La prothèse vaginale qui fait scandale
Des milliers de femmes ont souffert le martyre après s’être fait poser une prothèse Prolift, désormais interdite. Des procès ont eu lieu ou sont en cours aux Etats-Unis et en Australie. En France, cette affaire est passée inaperçue. Pourtant, les neuf méd
Mars 2006, hôpital d’Adélaïde dans le sud de l’Australie. A son réveil, après l’opération, Kim Blieschke sent tout de suite que quelque chose ne va pas. Ambulancière, elle a été hospitalisée pour une descente d’organes consécutive à trois accouchements difficiles. Pour remonter son utérus, sa vessie et son intestin, un chirurgien vient de lui insérer une prothèse vaginale. C’est un tissu fait de mailles en plastique, censé soutenir les organes comme un hamac, inséré par voie vaginale et accroché à des ligaments. Le nom de sa prothèse : Prolift.
Très vite, Kim ressent des douleurs insupportables. Des bleus de la taille d’une main ouverte apparaissent sur ses fesses et à l’arrière de ses cuisses. Quelques mois plus tard, sa paroi vagi-
nale est nécrosée. Il faudra dix ans et 14 opérations pour que Kim soit libérée de sa prothèse, après qu’un chirurgien du Missouri est parvenu à la retirer, moyennant 50 000 dollars. Mais, à 50 ans, elle restera « complètement incontinente ». « Et je ne pourrai plus jamais avoir de rapports sexuels », nous confiaitelle en septembre.
Son histoire n’a rien d’exceptionnel. Elle illustre au contraire un scandale sanitaire mondial. En Australie, 800 femmes ont lancé un recours collectif contre le laboratoire américain Johnson & Johnson, le fabricant de la prothèse Prolift. Un procès, démarré cet été, est en cours. Un sénateur a évoqué « le scandale sanitaire le plus important depuis celui de la thalidomide » (un médicament pour femmes enceintes qui a abouti, dans les années 1960, à la naissance d’enfants sans membres). Des procès ont également eu lieu aux EtatsUnis, aux Pays-Bas, au Royaume-Uni. En Ecosse, où les victimes se surnomment les « mesh survivors » (« survivantes des implants »), la ministre de la Santé a demandé pardon.
Les femmes qui se sont fait opérer racontent que la prothèse Prolift « cisaille le vagin », fait l’effet d’une « râpe à fromage » ou d’un « papier de verre ». Parfois, elle tire sur des terminaisons nerveuses, perfore la vessie ou le rectum, fait une boule au fond de la cavité vaginale, et rend impossible les rapports sexuels. Et cela peut durer éternellement, car le retrait de la prothèse, qui finit par adhérer aux organes environnants, est un tour de force chirurgical, avec à la clé le risque de perdre sa vessie ou son rectum, et de devoir les remplacer par des poches.
PRODUIT MIRACLE
Le kit Prolift a été retiré du marché américain en 2012. En France, l’interdiction date de 2013. Une décision passée bizarrement inaperçue pour une prothèse née au coeur de l’élite médicale française. Car ce sont neuf grands chirurgiens français (photos ci-dessus), aujourd’hui à la tête d’institutions diverses, qui ont conçu cette prothèse pour le géant du matériel médical Johnson & Johnson.
Le professeur Bernard Jacquetin est un des meilleurs chirurgiens vaginaux français. Aujourd’hui retraité, il opère toujours, les cas les plus ardus, dans son CHU de Clermont-Ferrand, où on l’appelle « le patron ». Il nous a reçus l’été dernier sur son lieu de vacances, face à la baie de Sainte-Maxime où il a ses habitudes depuis maintenant trente ans. Il y conserve, pour lui, toute la documentation de l’affaire du Prolift. L’histoire commence dans les années 1990, quand le chemin de Bernard Jacquetin croise celui d’Axel Arnaud, un chirurgien digestif devenu un des dirigeants d’Ethicon, filiale de Johnson & Johnson. Arnaud veut montrer à Jacquetin un produit miracle de son labo: des bandelettes en plastique qui soignent l’incontinence (en soulevant l’urètre). Jacquetin regarde une opération, « enregistrée sur une cassette VHS aux couleurs dégueulasses », et trouve le procédé « barbare ». Mais Arnaud insiste. Il l’emmène en Suède voir le chirurgien inventeur du procédé, Ulf Ulmsten. Surpris de voir les patientes « debout » quelques heures après l’opération, le ponte français en ressort convaincu. Le voilà embauché par le laboratoire pour faire la promotion des bandelettes !
