Bruxelles cor­rige le tir sur les es­sais cli­niques

La Tribune Hebdomadaire - - TERRITOIRE­S / INTERNATIO­NAL -

On ne dé­lo­ca­lise plus seule­ment les chaînes de mon­tage au­to­mo­bile et les hauts-four­neaux. La re­cherche aus­si s’exile. Pas loin d’un de­mi-mil­lion d’Eu­ro­péens par­ti­cipent chaque an­née à des es­sais cli­niques pour le lan­ce­ment de nou­veaux trai­te­ments mé­di­caux, le plus sou­vent à la fa­veur d’un sé­jour à l’hô­pi­tal. Mais leur nombre chute à vue d’oeil : moins 20 % entre 2007 et 2009. La faute au ma­quis des au­to­ri­sa­tions et au ni­veau de pro­tec­tion des pa­tients qui y par­ti­cipent, plus éle­vé en Eu­rope qu’ailleurs dans le monde. « Si on ne fait rien, il n’y au­ra plus d’es­sais cli­niques en Eu­rope », as­sure l’eu­ro­dé­pu­té UMP Phi­lippe Ju­vin. L’été der­nier, la Com­mis­sion eu­ro­péenne a donc pro­po­sé un re­mède pour soi­gner l’hé­mor­ra­gie due à une di­rec­tive mal fi­ce­lée da­tant de 2001. Le but du nou­veau rè­gle­ment, qui en­tre­rait en vi­gueur en 2016, est de gar­der les bons cô­tés de la ré­gle­men­ta­tion (la pro­tec­tion des pa­tients) et de ré­duire les mau­vais (la bu­reau­cra­tie et l’ab­sence d’har­mo­ni­sa­tion). Le risque est d’abou­tir à un ré­sul­tat in­verse. Les dé­pu­tés eu­ro­péens ont du pain sur la planche. Car ils doivent dé­mê­ler un éche­veau d’amen­de­ments comme on n’en avait plus vu de­puis les grands textes sur la ré­gle­men­ta­tion fi­nan­cière : plus de 700, dé­po­sés au­près de la com­mis­sion de l’en­vi­ron­ne­ment, et un de­mi-mil­lier de­vant les autres. Pre­mier vote pré­vu en com­mis­sion en avril. Tout le monde par­ti­cipe à cette fa­ran­dole lé­gis­la­tive : les la­bo­ra­toires phar­ma­ceu­tiques, bien sûr, mais aus­si les as­su­reurs (dont les primes ont ex­plo­sé avec la hausse de la pro­tec­tion des pa­tients), les as­so­cia­tions de mé­de­cins et de pa­tients, les hô­pi­taux, les co­mi­tés d’éthique. La rap­por­teuse Gle­nis Will­mott s’est at­ti­ré les louanges du Bri­tish Me­di­cal Jour­nal, qui par­ti­cipe à la cam­pagne www.all­trials.net, en an­non­çant qu’elle tien­drait bon sur la ques­tion clé de la pu­bli­ca­tion des ré­sul­tats des tests. « Trop d’es­sais cli­niques sont faux, biai­sés ou man­quants. Il est temps de voir les ré­sul­tats com­plets pu­bliés sur une base de don­nées pu­blique », as­sure cette dé­pu­tée tra­vailliste bri­tan­nique. Ce n’est tou­te­fois pas ga­gné. Aux États-Unis, où la pu­bli­ca­tion com­plète des ré­sul­tats est obli­ga­toire, « 80 % des es­sais ne res­pectent pas la loi », as­sure la dé­pu­tée. La moi­tié des es­sais ne se­rait jamais pu­bliée, gé­né­ra­le­ment celle qui pré­sente des ré­sul­tats né­ga­tifs ou dé­ce­vants. Autres su­jets brû­lants : l’har­mo­ni­sa­tion et le rac­cour­cis­se­ment des dé­lais de va­li­da­tion des pro­to­coles de tests par les au­to­ri­tés na­tio­nales et la créa­tion d’un mé­ca­nisme d’in­dem­ni­sa­tion par pays afin de pla­fon­ner les primes d’as­su­rance qui ont ex­plo­sé au fur et à me­sure que les droits des pa­tients aug­men­taient. En Allemagne, les pro­jets de la Com­mis­sion eu­ro­péenne ont pro­vo­qué une le­vée de bou­cliers. « Les nou­velles règles mettent en dan­ger les pa­tients », ti­trait le site de l’in­fluent heb­do­ma­daire Der Spie­gel en sep­tembre. « C’est un men­songe de dire que la sé­cu­ri­té des pa­tients reste ga­ran­tie », dé­cla­rait un di­ri­geant de l’as­so­cia­tion de mé­de­cins AkdÄ. Les co­mi­tés peuvent no­tam­ment im­po­ser les études pla­ce­bo qui per­mettent d’évi­ter la mise sur le mar­ché de mé­di­ca­ments in­ef­fi­caces. De­puis sep­tembre 2012, la com­mis­sion de la san­té du Bun­des­tag planche sur le su­jet pour pré­pa­rer la né­go­cia­tion de son mi­nistre de la San­té au Conseil. Phi­lippe Ju­vin, qui suit le dos­sier pour le PPE (Par­ti po­pu­laire eu­ro­péen), est à lui seul à l’ori­gine de 178 amen­de­ments. Il de­vrait s’en­tendre avec sa col­lègue tra­vailliste pour réin­tro­duire dans le texte la men­tion des co­mi­tés d’éthique qui en avait dis­pa­ru. Mais il n’a pas l’in­ten­tion de pro­po­ser de ral­lon­ger les dé­lais très courts lais­sés aux sages pour dé­ci­der par exemple dans quelles condi­tions le consen­te­ment du pa­tient est « éclai­ré » – dix à vingt-cinq jours dans le texte ac­tuel – ou de re­ve­nir sur la li­ber­té lais­sée aux États membres dans le rôle qu’ils donnent à ces co­mi­tés. Le diable est dans les dé­tails. Et ils sont loin d’être ré­glés.

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