«Лишь бы платили!»
Люди рассказали, как испытывают на себе новые лекарства! За участие в клиническом исследовании можно получить до 1000 евро
Они с завидной регулярностью сдаются в руки врачей. Не по причине хронических заболеваний. Наоборот, они абсолютно здоровы – хоть завтра в космос! Они участвуют в клинических исследованиях лекарственных препаратов. Им не нравится, когда их называют «подопытными кроликами». Кто-то считает, что спасает человечество, но для большинства это заработок, потому что добровольцами чаще становятся студенты, безработные или люди сезонных профессий. По-видимому, жизнь «кролика» не так уж драматична, потому что от желающих, готовых рискнуть своим здоровьем, нет отбоя.
Просто знайте: лекарство, которое вам сегодня прописал доктор, уже опробовали на себе тысячи здоровых людей…
Все индивидуально
Виктору С. 30 лет. Он работает в интернет-магазине зимней одежды. Там сезонность, поэтому весной и летом, когда клиентов совсем нет, Виктор участвует в клинических исследованиях. Узнал о такой возможности от знакомого, когда поехал в Москву на заработки. Первый раз попробовал в апреле 2017-го. Сегодня за его плечами – опыт участия в шести исследованиях. – Не боитесь побочных эффектов?
–В большинстве исследований пьешь две таблетки с интервалом в одну неделю. Люди сигаретами и алкоголем сажают печень в сотни раз сильнее… Но есть исследования, где препарат надо пить курсом, – вот тут да, надо подумать, прежде чем принимать участие. Но там намного больше платят. Тут надо взвесить все «за» и «против». Ярко выраженных побочных ощущений не испытывал. Некоторым, может быть, неприятен сам процесс забора крови. Но тут все индивидуально. А так это все легально и официально. Оплата на банковский счет. Фирма платит за нас налоги и отчисления в Пенсионный фонд. Также жизнь и здоровье каждого добровольца страхуются. Единственное – скучно там. Обычно в промежутках между заборами крови все спят, или в ноуте сидят, или смотрят телевизор… – От какого исследования вы бы отказались независимо от гонорара, то есть не подписались бы вообще ни за какие деньги?
– Сложно сказать. Наверное, от курсового приема препарата, который 100%-но повлияет на здоровье, и дороже будет его восстанавливать.
Все дело – в гонораре
Виктор присылает мне ссылку именно на такое курсовое исследование. Речь идет о совместном приеме препарата для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых и других лекарственных средств. Требования к претендентам стандартны. Это должны быть здоровые некурящие мужчины и женщины в возрасте от 20 до 45 лет (включительно) с массой тела не менее 50 кг, отрицательным результатом тестов на алкоголь и наркотики. Но в данном конкретном случае добровольцы давали согласие использовать адекватные методы контрацепции в течение всего исследования и трех месяцев после его окончания: презерватив со спермицидом (пена, гель, крем, суппозитории).
Лекарственное средство, конечно, совсем не безобидно, но, несмотря на это, группа добровольцев набирается быстро. Все дело – в гонораре. Он необычайно высок: всем участникам исследования гарантируется оплата в сумме 1500 евро. Это, пожалуй, самая серьезная цена риска, поэтому невольно вспоминается пословица про бесплатный сыр…
Чаще, чем раз в три месяца, участвовать нельзя. Иногда расширяется возрастной ценз – в сторону увеличения. Бывает, когда даже курение, хоть и в разумных пределах (до 10 сигарет в день), не становится препятствием.
И все-таки любого в исследование не возьмут. Человека с улицы в прямом смысле этого слова к тестированию не допустят: бомжи ученым не нужны. Само собой, беременные женщины всегда остаются за скобками.
Исследования медицинских препаратов проводятся по заказу фармацевтических компаний. Очень часто речь идет о биоэквивалентности лекарств – когда требуется доказать, что аналог (дженерик) ничем не отличается от оригинала.
