En­quête : le scan­dale des pé­nu­ries de mé­di­ca­ments

De plus en plus de re­mèdes se font rares. En cause : la com­pres­sion des prix, les ex­por­ta­tions vers des pays plus ré­mu­né­ra­teurs et l’in­dus­tria­li­sa­tion dé­cen­tra­li­sée de la pro­duc­tion.

La Tribune Hebdomadaire - - LA UNE - FLO­RENCE PINAUD

La san­té pu­blique en rup­ture de stocks? En France, la pé­nu­rie de mé­di­ca­ments est dix fois plus im­por­tante qu’il y a dix ans. L’in­dus­tria­li­sa­tion dé­cen­tra­li­sée de la pro­duc­tion sous l’ef­fet de la com­pres­sion des prix et les ex­por­ta­tions illé­gales de trai­te­ments fran­çais peu coû­teux vers des pays qui les ré­mu­nèrent mieux ex­pliquent cette ra­ré­fac­tion qui com­mence à me­na­cer notre in­dé­pen­dance sa­ni­taire.

Ce mois-ci, une or­don­nance de So­lu­pred® ne risque pas de gué­rir un pa­tient: il n’y a plus guère de ce mé­di­ca­ment dé­ri­vé de la cor­ti­sone dans les phar­ma­cies. Un phénomène de pé­nu­rie dont on en­tend dé­sor­mais sou­vent par­ler et qui in­quiète de plus en plus sé­rieu­se­ment les au­to­ri­tés de san­té. Sommes-nous face à une alerte de san­té pu­blique? La sou­ve­rai­ne­té sa­ni­taire de la France se­rait-elle me­na­cée? L’an der­nier, 530 mé­di­ca­ments se sont re­trou­vés en ten­sion ou en rup­ture de stock, soit 30 % de plus qu’en 2016 et dix fois plus qu’en 2008. Plus grave en­core, ces chiffres concernent seule­ment les mé­di­ca­ments d’« in­té­rêt thé­ra­peu­tique ma­jeur », se­lon l’Agence na­tio­nale de sé­cu­ri­té du mé­di­ca­ment (ANSM), ceux dont l’in­dis­po­ni­bi­li­té peut dé­gra­der l’état de san­té et aug­men­ter les risques de mor­ta­li­té chez les pa­tients. De quoi s’agit-il? La rup­ture d’ap­pro­vi­sion­ne­ment est pro­non­cée lorsq u ’ u n e p h a r mac i e d’of­fi­cine ou d’hô­pi­tal ne peut pas dis­po­ser du trai­te­ment com­man­dé dans un dé­lai de soixante-douze heures. Elle concerne en­vi­ron 2 % des mé­di­ca­ments d’of­fi­cine, mais bien da­van­tage les hô­pi­taux. À l’au­tomne der­nier, c’était le cas du vac­cin DTP (diph­té­rie-té­ta­nos-po­lio­myé­lite) obli­ga­toire pour les nour­ris­sons, des an­ti­can­cé­reux 5-Fluo­ro-ura­cile (5-FU) et vin­cris­tine. La du­rée mé­diane de pé­nu­rie est de sept se­maines et de­mie, mais le trai­te­ment contre la ma­la­die de Par­kin­son, le Si­ne­met® de Merck, bat des re­cords d’in­dis­po­ni­bi­li­té. De­puis sep­tembre der­nier, il n’est tou­jours pas nor­ma­le­ment dé­li­vré aux 45000 pa­tients qui le pre­naient, en at­ten­dant la mise en confor­mi­té de l’usine de pro­duc­tion du la­bo­ra­toire al­le­mand aux États-Unis. Si cer­taines rup­tures ont pu être cau­sées par des ano­ma­lies il y a dix ans, la pé­nu­rie ré­cur­rente de mé­di­ca­ments et de vac­cins ré­vèle dé­sor­mais des pro­blèmes struc­tu­rels et des dys­fonc­tion­ne­ments. Se­lon Yves Dau­di­gny, sé­na­teur de l’Aisne et pré­sident de la mis­sion d’in­for­ma­tion qui a pu­blié un rap­port sur le su­jet (voir l’en­ca­dré page sui­vante), « les causes se re­trouvent à dif­fé­rentes étapes de la chaîne du mé­di­ca­ment, de­puis sa pro­duc­tion jus­qu’à sa dis­tri­bu­tion. Cette chaîne com­plexe nous est ap­pa­rue bien vul­né­rable pour des rai­sons in­dus­trielles et éco­no­miques, mais aus­si par cer­tains dys­fonc­tion­ne­ments du cir­cuit. » Avec les exi­gences de ren­ta­bi­li­té de plus en plus fortes, le mé­di­ca­ment a fait évo­luer sa chaîne

