Lijek na čovjeku testira se u tri faze

Kliničko ispitivanje nekog lijeka, pa tako i ovog protiv raka pluća za koji je najavljeno da će se dijelom ispitivati na zagrebačkoj Klinici za plućne bolesti Jordanovac, faza je testiranja učinkovitosti i nuspojava lijeka na konkretnim pacijentima. Prethodilo je tomu višegodišnje istraživanje i u ovom slučaju otkrivanje molekule koja će djelovati na jednu gensku mutaciju tumorske stanice koja će djelovati da tumorska stanica prestane rasti ili da pak umre. – Kad se sintetizira u bilo kojem od znanstvenih laboratorija, ta se djelovornost na molekularnoj razini mora dokazati potom na laboratorijskoj životinji ili na nekom drugom modelu, dakle ne mora nužno biti životinja. Tad se pak mora dokazati da će molekula djelovati i u konkretnog čovjeka, i to kroz nekoliko faza kliničkih ispitivanja, najmanje tri ili četiri faze – objašnjava što u praksi znači provedba kliničkog ispitivanja akademik Miroslav Samaržija, predstojnik Klinike Jordanovac. U tim fazama kliničkog ispitivanja za novootkrivenu molekulu, odnosno lijek mora se, naime, pokazati koliko su djelotvorni u čovjeka, usporediti ih s postojećim lijekovima, pokazati imaju li opasne neželjene pojave za čovjeka, kakve i koliko njih. Sve to slijedi i u najavljenom kliničkom ispitivanju novootkrivene molekule protiv raka pluća. – Sve se to mora provesti uz točne znanstvene i zakonske regulative i tek onda, ako je rezultat svega toga pozitivan, možemo reći da imamo novi lijek. Taj lijek tek tada ide u proces registracije, mora proći kroz regulatorna tijela i onda nakon registracije u EU ili u Americi pojedine države i osiguravajuća društva odlučuju treba li im i mogu li priuštiti taj lijek – opisuje akademik Samaržija proceduru koja slijedi. Inače, rak pluća jedan je od pet glavnih uzroka smrti u Hrvatskoj, a pušenje glavni javnozdravstveni problem. Na te je činjenice u svojem posljednjem izvještaju hrvatsku administraciju upozorila i Europska komisija iz koje su poručili da su standardizirane stope smrtnosti od raka pluća, dojke i debelog crijeva u Hrvatskoj među najvišima u EU. Godišnje se otkrije oko 3000 novih bolesnika s rakom pluća, a umre 2900 oboljelih. U Hrvatskoj puši više od 30 posto odraslog stanovništva.

Tek ako je rezultat svih istraživanja pozitivan možemo reći da imamo novi lijek koji onda ide u proces registracije