Недостатка в добровольцах нет
Листаю объявления о наборе добровольцев для исследования препарата, который планируется использовать для лечения больных боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Этой болезнью, как известно, страдал знаменитый физик-теоретик Стивен Хокинг, проживший достаточно долго – 76 лет.
«Для успешного проведения этого исследования нужны здоровые участники – молодые (до 45 лет) и здоровые мужчины. По времени – семь визитов в клинику раз в неделю. Общая продолжительность курса 49 дней. То есть за 49 дней вы приходите семь раз и получаете свои 10 000» – очередной анонс в популярной социальной сети. Дальше – честное предупреждение о возможных последствиях. Речь идет о повышении температуры тела в течение одних суток, покраснении и уплотнении на коже и, возможно, синяках в месте инъекции.
Синяки и уплотнения, похоже, целевую группу не испугали. Добровольцы набрались достаточно быстро. И вот уже – новый призыв и новый препарат… В общем, исследования идут полным ходом – практически нон-стоп.
– Ко мне обращаются клиники за помощью в наборе. Многие имеют работу, но не против дополнительных «легких денег», есть даже такие, кто приходит каждые три месяца, – рассказывает Вера И., называющая себя рекрутером. Она занимается поиском добровольцев в соцсетях. – Часто те, кто первый раз участвует в клиническом исследовании, падают в обморок от вида крови, а до этого и не знали о своей такой особенности. Смешно, когда это здоровенные брутальные мужики, а рядом хрупкие бесстрашные девочки, смеясь, протягивают руку за четвертой попыткой поставить катетер, потому что из-за тонких ручек и глубоких вен у медсестры не получается с первого раза…
Вера абсолютно уверена в том, что от одной таблетки практически никогда ничего не чувствуется. Все эффекты, включая «побочку», в основном проявляются от приема препарата курсом:
– Редкие таблетки имеют эффект от единичного приема – за такие сильные препараты как раз платят максимум, и если че- ловек хочет это попробовать, это его личное решение! Я сама была участником клинических исследований – раз семь, а может быть, и больше. Самой тяжелой была детская таблетка от синдрома дефицита внимания. Запомнилось ощущение наркотика, который блокирует эмоции и связь с реальным миром… Но это длилось несколько часов, пока таблетка действовала. Многие вообще не сильно парятся, что за препарат, – им главное, чтобы платили побольше. Как правило, речь идет о суммах от 150 до 900 евро. Это все про исследования биоэквивалентности или 1-й фазы, когда участники получают деньги. Есть еще исследования 3-й и 4-й фаз, где набирают пациентов с определенными диагнозами и тестируют на них препараты от их болезни. В этом случае добровольцу не платят денег, но он получает лечение (часто очень дорогими зарубежными препаратами) бесплатно. Такие исследования длятся в среднем год для каждого участника.
Экспериментальное лечение вместо денег
…Если здоровые люди получают материальное вознаграждение, то таким, как Вероника С., не платят ничего. Это мировая практика.
У Вероники – псориатический артрит. Иначе говоря, это псориаз и разрушение суставов. На тот момент, когда у нее проявилось заболевание, не было государственного обеспечения препаратами – их выдавали только инвалидам. Инвалидность в 32 года – незавидная перспектива для молодой женщины, матери двоих детей.
– Ты не можешь ни спать, ни ходить, ни лежать, ни одеться,
30 000 евро может достигать страховка от нежелательных последствий клинических исследований в случае смерти добровольца.
ни сидеть, – описывает Вероника свое тогдашнее состояние. – Часа в 3–4 ночи я просыпалась от боли и просила мужа, чтобы он мне ставил укол. На спине лежать было невозможно, но когда я устраивалась на боку, начинали болеть тазобедренные суставы. Я принимала большие дозы сильных анальгетиков. Когда болят суставы, про кожу забываешь. На самом деле это катастрофа. Каждый день приходилось пылесосить, потому что шкурки летят постоянно: весь пол, кресла, диваны были усыпаны, словно снегом. У меня была экссудативная форма, когда кожа трескалась и кровила. Утром просыпалась – снимала «бабуш- кину» х/б ночнушку практически вместе с кожей…
Врачи пытались подбирать Веронике лекарства, но из-за того, что она маленькая и худенькая, даже терапевтическая доза давала сильную непереносимость со всеми сопутствующими. Когда Веронике предложили поучаствовать в клиническом исследовании, она согласилась не раздумывая.
