Biontech steht weiter hinter seinem Impfstoff
Ein Dokument aus den USA hat Fragen zu dem Serum aufgeworfen – Was genau dahintersteckt
BERLIN (dpa) - Seit fast anderthalb Jahren wird der Impfstoff von Biontech weltweit gegen das Coronavirus eingesetzt. Millionen Menschen bietet er Schutz gegen schwerwiegende Covid-Erkrankungen. Das haben viele internationale Untersuchungen nachgewiesen. Doch ein BiontechDokument aus den USA hat nun die Frage aufkommen lassen, ob der Hersteller vielleicht selbst an der Wirkung seines Produktes zweifelt. Was dahintersteckt.
Im Mittelpunkt des Vorwurfs in Richtung des Pharmaunternehmens aus Mainz steht dessen Bericht an die US-Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) vom 30. März 2022 über das Geschäftsjahr 2021. Ein solcher muss nach dem USHandelsgesetz jährlich von ausländischen Aktiengesellschaften vorgelegt werden.
Grundsätzlich verweist Biontech in diesem Bericht auf das „hohe Schutzniveau“der Impfung. Das Mittel biete „ein hohes Maß an Schutz gegen bedenkliche Varianten, einschließlich Alpha, Beta und Delta“. Jüngste Laborstudien hätten zudem gezeigt, dass drei Impfdosen auch gegen die Variante Omikron wirkten, so das Unternehmen.
Doch vor allem ein Satz im insgesamt 700 Seiten umfassenden Papier erhitzt die Gemüter. Biontech schreibt: „Es könnte sein, dass wir nicht in der Lage sind, eine ausreichende Wirksamkeit oder Sicherheit unseres Covid-19-Impfstoffs und/ oder variantenspezifischer Präparate nachzuweisen, um eine dauerhafte behördliche Zulassung in den USA, in Großbritannien, in der Europäischen Union oder in anderen Ländern zu erhalten, in denen der Impfstoff eine Notzulassung oder eine bedingte Marktzulassung erhalten hat.“Einige schließen daraus, dass selbst der Hersteller einräumt, ein unwirksames und unsicheres Mittel auf den Markt gebracht zu haben.
Doch das stimmt so nicht. Die Aussage fällt in einem Warnhinweis mit Vorhersagen der Geschäftsführung („Cautionary statement regarding forward-looking statements“). Diese juristischen Angaben sind von der Börsenaufsicht detailliert vorgeschrieben, um mögliche Schadenersatzklagen von Investoren zu vermeiden. Im Biontech-Bericht führt diese Vorschrift dazu, dass alle denkbaren Einflüsse auf den Unternehmensgewinn und die geschäftliche Entwicklung geschildert werden müssen. Damit sollen sich Investoren über sämtliche mögliche Risiken ein Bild machen können.
Zu den aufgeführten potenziellen Unwägbarkeiten gehört unter anderem auch die Konkurrenz durch andere Impfstoffe und deren Effizienz, Kosten, Transport- und Lagermöglichkeiten, Sicherheit, Nebenwirkungen und Beständigkeit der Immunantwort. Die Geschäftsergebnisse könnten auch beeinflusst werden etwa durch „das Ausmaß, in dem ein Covid-19-Vakzin in der Zukunft weiterhin nötig sein wird“.
Derzeit gilt für den BiontechImpfstoff Comirnaty in der Europäischen
Union eine bedingte Marktzulassung. Diese wurde erstmals im Dezember 2020 erteilt und im November 2021 um ein weiteres Jahr verlängert. An die Sicherheit von Covid-19-Impfstoffen werden von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) dieselben Anforderungen gestellt wie an jeden anderen in der EU zugelassenen Impfstoff. Bei einer bedingten Zulassung werden Daten bewertet, sobald sie verfügbar sind – und nicht erst, wenn alle Untersuchungen abgeschlossen sind. Nach einer anfänglichen Notfallzulassung in den USA hatte die Arzneimittelbehörde FDA dem Mittel bereits im August 2021 die vollständige Zulassung erteilt.
Nach aktuellem Stand der Wissenschaft hat Comirnaty bei Infektion mit der Delta-Variante eine Wirksamkeit von etwa 90 Prozent gegen eine schwere Covid-19-Erkrankung. Bei der Omikron-Mutante zeigen erste Daten laut Robert-Koch-Instituts, dass der Schutz weniger gut ist. In einer von Pfizer finanzierten Studie betrug die Wirksamkeit nach drei Dosen gegen Krankenhauseinweisungen wegen Omikron 85 Prozent innerhalb der ersten drei Monate nach der Impfung.
Sie fiel aber auf 55 Prozent nach drei Monaten oder länger. Zu keinem Zeitpunkt in der Pandemie haben namhafte Forscher behauptet, eine Corona-Impfung schütze zu 100 Prozent vor Covid-19.