Las vacunas, en manos de las autoridades en drogas
EE.UU. daría las primeras autorizaciones para inocular las dosis, el 10 de diciembre; en Europa, a finales de este año
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya se encuentra estudiando los resultados que presentaron Pfizer y Moderna para la vacuna contra el covid-19. Sin embargo, su posición no fue la que esperaban las farmacéuticas.
La afirmación que más se repite entre las autoridades de la EMA es “siempre que todo vaya bien”. Con esto subrayan que cualquier fecha dependerá de que nada falte ni falle en el camino, desde ayer hasta las dos reuniones extraordinarias fijadas ya en la agenda del comité científico de medicamentos humanos (CHMP), para finalizar su evaluación.
Si los datos presentados por los desarrolladores son “lo suficientemente sólidos como para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia”, el CHMP podrá concluir su análisis en un encuentro en Ámsterdam, el 29 de diciembre, sobre la candidata de Pfizer y Bionntech; y el 12 de enero, sobre la propuesta hecha por Moderna.
Estas fechas son provisionales, aunque confirman una evaluación más rápida de lo habitual (en circunstancias normales llevaría meses) y se han establecido con base en datos con los que ya contaba la EMA, que empezódespués deverano una evaluación en tiempo real de la calidad de las vacunas, la información sobre sus ingredientes, el proceso de producción y los estudios no clínicos.
El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, dijo el lunes que esperaba comenzar con las vacunaciones a partir del 21 de diciembre, casi un mes antes de lo que tiene previsto la EMA para confirmar la autorización temporal de emergencia para su aplicación.
Un respaldo de las vacunas por parte de la EMA no supone su aprobación automática, ni el inicio inmediato de su uso a nivel europeo. La agencia enviará sus conclusiones argumentadas a la Comisión Europea, en las que recomendará, o no, autorizar la comercialización “condicional” de la vacuna; algo sobre lo que Bruselas decidirá en el plazo de unos días y que, de aprobarse, el permiso sería válido en todos los Estados miembros.
Por su parte, en Estados Unidos el gobierno de Donald Trump llamó al director de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), para que indicara por qué aún no se ha aprobado la solicitud que el laboratorio Pfizer presentó hace dos semanas.
El jefe de Gabinete de la Casa Blanca, Marke Meadows, recibió ayer al comisionado de la FDA, Stepehen Hahn, quien debía justificar el meticuloso trabajo que lleva adelante para aprobar la vacuna.
Según un portavoz de la FDA, citado por el diario The New York Times, la Agencia debe revisar “miles de páginas de información técnica”, sobre los efectos en varios grupos de pacientes y los controles que llevó adelante la farmacéutica.
Se tiene previsto que los investigadores de la FDA se reúnan el próximo 10 de diciembre para tratar la vacuna de Pfizer; el 17, la de Moderna. De tener resultados positivos, se aprobarán. Sería la segunda clase de vacuna que lo logre bajo la condición de temporaria y urgente. La primera fue en el 2005, contra el ántrax.
Moncef Slaoui, asesor de la operación Warp Speed (Velocidad de la luz), del Gobierno de Estados Unidos, dijo que espera que apenas demoren 48 horas en inocular las dosis. Confía en que 20 millones de personas se vacunen hasta fin de año. Washington está preparando la logística y determinando cuáles serán los grupos que tendrán prioridad.