Organismos internacionales piden esperar para vacunar a menores
Tres días antes de que el Gobierno anunciara la vacunación en menores de 12 años, el ente regulador de los medicamentos en EUA emitió un comunicado desaconsejando la medida.
“Uno de los principales puntos sobre los que las agencias reguladoras quieren tener certeza es sobre los efectos adversos asociados a a la vacuna, porque se dieron casos de miocarditis y pericarditis en adolescentes.”
Wilfrido Clará,
EPIDEMIÓLOGO.
“Los padres deben recordar que las dosis de las vacunas que se están estudiando actualmente en niños más pequeños no son las mismas dosis de la vacuna autorizadas para personas de 12 años o mayores, o las aprobadas para personas de 16 años o mayores.”
FDA,
EN UN COMUNICADO OFICIAL.
Los niños no son adultos pequeños”, dijo la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en un comunicado reciente, donde advirtió que, antes de vacunar contra el covid-19 a los menores de 12 años, es necesario esperar al menos dos meses para analizar los primeros resultados de los ensayos clínicos que algunos fabricantes realizan en esta población.
La agencia reguladora enumeró cuatro pasos previos a la decisión de autorizar el uso de emergencia de alguna de las vacunas ya existentes o de aprobar una solicitud de licencia de algún biológico de esta categoría.
Primero, los fabricantes deben llevar a cabo los ensayos clínicos necesarios y darle seguimiento a los voluntarios durante dos meses para observar si hay efectos adversos. Segundo, deben analizar los resultados de los ensayos clínicos y, tercero, solicitar a la FDA una autorización de uso de emergencia o una aprobación de licencia de biológico. Finalmente, la FDA debe evaluar de forma exhaustiva los beneficios y los riesgos, algo que podría tardar solo unas semanas.
“La capacidad de revisión rápida dependerá de la calidad y la puntualidad de las propuestas que hagan los fabricantes”, señala el comunicado, publicado el 10 de septiembre pasado, apenas tres días antes de que el presidente Nayib Bukele anunciara que el Gobierno había habilitado la inmunización en la población de seis y 11 años. La FDA es solo uno de los organismos que por el momento desaconseja la vacunación en este grupo, debido a la falta de información sobre los efectos de los fármacos en estas edades. Por esta misma razón, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha señalado que no puede recomendar esta medida.
Por ejemplo, los fabricantes no han logrado determinar todavía la cantidad de líquido que debe aplicarse a esta población en su primera dosis. “Los padres deben recordar que