Ventiladores hechos en Colombia, otro malentendido de la pandemia
El gobernador de Cundinamarca, Nicolás García, pidió que se autorizara el uso de ventiladores fabricados por Unisabana. Invima respondió que no han cumplido con todos los protocolos de evaluación.
Hace un año, cuando llegaban desde China, y luego desde Italia y España, noticias sobre un nuevo virus respiratorio que producía una fuerte neumonía, uno de los mayores temores que agobió a autoridades de salud y médicos fue el de no contar con suficientes ventiladores mecánicos para atender a las posibles víctimas en las unidades de cuidados intensivos.
En Colombia, como en otras partes del mundo, ante la escasez de estos aparatos que se utilizan para mantener en funcionamiento los pulmones agobiados por la inflamación e infección, varios grupos se lanzaron al diseño y la construcción de prototipos menos sofisticados y más baratos que los comerciales. En internet se compartían diseños. En redes sociales las iniciativas despertaban esperanza. El objetivo era noble. El dinero de donaciones comenzó a fluir hacia los grupos universitarios, entre ellos los de la U. de la Sabana y la U. de Antioquia, para que siguieran adelante en su carrera contrarreloj.
Lamentablemente, como ocurrió en muchas otras situaciones de la pandemia, estábamos pensando con el deseo. Con el paso de las semanas, y el mejor conocimiento de la enfermedad, fue quedando claro que los esfuerzos debían concentrarse en otras estrategias de mitigación de la pandemia. Quedó claro que el camino para aprobar este tipo de tecnologías iría mucho más lento que el del virus en su propagación. Muy pronto se supo también que el exceso desmedido de uso de ventiladores mecánicos, sin las debidas indicaciones médicas, estaba convirtiéndose en un riesgo de mortalidad entre los pacientes con COVID-19.
El 18 de marzo, en un reportaje sobre este tema publicado en El Espectador, Diego Tejada, presidente de la Asociación Colombiana de Ingenieros Biomédicos, daba un golpe de realidad: “Fabricar un dispositivo médico para una persona requiere un proceso detallado y varias pruebas que deben demostrar, esencialmente, dos cosas: que sea eficaz y seguro para los seres humanos. Para hacerlo tienen que demostrar que sirvieron en pruebas con animales o en simuladores que imiten el pulmón al que se van a “conectar”.
Diez meses después de esa advertencia, y ante un segundo pico de la pandemia que ha puesto al límite los servicios hospitalarios en varios municipios del país, el debate sobre estos ventiladores renació. El gobernador de Cundinamarca, Nicolás García, le pidió al Invima “que defina la autorización para usar 134 ventiladores que tenemos con alerta sanitaria y 235 que se encuentran en la Universidad de la Sabana. Son ventiladores que pueden salvar vidas”. En redes sociales y medios de comunicación comenzó a circular la imagen de varios de estos ventiladores acumulados en una sala.
En cuanto a los 235 ventiladores fabricados por la Unisabana, el Invima explicó que hasta ahora solamente se ha concretado la fase 1 de evaluación. Al revisar los resultados entregados por esta universidad, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos recomendó “apelar a la prudencia con relación a los conceptos y las conclusiones emitidas por parte de los investigadores y todos aquellos involucrados en los protocolos de investigación para la fabricación nacional de ventiladores mecánicos, considerando la actual fase de la investigación, el número de pacientes y el corto tiempo de exposición de la tecnología en desarrollo”.
“Todos estamos buscando soluciones en este segundo pico de contagios que afecta gravemente al país. Los ventiladores son dispositivos médicos de alto riesgo y, al igual que las vacunas, deben ser revisados con rigor para proteger a quienes los usen”, anotó desde su cuenta de Twitter el director del Invima, Julio César Aldana.
Juan Carlos Camelo, director de Protección Social de la Unisabana, insistió en los problemas burocráticos, pues la primera fase se desarrolló en tiempo récord y entregaron resultados al Invima el pasado 13 de agosto: “Posterior a esto hemos entregado dos paquetes aclaratorios. El 16 de diciembre radicamos una solicitud de claridad sobre los requisitos definitivos. Dicha resolución fue resuelta el 18 de enero de 2021”.
En cuanto a los 134 ventiladores con alerta sanitaria, el Invima le aclaró al gobernador de Cundinamarca que esa marca (Eternity SH 300, de fabricación china) cuenta con 34 reportes de eventos e incidentes adversos serios asociados con su uso, entre ellos seis con resultados de muerte de pacientes relacionados con fallas de funcionamiento. “Nuestro deber como autoridad sanitaria es salvaguardar la salud pública y la vida de las personas. Sería irresponsable de nuestra parte levantar esta alerta hasta tanto se solventen los requerimientos que den garantías de su seguridad y eficacia”, comentó Aldana.
Desde que comenzó la pandemia hasta hoy Colombia pasó de contar con cerca de 5.000 unidades de cuidados intensivos a más de 12.000. Sin embargo, como lo apuntaba Juan Carlos Giraldo, director de la Asociación Colombiana de Clínicas y Hospitales, en una reciente entrevista con El Espectador, el énfasis de la estrategia hospitalaria contra la pandemia no puede reducirse a una discusión sobre número de camas o ventiladores: “La creación de equipos humanos que pueden atender no se da a la velocidad a la que se expande la enfermedad”.
‘‘Fabricar un dispositivo médico para una persona requiere un proceso detallado que debe demostrar dos cosas: que sea eficaz y seguro para los seres humanos”.