¿Será la vacuna contra la COVID-19 víctima de la tramitomanía local?
En las últimas semanas, los medios de comunicación han compartido una noticia esperanzadora: varios laboratorios farmacéuticos en diferentes países han avanzado significantemente en el desarrollo de medicamentos y vacunas para el tratamiento de la COVID-19.
Hay al menos seis distintos medicamentos en la carrera por llegar al mercado como la vacuna contra la COVID-19. AstraZenca, Sinovac, Sinopharm, Moderna y Pfizer se encuentran realizando la fase tres de pruebas para sus versiones de la vacuna entre miles de voluntarios en el mundo.
Algunos de los medicamentos prometen reducir hasta en un 80% el riesgo de desarrollar la enfermedad en una forma severa y las vacunas tienen la finalidad de prevenir el contagio.
Sin embargo, existen varias incógnitas muy importantes que todos los costarricenses compartimos: ¿Tendrá Costa Rica acceso a estas vacunas y medicamentos? ¿En qué plazo tendremos acceso a los mismos una vez que se estén comercializando en otros países? ¿Cuál será el proceso para su aprobación ante el Ministerio de Salud? ¿Existirá alguna excepción al requisito de registro sanitario para su comercialización e importación por el estado de emergencia?
Para nadie es un secreto que las autoridades sanitarias de todos los países son extremadamente minuciosas y cuidadosas con la aprobación del registro sanitario de un medicamento o vacuna para su comercialización. Esta situación provoca que éste sea un proceso largo y tedioso que dificulta el suministro de nuevos medicamentos y vacunas a la población.
En nuestro país, es necesario presentar una serie de información y documentos que requiere la normativa ante el Ministerio de Salud y esperar entre 15 a 24 meses a que se haga la revisión respectiva. La mayoría de las veces, la solicitud de registro es prevenida y debe enmendarse, por lo que esto podría retrasar aún más el proceso.
Hasta tanto la solicitud de registro sanitario no sea aprobada formalmente por la autoridad reguladora no se puede importar ni comercializar el producto en territorio nacional. Muchos se estarán preguntando si ¿esto significa que los costarricenses tendremos disponibles medicamentos y vacunas para combatir la COVID-19 hasta el 2023?
Normativa
De acuerdo con los artículos 21 y 50 de nuestra Constitución Política, el Estado debe velar por el derecho a la vida y la salud de las personas, por ser estos derechos fundamentales. Por lo tanto, debe velar por su tutela y protección, así como también adoptar todas las medidas necesarias para salvaguardar la vida y la salud de los costarricenses, cuando los mismos estén ante una amenaza o peligro.
Asimismo, la Ley General de
Salud establece en su numeral 103 que el Gobierno podrá importar, elaborar, manipular, almacenar, vender o suministrar directamente medicamentos cuando se den situaciones de emergencia que así lo requieran con la sola aprobación del Ministerio de Salud.
Bajo esta misma línea, el artículo 13 del Reglamento Técnico Centroamericano para Productos Farmacéuticos, Medicamentos para Uso Humano, Requisitos Registro Sanitario, establece que la autoridad reguladora podrá autorizar la importación y utilización de medicamentos sin registro sanitario en el caso de emergencias nacionales y necesidad pública declaradas oficialmente.
Consecuentemente, por medio de un Decreto Ejecutivo, el Poder Ejecutivo podría autorizar durante el periodo de estado de emergencia declarado a raíz de la COVID-19 la importación y comercialización de los medicamentos y vacunas, así como de cualquier otro tratamiento contra la COVID-19, sin contar con el registro sanitario correspondiente ante el Ministerio de Salud.
No se debe olvidar que el Estado por medio del Poder Ejecutivo es el principal ente llamado a salvaguardar la vida y salud de todos los costarricenses. Así las cosas, la población siempre tendrá el derecho inherente a exigir que se tomen las medidas correspondientes para proteger sus derechos fundamentales por encima de asuntos de mera tramitología.
Las autoridades sanitarias de todos los países son minuciosas y cuidadosas con la aprobación del registro sanitario de un medicamento o vacuna para su comercialización. Esta situación provoca que éste sea un proceso largo y tedioso que dificulta el suministro de nuevos medicamentos y vacunas a la población.