Quelques années plus tard, alors qu’ils dînent à Clermont-Ferrand, Jacquetin et Arnaud imaginent une suite : pourquoi ne pas adapter la bandelette aux descentes d’organes des femmes ? « On ferait de toi le Ulmsten du prolapsus », s’enthousiasme Arnaud. Jacquetin mesure sa chance. Il demande au labo de constituer un groupe de travail et de le laisser travailler pendant cinq ans. En 2002, après quelques erreurs de casting, Jacquetin réunit autour de lui huit cadors de la chirurgie, une «dream team » qui va se surnommer « le groupe des neuf ». «J’ai choisi des gens qui avaient une grande expérience de la chirurgie vaginale, en essayant de les avoir aux quatre coins de la France », confie le chirurgien avec fierté. Pendant la phase de recherche, les neuf médecins ont le sentiment de participer à une aventure passionnante. Ils conçoivent le dessin d’une prothèse complexe. Ils vont mutuellement s’observer lors d’opérations du prolapsus, puis travailler sur des cadavres. Sur le papier, la prothèse, censée réparer tout le plancher pelvien, est admirable. La réalité sera tout autre…
RÉSULTATS MITIGÉS
Idéalement, cette prothèse ultraperfectionnée n’aurait dû passer qu’entre des mains expertes dans des centres spécialisés. Mais le labo décide de la populariser et de la vendre sous forme de kit, façon Ikea. Dans des documents internes, dévoilés lors des différents procès américains et australien, on apprendra ainsi que Johnson & Johnson a voulu vendre la prothèse à des chirurgiens non expérimentés, « du genre à rouler en Lamborghini et à passer des vacances à Saint-Moritz ». Les moines-experts de l’obstétrique que sont Jacquetin et ses partenaires laissent faire. « J’ai eu la faiblesse de penser que ce n’était pas très compliqué à poser avec un minimum d’expérience. En y réfléchissant, je me suis peut-être trompé », se désole Bernard Jacquetin. Deuxième ingrédient de la catastrophe à venir : le labo va mettre sur le marché un produit qui n’est pas prêt. Au départ,
Johnson & Johnson laisse sagement travailler ses French doctors. Mais en 2005, il commence à s’impatienter. D’autant qu’un concurrent américain (AMS) sort une prothèse vaginale similaire.
Le labo dispose alors uniquement des bilans cliniques de quelques dizaines de patientes, opérées par le groupe des neuf. Avec un recul de quelques mois seulement. Des tests de cicatrisation ont été effectués, mais sur des parois vaginales de porcs et de rats. Et leurs résultats sont mitigés… Le tissu de la prothèse est trop lourd. Trop de matière. Cela entraîne une réaction inflammatoire dans le vagin. Les tissus se rétractent autour de la prothèse et, chez près d’une patiente sur dix, c’est douloureux.
Pourtant, Johnson & Johnson se lance. A l’époque, les prothèses vaginales ne sont pas classées « produits dangereux » par la Food and Drug Administration (Agence américaine des Produits alimentaires et médicamenteux). Et en Europe, un marquage « CE » suffit. Pour se protéger, le labo finance tout de même une étude prospective. Mais elle est réalisée par les inventeurs français et une équipe américaine amie. Et sur des petits effectifs. Aucune étude comparative ou de plus grande ampleur ne sera conduite. « Nous l’avons demandée, assure Bernard Jacquetin. Mais à partir du moment où ils vendent, ils n’entendent plus. » « Ce n’est jamais bon qu’une technique ne soit évaluée que par ses inventeurs », regrette aussi Michel Cosson, spécialiste de la biomécanique des tissus pelviens et membre du groupe des neuf.
Autre erreur – et le laboratoire est ici seul responsable : les risques de douleurs sexuelles n’ont pas été mentionnés dans la première notice du produit. C’est pour cette raison qu’aux Etats-Unis, où les procès se multiplient, des femmes ayant porté un Prolift ont obtenu des dommages et intérêts de plusieurs millions de dollars. Contacté, le labo ne souhaite faire « aucun commentaire » sur les différents procès. « Nous compatissons avec les femmes souffrant de prolapsus pelvien, qui peut être grave et invalidant », est la réponse type envoyée aux journalistes.
MOUVEMENTS D’INDIGNATION
En mars 2005, le produit est donc lancé aux Etats-Unis. Très vite, le matériel provoque des drames et remplit la « Maude database » (plateforme recensant les alertes médicales). Bernard Jacquetin est averti, « par des collègues américains ». « Là-bas, je crois vraiment qu’il y a des gens qui ont fait un petit peu n’importe quoi. En Amérique du Sud, il paraît que ça a été encore pire, mais ils ne portent pas plainte, donc on n’en entend pas parler. » La France n’a pas été épargnée, même si la situation est restée sous contrôle (lire ci-dessous).
