¿Có­mo se le da el aval a una nue­va me­di­ci­na?

La Nacion (Costa Rica) - - ALDEA GLOBAL - Ire­ne Ro­drí­guez S. iro­dri­[email protected]­cion.com

Los fár­ma­cos usual­men­te pa­san por cer­ca de 10 años de es­tu­dios an­tes de ser so­me­ti­dos a su aná­li­sis de apro­ba­ción.

Se re­quie­ren es­tu­dios en la­bo­ra­to­rio, en ani­ma­les y en se­res hu­ma­nos pa­ra me­dir su efi­ca­cia (que sir­van) y se­gu­ri­dad (que sus efec­tos se­cun­da­rios sean me­no­res a su be­ne­fi­cio).

Em­pe­ro, cier­tos tra­ta­mien­tos tie­nen un trá­mi­te rá­pi­do y se aprue­ban en un lap­so mu­cho me­nor de tiem­po. Es­te es el ca­so de me­di­ci­nas pa­ra en­fer­me­da­des que an­tes no te­nían tra­ta­mien­to y una nue­va op­ción pue­de ha­cer di­fe­ren­cia en­tre la vi­da y la muer­te pa­ra las per­so­nas.

La FDA tie­ne una en­ti­dad en­car­ga­da de eva­luar y dar apro­ba­ción a ca­da una de las te­ra­pias. Es el Cen­tro de Eva­lua­ción e In­ves­ti­ga­ción de Me­di­ca­men­tos (CDER, por sus si­glas en in­glés).

Una vez que se aprue­ba un fár­ma­co, la CDER si­gue fis­ca­li­zan­do y mo­ni­to­rean­do po­si­bles efec­tos ad­ver­sos de su con­su­mo. En ca­so de que se de­tec­ten efec­tos se­cun­da­rios muy gra­ves, el pro­duc­to es re­ti­ra­do del mer­ca­do y so­me­ti­do a nue­vas eva­lua­cio­nes.

ARCHIVO

El aná­li­sis del fár­ma­co no ter­mi­na con su apro­ba­ción ini­cial.

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