Ze strany SÚKL nedošlo k žádnému pochybení

Státní ústav pro kontrolu léčiv na konci roku 2016 obdržel podnět na porušování zákona ze strany distribuční společnosti B. Braun Medical, s. r. o., jakožto držitele povolení k distribuci léčivých přípravků. Neprodleně proto zahájil cílenou inspekci a na základě kontrolních zjištění vydal 21. 12. 2016 prohlášení o neshodě s pravidly správné distribuční praxe pro skladovací prostory daného subjektu.

Součástí prohlášení o neshodě byla také opatření navržená dotčenému distributorovi, tedy zákaz dodávek a skladování léčivých přípravků v neschválených prostorách v Rudné u Prahy a okamžitý přesun léčivých přípravků do schválených prostor.

Pro ověření, zda byla uložená opatření beze zbytku splněna, provedl SÚKL další kontrolu na místě, v rámci které bylo zjištěno, že probíhala distribuce léčivých přípravků z neschválených prostor.

Na základě těchto skutečností byla dotčenému distributorovi společnosti B. Braun Medical, s. r. o., pozastavena platnost povolení k distribuci léčivých přípravků.

Pozastavení platnosti distribučního povolení se však týká pouze léčivých přípravků, nikoliv zdravotnických prostředků ani potravin pro zvláštní lékařské účely či dalších produktů. Tedy, daný subjekt může i nadále distribuovat jiné výrobky. Kompetence SÚKL stanovené v zákoně o léčivech nesahají, pokud jde o distribuci, mimo oblast léčiv.

Kontrola SÚKL nebyla doposud ukončena. Její ukončení bude záviset zejména na rozsahu prověřovaných záznamů a skutečností a také na tom, jak se danému subjektu podaří realizovat nápravná opatření.

I z toho důvodu nebylo doposud možné zveřejňovat podrobnosti, které s kontrolou SÚKL souvisí. Léčivé přípravky ze skladu distributora jsou v současné době uloženy v karanténě.

Zdůrazňujeme, že SÚKL od samého počátku, kdy byl o problému informován, prováděl a nadále provádí veškeré kroky tak, jak mu ukládá zákon, a k žádnému pochybení z jeho strany nedošlo. Dopisy jsou redakčně kráceny. Své příspěvky posílejte do rubriky Názory na adresu LN, Karla Engliše 519/11, 150 00 Praha 5 – Smíchov nebo e-mailem na adresu dopisy@lidovky.cz.