Medizintechnikfirmen bekommen mehr Zeit für umstrittene EU-Verordnung
(sz) Aufatmen in der Medizintechnikbranche: Um drohende Versorgungsengpässe von Medizinprodukten ab Mai 2020 zu vermeiden und somit auch die Patientensicherheit zu gewährleisten, hat der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments die Umsetzung der umstrittenen EU-Medizinprodukteverordnung für bestimmte chirurgische Produkte bis Mai 2024 verlängert. Damit erhalten die Firmen einen Aufschub von zwei Jahren, um Standardinstrumente der sogenannten Klasse 1R wie Scheren, Skalpelle oder Pinzetten zu zertifizieren. Die Zertifizierung gemäß EU-Medizinprodukteverordnung ist Voraussetzung, um diese Produkte auch künftig in Europa verkaufen zu können. „Das ist eine Riesenentlastung“, kommentierte Julia Steckeler, Geschäftsführerin von der Interessenvertretung Medical Mountains aus Tuttlingen, die Entscheidung.
Die knappe Frist hatte in den vergangenen Jahren zu einem Aufschrei in der Medizintechnikbranche geführt. Weil es auch nicht genügend Benannte Stellen gibt, die die Zertifizierung übernehmen können – aktuell arbeiten EU-weit lediglich sieben von geplant 50 Benannten Stellen –, hatten Kliniken einen Versorgungsenpass an einfachen chirurgischen Instrumenten befürchtet.
Dass die Firmen nun Aufschub bis Mai 2024 bekommen, ist aber noch nicht endgültig. Da die EUMedizinprodukteverordnung inhaltlich geändert wird, ist eine Änderungsverordnung notwendig. Diese muss die EU-Kommission spätestens im Januar 2020 vorlegen. Im Anschluss daran müssen EUParlament und -Rat darüber abstimmen.