– Я понимала, что препарат еще не зарегистрирован, и неизвестно, какие будут последствия, – говорит она, – но подписала не глядя. Точка невозврата была пройдена, но перспектива пожить хотя бы несколько лет нормальной жизнью казалась важнее. На всякий случай я написала завещание…
Исследование шло пять лет. Вероника сдавала анализы сначала раз в неделю, потом раз в месяц. Ей повезло: результат оказался феноменальный. Уже через две недели она позвонила доктору и похвасталась: «Я сплю на спине!»
– Нормальная жизнь – это наркотик, – признается Вероника. – Под конец исследования я уже считала, что у меня все хорошо. Я даже начала верить в то, что вылечилась. По протоколу три месяца я не должна была ничего принимать. И очень быстро все обострилось: болезнь вернулась. Но к этому времени препарат зарегистрировали, и меня включили в регистр. Сегодня это лекарственное средство считается наиболее эффективным для терапии моего заболевания.
Страховка как при авиакатастрофе
В страховом полисе должны быть оговорены практически все возможные нежелательные последствия, которые могут возникнуть при проведении клинических исследований. Если человек умирает – страховая сумма составляет около 30 000 евро, как при гибели пассажира в авиакатастрофе. Правда, доказать либо опровергнуть причинно-следственную связь между приемом препарата и смертью очень сложно. Если, к примеру, здоровый доброволец, пропив курс препарата, отошел в мир иной – это одно, но в случае с пациентом, страдающим какимлибо тяжелым заболеванием и решившим протестировать новое лекарство, – совсем другое. Попробуй доказать, что смерть произошла именно из-за приема медикамента, а не в результате болезни!
К счастью, таких грустных эпилогов – по пальцам пересчитать. Статистики нет, но, по данным специалистов, речь идет буквально о трех-четырех случаях за несколько последних лет.
Екатеринбургский пенсионер Николай Салин умер в начале 2014 года от рака почки. Этот диагноз ему поставили буквально за девять дней до смерти. Мужчина страдал сердечной недостаточностью и последние два года жизни тестировал один препарат, который должен был ему помочь, но увы…
Хотя вдове Николая Салина не удалось железобетонно доказать, что именно экспериментальное лекарственное средство привело к раку, суд истолковал сомнения в ее пользу. Фармацевтическая компания выплатила назначенную судом компенсацию.
…«С препаратом вы столкнетесь всего два раза. То есть регулярно его принимать не надо будет. Это значит, что лекарство не будет накапливаться в организме до лечебной дозы, – предупреждает добровольцев рекрутер. – Цель в том, чтобы выявить побочные эффекты. Если они
появятся, врач назначит все необходимое, чтобы их убрать. Все «побочные» будут кратковременно, одни-трое суток. Это нужно, чтобы, когда будет следующая фаза – на пациентах, заранее назначать им сопутствующую терапию, не дожидаясь побочных эффектов», – медицинские центры, где проходят клинические испытания, не скрывают от добровольцев возможных последствий. – Но зачем нужно испытывать лекарственные средства на здоровых людях?
– Государственные органы всех стран требуют перед началом клинических исследований у пациентов провести тестирование на здоровых добровольцах, – объясняет Олег Мелихов, директор Института клинических исследований. – Это норма законодательства. Главное, что это дает понимание того, в каких дозах можно использовать препарат для пациентов. Подбор добровольцев всегда идет по определенным методикам. Они достаточно тщательно обследуются и не должны страдать определенными заболеваниями. Но иногда требуются, к примеру, пациенты, страдающие печеночной недостаточностью. Таких найти сложнее. – Есть медикаменты с серьезными побочными эффектами. Набираются, к примеру, добровольцы для тестирования одного иммунодепрессивного средства для профилактики отторжения органа после пересадки. Читаю в инструкции, что у больных, принимающих этот препарат, повышен риск возникновения лимфом и других злокачественных опухолей, в частности, рака кожи. Недавно подбиралась группа для исследования противоопухолевого лекарства с кучей побочных эффектов. Разве это не опасно для здоровых людей?