de pro­duc­tion. Face à la baisse des prix ré­gu­liè­re­ment re­né­go­ciés par les au­to­ri­tés de san­té, les la­bo­ra­toires tiennent à fa­bri­quer au moindre coût, de ma­nière mas­si­fiée et dé­lo­ca­li­sée. Consé­quence: cette com­plexi­té du pro­cess ajou­tée aux évo­lu­tions des normes sa­ni­taires pro­voque ré­gu­liè­re­ment des ten­sions et des dé­fauts d’ap­pro­vi­sion­ne­ment. Par ailleurs, il faut gar­der à l’es­prit que la consom­ma­tion de mé­di­ca­ments évo­lue en fonc­tion d’épi­dé­mio­lo­gies dif­fi­ciles à pré­voir. Par exemple, les la­bo­ra­toires es­timent les quan­ti­tés né­ces­saires aux pa­tients fran­çais pour tel trai­te­ment ou vac­cin et s’en­gagent à les four­nir aux of­fi­cines. Mais quand un pays rend un vac­cin obli­ga­toire ou dé­cide de soi­gner une ma­la­die mal prise en charge, la consom­ma­tion du­dit trai­te­ment ou vac­cin ex­plose. C’est no­tam­ment le cas de la Chine dont la crois­sance du mar­ché est es­ti­mée entre 6 % et 10 % par an. « Du fait de la frag­men­ta­tion du mar­ché entre de très nom­breux gé­né­ri­queurs, il de­vient presque im­pos­sible de réa­li­ser des pré­vi­sions fiables par géo­gra­phie », es­time Fré­dé­ric Tho­mas, As­so­cié KPMG-Stra­té­gie char­gé du sec­teur San­té & sciences de la vie. Par­fois, les pré­vi­sions sont sous-es­ti­mées et on manque d’an­ti­bio­tiques ou de vac­cins contre la grippe. Mais par­fois, elles sont sur­éva­luées et, comme en 2009, on se re­trouve avec des mil­liers de vac­cins contre le vi­rus H1N1, qua­si­ment sans uti­li­té. Prin­cipe de pré­cau­tion oblige dans un sec­teur où toute er­reur tourne vite au scan­dale sa­ni­taire ou... fi­nan­cier. UNE CHAÎNE DE PRO­DUC­TION DÉ­LO­CA­LI­SÉE Sur les chaînes de pro­duc­tion, plu­sieurs phé­no­mènes peuvent aus­si ex­pli­quer les rup­tures de stock: ca­pa­ci­tés de pro­duc­tion sous-éva­luées au re­gard de la de­mande mon­diale, dif­fi­cul­tés d’ap­pro­vi­sion­ne­ment en prin­cipes ac­tifs, etc. À la base, presque la moi­tié des prin­cipes ac­tifs de nos mé­di­ca­ments sont fa­bri­qués loin de la France, prin­ci­pa­le­ment en Chine, en Inde et aux États-Unis. Si dif­fé­rents pro­blèmes de qua­li­té ren­con­trés dans les pays émer­gents ont pous­sé plu­sieurs la­bo­ra­toires à re­lo­ca­li­ser leur fa­bri­ca­tion en Eu­rope de l’Est, 60 % de ces prin­cipes ac­tifs sont pro­duits hors de l’Union eu­ro­péenne, contre 20 % il y a trente ans. Du coup, la

ply chain [chaîne d’ap­pro­vi­sion

ne­ment, ndlr] est longue et dif­fi­cile à maî­tri­ser. Les nou­veaux sys­tèmes de pro­duc­tion en pays low cost im­pliquent éga­le­ment une forte concen­tra­tion des four­nis­seurs et de longs dé­lais de re­tour à la nor­male en cas de dé­faut. Un dé­faut de qua­li­té, par exemple, comme ce­lui qui a ré­cem­ment ré­duit la dis­po­ni­bi­li­té du mé­di­ca­ment contre l’hy­per­ten­sion à base de val­sar­tan, pro­duit en Chine. Après la dé­cou­verte de deux sub­stances clas­sées comme pro­ba­ble­ment can­cé

ro­gènes dans les com­pri­més, la dis­tri­bu­tion a été sus­pen­due en France, où les normes de sé­cu­ri­té sont très strictes. Pa­trick Bie­che­ler, se­nior part­ner et res­pon­sable glo­bal de la Prac­tice Science de la vie chez Ro­land Ber­ger,

ex­plique : « Suite no­tam­ment à l’af­faire du sang conta­mi­né, l’en­ca­dre­ment de la pro­duc­tion phar­ma­ceu­tique est de­ve­nu très ri­gou­reux, ce qui en fait l’une des in­dus­tries les plus sûres. Il est vrai que les normes alour­dissent les sys­tèmes de pro­duc­tion, mais ac­cep­te­rait-on le risque de nou­veaux scan­dales sa­ni­taires? »

« Il de­vient presque im­pos­sible de réa­li­ser des pré­vi­sions fiables par géo­gra­phie » FRÉ­DÉ­RIC THO­MAS, AS­SO­CIÉ KPMG-STRA­TÉ­GIE.