Adam Slater est l’avocat new-yorkais qui a remporté le premier procès Prolift : la justice a accordé 11 millions de dollars de dédommagement à sa cliente en mars2016. Il a encore 300 dossiers contre Johnson & Johnson en cours dans son cabinet. La prochaine audience est prévue en novembre. Le rôle des French doctors devrait y être évoqué. Pour Slater, c’est très clair: Jacquetin et ses partenaires « sont coupables d’avoir publiquement défendu le Prolift tandis qu’en privé ils disaient au labo qu’ils pensaient que la prothèse devait être améliorée en urgence ». Dans un échange d’e-mails que nous avons pu consulter, un cadre dirigeant de Johnson & Johnson rapporte à un collègue qu’il a rencontré Jacquetin et
Cosson en 2006 en Nouvelle-Zélande et qu’ils ont, comme d’habitude, « poussé pour qu’on change le tissu » le plus vite possible, mais aussi « pour qu’on fasse des changements qui vont au-delà du tissu ».
Autre preuve de l’ambivalence des médecins : en juillet dernier, dans la salle d’audience australienne, des e-mails du groupe des neuf ont été lus à voix haute, provoquant des mouvements d’indignation. Dans cet échange privé, postérieur à l’introduction du Prolift sur le marché, l’un des médecins se demande si cela pose un problème qu’il n’ait, pour le moment, aucune envie de poser une prothèse à sa femme. L’échange tourne ensuite aux blagues de carabins suggérant que les femmes au vagin empêché pourront toujours se mettre à la sodomie, « qui reste une bonne alternative ».
“PAS MAL D’ARGENT”
Les médecins du groupe des neuf jurent aujourd’hui que l’argent n’a pas acheté leur silence. Pendant les années Prolift, ils en ont gagné beaucoup. Bernard Jacquetin a déposé le brevet aux Etats-Unis en 2003 avant de le vendre à Jonhson et Johnson. Le groupe aurait touché environ 1% du prix des ventes américaines. Mais au fil des ans, la zone de commercialisation s’est étendue au monde entier. Et Jacquetin s’est mis à recevoir du labo une grille de taux très complexe qu’il dit n’avoir plus comprise et dont il prétend avoir tout oublié : « Ce n’était pas énorme, on ne peut pas dire que je sois devenu riche, mais c’était pas mal d’argent, oui bien sûr. Bon, maintenant, est-ce que cela a tellement d’importance pour vous ? »
Quelques jours après notre entretien, le chirurgien clermontois, qui a partagé les droits avec les huit autres médecins, nous écrira par e-mail que nous n’obtiendrons pas le « chiffrage des gains, d’un commun accord entre les membres du groupe ». Selon les documents que nous avons pu obtenir, Jacquetin aurait reçu de Johnson & Johnson plus de 1 million d’euros de royalties en 2007, puis des versements de 250000 euros tous les trimestres de 2007 à 2011. Pour un total d’environ 5,5 millions d’euros.
En plus des royalties, plusieurs médecins du groupe ont reçu de l’argent pour promouvoir la prothèse et former des
chirurgiens à la pose. «De 1000à 2000 euros la journée de formation », se souvient Michel Cosson.
De tous les médecins du groupe, Cosson est le plus perméable aux remords. En septembre, dans son bureau high-tech du CHRU de Lille, il évoque devant nous le procès en Australie. Il dit trouver « très dur de se sentir mis en question quand on a fait son boulot du mieux qu’on a pu ». T-shirt bleu moulant sur un corps musclé, barbichette, il admet son angoisse. Et son malaise d’avoir « le cul entre deux chaises », puisque lui et Jacquetin sont devenus des spécialistes mondiaux… des complications de cette prothèse qu’ils ont conçue.
MINIMISER LES ERREURS
Les autres membres du groupe sont moins friables, ou en tout cas le prétendent. Claude Rosenthal, gynécologue retraité vivant en Corrèze et aujourd’hui président de Gynécologie sans Frontières, se rassure en se disant qu’il a participé à l’élaboration d’un matériel utile : « On est responsables dans la mesure où on a inventé un matériel qui n’était pas compatible avec toutes les chirurgies. Mais les recherches sur l’anatomie et la chirurgie du prolapsus ont beaucoup évolué grâce au Prolift. »
Au service maternité de la polyclinique de Dunkerque, le Pr Philippe Debodinance, qui a posé la première prothèse Prolift en février 2005, ne regrette rien. Il a accroché au mur un petit diplôme à l’américaine qui lui reconnaît le titre d’inventeur du Prolift. Le cadre est en faux bois laqué bordeaux, avec une bordure dorée et le diplôme est signé du président de Johnson & Johnson.
