První vakcíny vzniknou po říjnu
LN Jak je těžké vyvinout vakcínu proti koronaviru?
Je to poměrně těžké, byť je po světě spousta kandidátních vakcín. Poptávka je obrovská a očkovací látku skutečně potřebujeme, proto se hlásí nespočet zájemců. Různé mezinárodní týmy paralelně zahájily aktivity a nachází se v různém stadiu příprav. Mnohé z nich mají zkušenosti s koronaviry, neboť se v minulosti podílely na očkování proti SARS či MERS. Záleží ale na tom, jaký typ či model vakcíny farmaceutická firma zvolí. Podle toho se odvíjí náročnost vývoje.
LN Jaké modely vakcíny tedy existují?
Existuje třeba model inaktivované vakcíny, jehož vývoj není příliš náročný. Svým způsobem to znamená, že vezmeme živý virus, který umrtvíme. Poté využíváme směs mrtvých mikroorganismů, v tomto případě virů, a vyvineme vakcínu. Pak existují složitější modely, kdy využíváme například různé nosiče, které jsou mnohem imunogennější (schopné lépe vybudit vznik protilátek v těle – pozn. red.) než původní virus. Takže se používá třeba adenovirus nebo papilomavirus (viry napadající lidské buňky – pozn. red.). Vědci musí použít určitý konstrukt, jenž bude dostatečně imunogenní a ponese informaci, která se vpraví do tohoto systému. To je asi nejsložitější model. Dnes existují i geneticky modifikované vakcíny, z kterých plynou určité obavy. Mluvíme o nich dlouhá léta a odborníci se obávají, jakým způsobem bude očkovací látka v lidském organismu fungovat. Tady se totiž do těla dostává pouze informace, která kóduje, jaký protein se má následně vytvořit. Protein si pak vytváří samotný organismus. Musíme dávat pozor na to, aby protilátky, které se v organismu vytvoří proti proteinu, nenapadly část našeho těla a poté nám neublížily.
LN Jak koronavirus napadá lidské tělo?
Koronavirus se do lidského organismu dominantně dostává vzdušnou cestou neboli kapénkami. Každý virus se obecně nemůže množit bez lidského organismu, protože nemá aparát, který by to umožňoval. To znamená, že potřebuje lidskou buňku, do ní se dostane a jeho genetická informace se zapojí do naší genetické informace. Když se množí naše buňka, on se množí s ní. Pak dochází k tomu, že napadá i buňky, které může likvidovat. Napadá orgány, jako jsou plíce a podobně.
LN Vakcína musí zprvu projít laboratorní fází a poté vstupuje do klinického hodnocení, kdy se testuje na lidech. Klinické zkoušky jsou rozděleny do několika fází. Co se děje v té první?
V první fázi se využívá například jen dvacet osob. I kdyby šlo o vakcínu pro děti, testuje se na dospělých dobrovolnících. V této fázi se zkouší, zda vakcína nemá hrubou toxicitu a neohrožuje člověka na životě. Když se zjistí, že očkovací látka je v pořádku, postupuje do fáze dvě.
LN A jak probíhá druhá fáze?
V ní se sleduje, jakým způsobem je možné očkovací látku dávkovat. To znamená, jestli budeme potřebovat jednu, dvě, nebo tři dávky vakcíny. Zjišťuje se, jaký obsah by měla mít jedna dávka a podobně. Druhé fáze se musí zúčastnit už stovky dobrovolníků. Pak přichází na řadu třetí fáze.
LN Ta už je klíčová a rozhoduje se v ní o registraci vakcíny.
Ano. Jde o rozhodující fázi, v níž se sleduje účinnost vakcíny. Do třetí fáze se musí zapojit tisíce lidí. V rámci studie se sledují různé skupiny. Naočkovaní jedinci jsou vystaveni viru a vědci sledují, kolik z nich onemocnělo. V druhé skupině jsou dobrovolníci, kteří jsou naočkováni jinou vakcínou nebo nemají v těle žádnou látku. Skupiny se porovnávají a z toho se zjišťuje účinnost očkovací látky. Po celou dobu se sledují nežádoucí reakce, které výzkumníci následně popisují. My je pak najdeme v příbalové informaci u dané vakcíny.
LN Ve třetí fázi je potřeba vyzkoušet vakcínu i na mezinárodní úrovni. Podle čeho si farmaceutické firmy vybírají, kde budou očkovací látku testovat?
Když má vakcína fungovat celosvětově, musí se vyzkoušet v různých zemích, pak jsou testy samozřejmě důvěryhodnější. Farmaceutické firmy si vybírají státy podle toho, kde je nejvíce případů. To je pro ně nejvýhodnější. Například vakcínu proti ebole logicky testovaly hlavně v Africe.
LN A kde se v současnosti testuje vakcína proti koronaviru?
Některé studie proběhly v Austrálii. V současné době hlavní účinnostní studie probíhají v Latinské
Americe nebo ve Spojených státech, kde je případů hodně, a z toho hlediska to je pro firmy výhodné.
Očkovací látky se vyvíjejí i deset let. V případě vakcíny na koronavirus se ale svět shoduje, že je potřeba ji mít k dispozici co nejdříve. „Rizika spojená s novou vakcínou jsou totiž nižší než rizika onemocnění covidem-19,“vysvětluje epidemiolog Roman Prymula.
LN Jak dlouho se běžně vakcína vyrábí a testuje?
Je to běh na dlouhou trať. V minulosti celý vývoj vakcíny probíhal zhruba deset let – od preklinických zkoušek kandidátní vakcíny přes klinické zkoušky až do fáze, kdy dojde k registraci a k výrobě.
LN Takže v ideálním případě by se vakcína proti koronaviru vyvíjela také deset let?
Kdyby byl čas, tak ano, ale on není. Veškeré světové dozorové agentury rozhodly o tom, že umožní registrovat vakcínu po neuvěřitelně krátké testovací době – po přibližně dvanácti až osmnácti měsících. Rizika, která jsou spojena s novou vakcínou, jsou totiž mnohem nižší než rizika, která jsou spojena s nemocí covid-19. Autority se proto takto rozhodly.
LN Které očkovací látky se třeba vyvíjely deset let?
Prakticky všechny, například vakcíny proti žloutence či proti meningokokům. To trvalo opravdu velmi dlouho.
LN A kdy se podle vás svět dočká účinné vakcíny proti koronaviru?
Vše nasvědčuje tomu, že někdy po říjnu by měly vzniknout první vakcíny. Nicméně jejich kapacita bude velmi omezená. Masivní produkce bude probíhat až v příštím roce. Já osobně očekávám, že se očkovací látky dočkáme někdy v polovině roku 2021.