« Les grands la­bos ré­or­ga­nisent leurs por­te­feuilles et se dé­lestent de mé­di­ca­ments qui dé­gagent moins de bé­né­fices » SÉ­BAS­TIEN AGUETTANT, LEEM, COM­MIS­SION DES AF­FAIRES IN­DUS­TRIELLES

L’autre han­di­cap ré­gu­liè­re­ment évo­qué est ce­lui de la ren­ta­bi­li­té. D’une part, les normes eu­ro­péennes de pro­tec­tion de l’en­vi­ron­ne­ment ont fait ex­plo­ser les coûts de pro­duc­tion des prin­cipes ac­tifs et leur dé­lo­ca­li­sa­tion. De l’autre, les fa­çon­niers fran­çais ont plus de mal à res­ter com­pé­ti­tifs. Comme le prix du mé­di­ca­ment est né­go­cié avec le Co­mi­té éco­no­mique des pro­duits de san­té (CEPS), il est ré­gu­liè­re­ment re­vu à la baisse sous la pres­sion de la maî­trise des dé­penses de san­té. Or tout nou­veau trai­te­ment dis­po­sant d’un bre­vet à du­rée de vie li­mi­tée, les pro­duits ma­tures sont as­sez vite concur­ren­cés par les gé­né­riques. Fré­dé­ric Bas­si, pré­sident de la sec­tion B-In­dus­trie du Conseil de l’Ordre des pharmacien­s, le confirme: « Nous avons les prix des mé­di­ca­ments les plus bas d’Eu­rope. Et quand ceux des prin­cipes ac­tifs et des ex­ci­pients grimpent sous l’ef­fet de la de­mande se pose la ques­tion du coût de pro­duc­tion pour ga­ran­tir la qua­li­té et la sé­cu­ri­té du mé­di­ca­ment. » Pour Sé­bas­tien Aguettant, PDG du fa­çon­nier fran­çais Del­pharm et pré­sident de la Com­mis­sion des af­faires in­dus­trielles au sein du syn­di­cat des

en­tre­prises du mé­di­ca­ment, le Leem, « le vrai su­jet est la chaîne de va­leur éco­no­mique. Si quelques trai­te­ments in­no­vants sont très chers, nous avons des mil­liers de boîtes à quelques di­zaines de cen­times d’eu­ros. Avant, les innovation­s ré­mu­né­ra­trices com­pen­saient les pertes de ren­ta­bi­li­té de pro­duits au prix re­vu à la baisse. Mais au­jourd’hui, les grands la­bos ré­or­ga­nisent leurs por­te­feuilles et se dé­lestent de cer­tains mé­di­ca­ments qui dé­gagent moins de bé­né­fices. Du coup, on peut moins comp­ter sur cet équi­libre. »

De fait, la ma­jo­ri­té des rup­tures ne concerne pas les mé­di­ca­ments in­no­vants, mais ceux dits « ma­tures ». Quoi qu’il en soit, la no­tion du prix des mé­di­ca­ments reste un su­jet très opaque. Comme le prix fa­cial af­fi­ché fait l’ob­jet de re­mises ac­cor­dées lors des né­go­cia­tions et qui peuvent at­teindre 75 %, dif­fi­cile de sa­voir exac­te­ment à quel point les ca­chets fran­çais sont moins chers. Néan­moins, avec son sys­tème d’as­su­rance ma­la­die pour tous, le mar­ché fran­çais a la ré­pu­ta­tion d’être ce­lui qui sait le mieux com­pres­ser les prix. Se­lon le Leem, 50 % de ces prix sont in­fé­rieurs au plus bas prix eu­ro­péen.

DES CIR­CUITS DE DIS­TRI­BU­TION BIEN OBS­CURS

Autre fa­cette de la pé­nu­rie de mé­di­ca­ments: la chaîne de dis­tri­bu­tion, un cir­cuit bien obscur. En théo­rie, les la­bo­ra­toires cal­culent donc les stocks né­ces­saires au mar­ché fran­çais, livrent les in­ter­mé­diaires – ap­pe­lés gros­sistes ré­par­ti­teurs – qui à leur tour ali­mentent les phar­ma­cies se­lon les be­soins. Mais il ar­rive que le gros­siste ne dis­pose plus du pro­duit… Et là, la­bo­ra­toires et in­ter­mé­diaires

[DR]

La chaîne d’ap­pro­vi­sion­ne­ment est longue et dif­fi­cile à maî­tri­ser.

[ISTOCK]

Afin de per­mettre aux la­bo­ra­toires de trai­ter une rup­ture dé­cla­rée de mé­di­ca­ments en temps réel, le Conseil de l’Ordre des pharmacien­s gère une pla­te­forme d’alerte, à la­quelle sont re­liés 15000 of­fi­cines et 70 la­bos.

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