– В большинстве случаев такие лекарственные средства испытываются на лицах, страдающих этими заболеваниями, но это не является абсолютной догмой.
Иногда эти препараты исследуются и на здоровых добровольцах. Риски минимальные, потому что современные клинические исследования построены таким образом, что нежелательные лекарственные реакции, тем более смерть, – очень редкое явление. Обычно дается одна доза либо препарат используется курсом в очень небольшом количестве. В мире ежегодно в исследованиях принимают участие сотни тысяч добровольцев, и случаи смерти регистрируются не каждый год. – И все-таки насколько серьезными бывают побочные эффекты из серии «одно лечит – другое калечит»?
– На этот вопрос нет однозначного ответа. Есть препараты, которые вызывают большое количество нежелательных лекарственных реакций, но тяжесть состояния пациента такова, что он готов переносить все эти побочные эффекты, потому что у него есть надежда получить пользу от лечения этим препаратом. Это касается и приема препаратов в условиях обычной практики. Условно говоря, чем тяжелее состояние пациента и чем более сильная терапия ему нужна, тем ярче выражено его стремление переносить все эти нежелательные реакции. Онкологические паци- енты готовы смириться с намного более тяжелыми последствиями терапии, нежели те, кто страдает обычной легкой простудой…
Иногда «доброволец» – это профессия
…Ирина К. – доброволец с большим стажем. Когда спрашиваешь ее о количестве пройденных клинических исследований, она надолго задумывается. Получается, не меньше двадцати раз она испытывала свое здоровье на прочность.
Ей 37. Постоянной работы нет – только временная, но Иру это пока устраивает. В юности она мечтала о спортивной карьере, но помешала травма.
В личной жизни у Иры «все сложно». Детей пока нет. О том, что она «медицинский доброволец», не знают даже близкие друзья. И от мамы, с которой они живут вдвоем, Ира скрывает эту сторону своей жизни. Когда она ложится в стационар, чтобы пройти курсовые исследования, говорит маме, что ее отправляют в командировку.
– «Побочки» везде есть, во всех препаратах, – философски замечает Ира. – Помню, я «лежала» на одном препарате – там ужас что в «побочках» было написано! Каждый день в течение двух недель пила по капсуле. Все в норме, ни одной «побочки»! В общем, я поняла: если ты здоров, ничего не скрываешь от врачей, соблюдаешь все рекомендации – ничего плохого не случится! Я регулярно прохожу бесплатное медицинское обследование и знаю, что у меня все в порядке, а сдавать анализы за деньги мне не по карману. – Неужели не видишь никаких минусов?
– Для каждого испытания есть определенный список ограничений. Кого-то тяготит запрет на курение, другие табу. Трудно вегетарианцам, потому что в стационаре никто не будет им готовить отдельно. Лично я немного страдаю от того, что во время исследований нельзя пить кофе. Но самое неприятное – это так называемые «хвосты», когда после основного исследования приходится еще несколько раз приезжать на анализ крови. Мой личный рекорд – восемь «хвостов». – Не собираешься пока закончить эксперименты?
– Нет. Но я всегда помню: если станет совсем невмоготу, можно в любой момент выйти из испытания.
…Изучаю инструкцию по приему популярных таблеток от головной боли, которые есть в каждой домашней аптеке. В длинном списке побочных эффектов – пометки: «очень часто», «часто», «редко», «очень редко». Тысячи людей испытали действие этой пилюли на себе…
Исследования медицинских препаратов проводятся по заказу фармацевтических компаний. Очень часто речь идет о биоэквивалентности лекарств – когда требуется доказать, что аналог (дженерик) ничем не отличается от оригинала.