Richard Villet, ancien chef de service de l’hôpital des Diaconesses, trouve lui aussi incongru, presque malséant, d’être sollicité à propos des prothèses vaginales. Et lorsqu’il nous reçoit à l’Académie de chirurgie, dont il est le vice-président, dans un amphithéâtre de la rue de l’Ecole-de-médecine, à Paris, sa légion d’honneur bien en évidence sur sa veste bleu foncé, il tente de minimiser les erreurs commises par des « peut-être » : « La prothèse malheureusement avait un grammage peut-être un peu trop élevé, et elle a ensuite été commercialisée par un laboratoire, qui, suite à un marketing peutêtre trop important, a touché des gens qui n’avaient peut-être pas les compétences pour les mettre. Donc il y a eu des complications importantes, je suis d’accord. Mais après s’est greffé un effet lobbying, celui des avocats qui ont dit “Portez plainte”. Voilà l’histoire telle qu’elle est ! » Quand on lui demande si la prothèse a été mise sur le marché trop tôt par le labo, il s’agace : « Vous avez vu ce qu’il se passe avec le coeur artificiel ? Il va falloir qu’un jour on se décide… Soit on est des enfants farouches et on n’avance pas. Soit on avance. »
A Sainte-Maxime, Bernard Jacquetin a tenu le même genre de discours, un ton plus bas. Aucun labo n’aurait attendu plus longtemps pour sortir la prothèse, et il aurait été dommage qu’elle n’existe pas, a-t-il insisté. Les femmes australiennes et les autres ayant en quelque sorte payé le prix de l’innovation : « Il ne faudrait peutêtre pas dire qu’elles ont payé, mais c’est sûr qu’il y a un peu de ça… Il faut bien commencer sur des femmes, ce n’est pas le cadavre qui va nous dire s’il se trouve bien avec notre prothèse ou pas. »
FAIRE VALOIR SES DROITS
Michelle (1) a payé. Cette sexagénaire, ancienne employée d’une société de nettoyage vosgienne, a laissé plusieurs messages sur des forums d’avocats pour demander de l’aide. Elle a été opérée d’un prolapsus en mai 2013 et ça s’est très mal passé. La prothèse a été mal étalée et a fini par « ulcérer la vessie ». Pendant deux ans, Michelle n’a pas vécu. Elle ne pouvait conduire qu’en s’appuyant sur son coccyx. Et elle « faisait sur elle ». « Un jour, je suis descendue dans un magasin, c’était à Maison du monde, et dans ces magasins, c’est pas comme les grandes surfaces : quand on a envie d’aller aux toilettes, ils ne vous laissent pas. Eh bien, je suis sortie et j’ai uriné devant la boutique. »
Pendant deux ans, Michelle a cherché en vain un chirurgien pour lui retirer sa prothèse – elle dit « l’entreprendre ». Un urologue a finalement accepté, en 2014, mais sans lui garantir qu’elle se réveillerait avec sa vessie. Il lui a fait signer une décharge. « Quand il m’a dit ça, j’ai pleuré. Une poche à 60 ans, vous imaginez… »
En se réveillant, Michelle a tout de suite touché son ventre. Sa vessie était toujours là. Elle attend maintenant une expertise médicale pour faire valoir ses droits, car cette affaire lui a coûté beaucoup d’argent, notamment treize jours de clinique privée. Les choses auraient-elles pu se passer autrement ? « Oui, si on avait eu quelques années de plus, on aurait pu plus clarifier les complications, augmenter les mises en garde, oui, sans doute… », reconnaît Bernard Jacquetin. « Avec l’expérience que j’ai aujourd’hui, je serais sûrement capable de taper sur la table et de dire “Si vous voulez utiliser mon brevet, c’est à mes conditions, et tant pis pour l’argent” », regrette aussi Michel Cosson. L’euphorie des débuts n’est plus qu’un lointain souvenir. L’enthousiasme de 2010, quand le groupe des neuf a fêté dans une brasserie parisienne les 10 ans de l’aventure, aussi. Le Prolift, lui, a laissé la place à de nouvelles prothèses, plus légères. Et on ne les utilise qu’en dernier recours.