FDA deja en suspenso aval a vacuna para niños de 6 meses a 4 años
› Entidad espera más información de Pfizer sobre estudios clínicos
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dejó en suspenso el análisis de la autorización de uso de emergencia para la vacuna contra covid-19 dirigida a niños de entre seis meses y cuatro años.
Inicialmente, la revisión del producto de Pfizer/BioNTech estaba prevista para hoy martes; sin embargo, el viernes anunció que no lo hará y pospuso la reunión. Los reguladores esperarán a que la farmacéutica envíe más información sobre sus ensayos clínicos antes de evaluar la decisión.
“Esto le dará tiempo a la Agencia para considerar datos adicionales y se dará una discusión transparente de los procesos regulatorios de las vacunas contra la covid-19”, señaló en un comunicado.
En este momento, no hay vacunas contra el coronavirus que puedan utilizarse en este grupo de edad, pero los casos y hospitalizaciones han aumentado ligeramente. Movidos por esta situación, los directivos de la FDA pidieron a Pfizer y BioNTech entregarles la evidencia acumulada en los ensayos clínicos hasta la fecha.
“Dado el reciente surgimiento de ómicron y que los aumentos de hospitalizaciones en los niños más pequeños han llegado a los niveles más altos de la pandemia, sentimos que era nuestra responsabilidad, como agencia de salud pública, actuar con urgencia y considerar todas las opciones disponibles, incluyendo solicitarle a la compañía los datos iniciales de su ensayo clínico”, destacó el comunicado.
Pfizer presentó la documentación este 1.° de febrero. No obstante, en ese momento, la farmacéutica estaba evaluando sus datos sobre una tercera dosis y solo presentó documentos para dos. La FDA indicó que, en un inicio, se estudiaría la autorización con dos dosis y posteriormente, si los datos respaldaban el uso, se autorizaría una tercera.
El viernes, la autoridad regulatoria indicó que recibió nuevos datos del ensayo clínico de Pfizer y que pospondrá la reunión para analizarlos. No se dieron detalles sobre el tipo de resultados obtenidos.
Horas más tarde, el laboratorio farmacéutico emitió un comunicado de prensa en el que indicó que los datos completos de su investigación estarían listos en abril.
El producto. Pfizer y BioNTech proponen un esquema de tres dosis de tres microgramos cada una; esta es la décima parte de la cantidad que reciben los adultos (30 microgramos) y la tercera parte que reciben los niños de cinco a 11 años (10 microgramos).
Las primeras dos inyecciones se recibirían con tres semanas de diferencia, y la tercera, ocho semanas después de la segunda.
Inicialmente, el ensayo estaba diseñado para dos dosis. Sin embargo, conforme los estudios clínicos avanzaron, se vio la necesidad de una tercera dosis para aumentar los anticuerpos generados, y esta comenzó a probarse después.
Se determinó de esa manera porque estos participantes más jóvenes no habían tenido la respuesta esperada. La compañía decidió probar con una dosis más en lugar de subir la cantidad de microgramos en cada dosis. A diferencia de los otros grupos etarios, en los que se tiene un esquema inicial de dos dosis y luego se recomienda un refuerzo meses después, en estos niños el esquema inicial sería de tres dosis.
Estos estudios de Pfizer tomaron en cuenta, inicialmente, a 4.500 menores entre los seis meses y los 12 años, provenientes de Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Desde entonces, más niños se han incluido y, en este momento, el ensayo cuenta con unos 8.300 participantes.
A los sujetos de estudio se les dividió en tres grupos, según su edad: de cinco a 12 años, de dos a cuatro años con 11 meses, y de seis a 23 meses.
En el caso de los menores de edad de cinco a 12 años, se está probando, en forma de refuerzo (y no como parte de un esquema inicial), una dosis adicional de 10 microgramos; sin embargo, no hay resultados hasta el momento.