Zdlouhavé schvalování léků stojí pacienty zdraví

Čeští pacienti čekají na nejnovější léky až dva roky, podstatně déle než v sousedních zemích. Úřady schvalování léčiv protahují i nezákonně.

Pro lékaře a jejich pacienty je to velká frustrace. Na trhu jsou nové léky, které pacientům prodlužují život nebo dokážou zabránit trvalé invaliditě. Mohly by pomoci lidem s rakovinou, roztroušenou sklerózou nebo se srdečním selháním. Jenže nepomáhají.

Čeští lékaři je nemohou pacientům běžně nasazovat. Pokud si pacienti nechtějí léčbu za stovky tisíc korun platit ze svého, musí počkat, až úřady určí, kolik korun budou platit za lék pojišťovny. Toto čekání je přitom u nás extrémně dlouhé, o mnoho delší než jinde v Evropě.

„V Česku trvá stanovení úhrady nového léku v průměru 17 měsíců, oproti tomu v Německu jsou to jen tři měsíce. Horší než Česká republika je v tomto ohledu už jen Rusko, Rumunsko a Řecko,“říká farmakoekonom Tomáš Doležal, který odkazuje na mezinárodní studii. Podle lékařů tyto průtahy snižují celkovou šanci pacientů na úspěšnou léčbu. (ib)

Iva Bezděková reportérka MF DNES

Jenže tyto průtahy snižují podle lékařů celkovou šanci pacientů na úspěšnou léčbu. „Čekání na úhrady léků v hematoonkologii je velmi dlouhé. Aktuálně se to týká například léku Kyprolis na nádorové onemocnění kostní dřeně. Zatímco české úřady o úhradě stále jednají, pacienti v západních zemích už mají lék k dispozici několik měsíců,“potvrzuje profesor Vladimír Maisnar ze IV. hematoonkologické kliniky FN Hradec Králové.

Na novou léčbu čekají také pacientky s rakovinou prsu. „Jedná se i o léky proti rakovině štítné žlázy, ledvin nebo prostaty,“uvádí také profesor Jiří Petera z onkologické kliniky hradecké fakultní nemocnice.

Na pomalé jednání českých úřadů doplácejí také kardiaci. „Nyní jsou toužebně očekávány léky, které jsou již v Evropě schválené, ale doposud bez stanovené úhrady. Jedním z nich je Entresto – velmi účinné léčivo pro pacienty se srdečním selháním,“poznamenává primář kardiologického oddělení Krajské nemocnice ve Zlíně Zdeněk Coufal.

Za pomalý vstup léků do Česka může podle ekonomů pomalé jednání lékového úřadu a složité jednání se zdravotními pojišťovnami. Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL), který má stanovování úhrad za léčiva na starosti, však pochybení odmítá. „Nesouhlasíme s tvrzením, že schvalování úhrad v ČR trvá o několik měsíců až let déle než ve většině států EU, žádná analýza toto nepotvrdila,“uvádí Hana Pavlíčková z tiskového oddělení ústavu. MF DNES má přitom k dispozici výsledky studie, které toto jednoznačně potvrzují (viz graf).

Nekonečné odkládání

Také pacienti potvrzují, že Češi mají oproti západním pacientům menší šanci, že se domůžou moderní léčby.

Své si zažil i Jiří z Prahy. Jeho dospělá dcera trpí roztroušenou sklerózou od svých čtyřiadvaceti let. „Nejprve to začalo výpadky vidění, postupně se přidalo brnění a rostoucí necitlivost celé spodní poloviny těla. Každý den usínala s vědomím, že se může probudit jednoho dne ochrnutá,“popisuje zdrcený otec, který se s příběhem obrátil na MF DNES.

Velkou nadějí pro ni i pro ostatní pacienty se stejnou diagnózou je nový lék Ocrevus, který má brzy schválit evropský lékový úřad EMA. Tento lék patří podle lékařů mezi nejúčinnější léky právě na roztroušenou sklerózu. „Efektivita tohoto léku je úžasná. Dává lékařům další možnost vybrat pacientovi podle potřeby tu nejvhodnější léčbu,“říká profesorka Eva Havrdová z RS Centra Všeobecné fakultní nemocnice v Praze.

Češi si budou muset na tento lék zřejmě počkat podstatně déle než například v západní Evropě nebo Spojených státech. „U nás to bude bohužel trvat další dva roky, než lék dostane úhradu od pojišťovny, přestože by to šlo udělat daleko rychleji,“poznamenává Havrdová.

Pacienti s roztroušenou sklerózou potřebují vhodnou léčbu co nejdříve. Jenže jednání o úhradách se Státním ústavem pro kontrolu léčiv se podle Havrdové vleče velmi dlouho.

Dlouhé doby schvalování potvrzují také ekonomové. „SÚKL má podle zákona rozhodnout o úhradě léku nejpozději do 165 dnů. Tuto lhůtu přitom lékový úřad běžně bez jakékoliv sankce porušuje,“říká Tomáš Doležal z firmy iHETA. Podle Doležala by bylo potřeba změnit zákon tak, aby byl lékový úřad pod větším tlakem o úhradě co nejdříve rozhodnout. Pokud by například nerozhodl do zákonné lhůty, automaticky lék úhradu dostane. Ministerstvo zdravotnictví, které má lékový úřad kontrolovat, na dotazy MF DNES neodpovědělo.

Lékaři se domnívají, že současný stav vyhovuje i pojišťovnám. Každý měsíc, kdy lékový úřad nerozhodne o úhradě konkrétního léku, znamená pro ně milionové úspory. Pojišťovny však tvrdí, že jednání o úhradách se protahují kvůli „nenasytným“farmaceutickým firmám.

„Jednání s výrobci je velice často opravdu složité, protože za nové léky si nezřídka říkají o takové částky, se kterými by je v řadě západnějších a ekonomicky vyspělejších zemích vyhnali,“uvedl už dříve mluvčí VZP Oldřich Tichý. Výrobci léků však s takovým argumentem nesouhlasí. „Ceny léků v ČR patří k nejnižším v Evropě. Důkazem jsou masivní vývozy léčiv do zahraničí,“uvádí mluvčí Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jan Typlt.

Drahé nové léky

Lékaři vědí, že nové léky jsou stále velmi drahé. Potvrzuje to například profesor Jindřich Fínek, přednosta Onkologické a radioterapeutické kliniky FN Plzeň: „Přicházejí stále nové léky, a byť jsou stejné lékové skupiny, tak bychom si bláhově mysleli, že další generace léčiv bude levnější, ale ona je dražší.“

Zároveň je jasné, že úhradu nemohou dostat automaticky všechny nové léky na trhu. Některé moderní léky vycházejí na statisíce až milion korun na rok, a přitom není zaručeno, že pacientům výrazně pomohou. Nemocných přitom přibývá, a tak je pochopitelné, že úřady nějaké limity stanovit musí.

Podle právníků by však taková kritéria měla být jasná a přezkoumatelná. To českému zdravotnictví chybí. „Zákony by potřebovaly v tomto ohledu jasné upřesnění,“myslí si advokát Vladimír Bíba.