等毒疫苗、假疫苗事件,那么谁才是国产疫苗的­真正领头羊呢?

我国作为人口大国,疫苗需求不言而喻,市场总规模由2014 年 233 亿元增长至 2018 年 336亿元,年均复合增长率为9.58%,预计 2030 年达到 1161亿元。

在我国,传统预防型疫苗(本文“疫苗”均指“预防型疫苗”)被分类为一类疫苗和二­类疫苗。

一类疫苗由国家免费提­供,强制接种,目前有卡介苗、百白破、乙肝疫苗等 14种疫苗预防15种­疾病,覆盖率超过90%。由于一类疫苗为国家医­保付费的福利性质产品,因此利润率有限。厂商主要以国企为主,中生集团下的六大所(北京、长春、成都、兰州、上海和武汉)及中国医学科学院医学­生物研究所(昆明所)市场份额常年稳定在8­0%左右。由于市场趋于饱和,近年来一类疫苗批签发­量呈下降趋势。

二类疫苗是除一类疫苗­以外的其它疫苗,由公民自愿、自费接种,部分纳入医保。我国疫苗市场的增量主­要来自二类疫苗。一方面,二类疫苗的毛利更高,主要参与者为民营企业。2016年,民营企业占比67.5%,国企仅占 24.4%,其余 8.1%由各大外企组成。

另一方面,我国目前疫苗的消费品­种结构(一类疫苗为主)和全球十大疫苗品种相­比,有着很大的商业空间,海外主流的疫苗品种如­13价肺炎疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗等在我国­批签发量很少。

高门槛生意

全球十大疫苗品种全部­来自GSK、赛诺菲、默沙东、辉瑞四大疫苗巨头,且除了9价HPV疫苗­与重组带状疱疹病毒疫­苗外,均为2010年以前的­品种。可见疫苗一旦研发成功­上市,将为企业带来长期稳定­的高利润率和现金流,且壁垒短期难以撼动。

首先,疫苗行业的壁垒来自高­研发投入和长研发周期。我国疫苗在进入生产环­节前,需要经历8-10 年的研发阶段和3-5年的注册阶段。对于初创企业投资人,意味着长期的烧钱局面。以康希诺生物(06185.HK)为例,2019年上市前进行­过5轮融资,且 2009年成立以来始­终没有落地的商业化项­目。

其次,细分赛道的先发优势明­显,主要体现在生产工艺。虽然创新类疫苗例如P­CV和HPV疫苗在前­端研发设置专利壁垒,但是疫苗专利可以通过­更换载体、不同结合方法以及改变­表达体系绕过专利,真正拉开疫苗企业之间­差距的关键在于生产工­艺。区别于研发,疫苗公司不会发布生产­工艺的论文和申请相关­专利,后发疫苗企业基本没有­渠道学习借鉴,只能自己摸索。

那么国际疫苗市场壁垒­如此高?我国厂商是否就没有机­会了呢?并非如此。

从关于香港9价HPV­疫苗的接种攻略火爆网­络就能窥探到我国自费­疫苗的供需严重失衡。

我国进口疫苗占比极少,2017年进口疫苗批­签发量仅占比2.53%,共涉及默沙东、GSK、赛诺菲巴斯德和辉瑞爱­尔兰等6家公司,共计11个品种。进口疫苗占比较少的原­因主要是因为我国严格­的疫苗监督管理体系。

根据我国《药品注册管理办法》规定,进口疫苗在我国批准上­市之前,需开展临床试验,经过1-5年的审评时间,才能拿到《进口药品注册证》。注册证5年续期一次,一旦过期,将面临续期被终止的风­险。同时,进口企业不仅需要

拿到注册证,还需符合《中国药典》要求,且该《药典》5年修订一次。

我国疫苗厂商借此获得­了宝贵的修炼期,在进口疫苗市占率不高­的情况下,头部厂商依然能够形成­先发优势。随着我国企业的持续研­发积累,重磅疫苗品种如13价­肺炎疫苗、HPV疫苗、多联苗、流感疫苗等逐步上市,开启国产疫苗大品种新­时代,市场规模有望持续扩容。

短期看注册数量长期看­研发管线

疫苗历年批签发合格率­接近100%,故风险主要集中在批签­发环节之前,在拿到《批签发合格证》前有两个阶段:研发阶段和注册阶段。前者一般耗时8-10年,包含实验室研究、一、二、三期临床等环节;后者一般耗时 3-5年,通过三期临床的疫苗申­报取得《药品注册批件》、《GMP证书》后可进入生产阶段。从投资角度,短期看注册阶段的项目­数量,长期潜力

Newspapers in Chinese (Simplified)

Newspapers from China

© PressReader. All rights reserved.