Lék Bioparox neprošel, musí skončit
PRAHA Padesát let byl bioparox v Evropě volně dostupným antibiotikem, stal se oblíbeným také v Česku. Používal se jako nosní či ústní sprej nebo roztok při léčbě rýmy, angíny, zánětů nosních dutin, hltanu a hrtanu. Už to neplatí. V těchto dnech končí jeho vyřazování z lékáren.
Loni v září oznámila Italská léková agentura (AIFA), že pro látku fusafungin, což je léčivá složka bioparoxu a dalších léků, zaznamenala nárůst závažných alergických reakcí. Včetně křečí svalů průdušek, které ztížily dýchání. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) tedy nově posoudila dostupná data.
Podle ní je poměr nahlášených nežádoucích hypersenzitivních reakcí na fusafungin relativně nízký, 1,7 případu na milion prodaných balení. Objevily se však i čtyři případy úmrtí, které jsou s užíváním fusafunginu spojeny – není však úplně jasné, jestli roli nehrála nějaká kombinace tohoto léku s jinými přípravky. K tomu se přidalo hodnocení, že celková účinnost léku při infekcích není příliš vysoká, a nelze ani vyloučit, že jeho užívání neadekvátně zvyšuje nežádoucí růst odolnosti bakterií proti antibiotikům.
V celkovém shrnutí výbor EMA pro posuzování rizik léčivých přípravků v únoru doporučil, aby byla v Evropě zrušena registrace fusafunginu. Český Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL) reagoval doporučením, aby pacienti přestali bioparox užívat.
Teď výrobce, francouzská společnost Les Laboratoires Servier, stahuje bioparox z lékáren, prakticky byste se tam s ním už neměli setkat. Pokud jste v minulosti lék užívali, nemusíte se ničeho obávat, nepříznivé účinky se projevovaly bezprostředně po užití, nikoli zpětně.
Případ připomíná klasický poznatek, že každý lék má nežádoucí vedlejší účinky. Důležité je, aby jeho léčivé působení nad nimi výrazně převažovalo.
Evropská léková agentura EMA v tomto případě uvedla, že při nynějším hodnocení fusafungin požadavek nesplňuje. I proto, že některá onemocnění horních cest dýchacích, proti nimž se používal, odezní sama, takže nasazení léku je zbytečné. V ostatních případech se lék dá nahradit jinými.
Nové léky dnes musí projít klinickými zkouškami na stovkách dobrovolníků. Ale i když se v nich osvědčí a dostanou se do nemocnic a lékáren, stále je nutné hlásit, zda se mezi mnoha tisíci pacientů neprojeví některé méně často se vyskytující nežádoucí účinky. Pak se může stát, že se i dříve schválený lék musí stáhnout. Jako nyní bioparox.